文献情報
文献番号
199800660A
報告書区分
総括
研究課題名
放射線照射器具の品質確保に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成10(1998)年度
研究代表者(所属機関)
池渕 秀治(国立医薬品食品衛生研究所)
研究分担者(所属機関)
- 浜田達二((財)日本アイソトープ協会)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
-
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
規制緩和推進3か年計画に基づき、平成9年3月の閣議決定を達成するために、「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法」との二重規制部分のうち、3.7ギガベクレル以下の密封された放射性医療用具を、薬事法・医療法に一元化して合理的に規制管理するた法整備し、規制緩和の早期実現に貢献することを目的とする。
研究方法
薬事法と障防法との整合性の作業グループ、放射性医療用具の製造及び取扱規則並びに製造管理及び品質管理規則を設置の作業グループ、薬事法施行規則、薬局等構造設備規則、放射性薬品等の製造及び取扱規則、放射性物質などの数量に関する基準の法整備の業グループ、放射性物質などの輸送基準の作業グループの四に分担し検討した。
結果と考察
「放射性医療用具の製造及び取扱規則」の草案を提案した。薬事法施行規則、薬局等構造設備規則及び放射性物質の数量等に関する基準の各条文について、修正或いは追加条項の修文をもって改正を提案した。また、障防法にあって薬事関連法令にない規定について、「教育」と「譲り渡し、譲り受けの制限」については取扱規則に設け、「運搬」の自主基準(案)を作成した。現行の施設・設備の基準に薬局等構造設備規則に、密封された放射性物質のみ取り扱う場合の「物質の数量」、「汚染検査室」、「作業室及び試験検査室」、「排気設備」に除外規定を設ける修正文を提案した。放射性物質の数量等に関する基準にも、密封された放射性物質に関する新たな規定を設ける提案をした。
結論
一元的に管理規制するための法整備を検討したところ以下に示す結論を得た。放射性医療用具の製造及び取扱規則を新たに設ける提案をした。教育訓練、譲り渡し、譲り受けの制限に関しては、製造及び取扱規則に新たに設置するを提案をした。薬局等構造設備規則の規定条項のうちで、密封された放射性物質を取扱う場合の除外規定を汚染検査室、試験室 及び試験検査室並びに排気設備を設けないことの提案をした。放射性物質の数量で密封と密封されていない放射性物質の規定数量等を読み分けできる提案をした。輸送中の安全性に関しては、現在の自主基準から、通知等で対応するための基準案を提案した。
公開日・更新日
公開日
-
更新日
-