文献情報
文献番号
201804001A
報告書区分
総括
研究課題名
がんゲノム医療推進を目指した医療情報の利活用にかかる国内外の法的基盤の運用と課題に関する調査研究
課題番号
H29-倫理-一般-001
研究年度
平成30(2018)年度
研究代表者(所属機関)
中田 はる佳(国立研究開発法人国立がん研究センター社会と健康研究センター生命倫理・医事法研究部)
研究分担者(所属機関)
- 平沢 晃(岡山大学医歯薬学総合研究科)
- 田代 志門(国立研究開発法人国立がん研究センター社会と健康研究センター生命倫理・医事法研究部 )
- 丸 祐一(鳥取大学地域学部 地域学科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（倫理的法的社会的課題研究事業）
研究開始年度
平成29(2017)年度
研究終了予定年度
平成30(2018)年度
研究費
3,840,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
ゲノム医療の実現に向け、がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会の報告書に基づき
がんゲノム医療中核拠点病院が指定された。がんゲノム医療推進コンソーシアムの体制の中には、患者データ（ゲノム解析情報、臨床情報）を蓄積するがんゲノム情報管理センターが含まれている。がんゲノム情報センターが収集・管理する情報は、新たな治療法開発のために医療機関、研究機関、企業に提供することが想定されている。一方で、ゲノム情報の不適切な扱いによる社会的不利益への懸念もある。こうした懸念とデータ活用への期待の均衡を図りがんゲノム医療を適切に推進するために、医療提供体制に加え法的基盤整備が必須である。本研究は、診療情報（ゲノム情報を含む）の利活用に係る法的基盤整備における課題を整理し、具体的な施策の提案を目的とする。
がんゲノム医療中核拠点病院が指定された。がんゲノム医療推進コンソーシアムの体制の中には、患者データ（ゲノム解析情報、臨床情報）を蓄積するがんゲノム情報管理センターが含まれている。がんゲノム情報センターが収集・管理する情報は、新たな治療法開発のために医療機関、研究機関、企業に提供することが想定されている。一方で、ゲノム情報の不適切な扱いによる社会的不利益への懸念もある。こうした懸念とデータ活用への期待の均衡を図りがんゲノム医療を適切に推進するために、医療提供体制に加え法的基盤整備が必須である。本研究は、診療情報（ゲノム情報を含む）の利活用に係る法的基盤整備における課題を整理し、具体的な施策の提案を目的とする。
研究方法
１．国際調査
2018年9月3～9日にフィンランドの研究機関、政府関連機関、患者団体を訪問し、昨年度に引き続いてヒアリング調査を実施した。同期間に、Europe Biobank Weekにてエストニアのバイオバンクの第一人者であるAndres Metspalu教授と面会し、エストニアにおける医療情報・試料の活用についてヒアリング調査を実施した。さらに、2019年2月24～28日にアメリカのニューヨーク大学 ランゴーン医療センター医療倫理部門にて、2名の研究者と面会し、アメリカのゲノム医療における倫理的・法的・社会的課題についてヒアリング調査を実施した。
２．国内研究会
下記の日程で国内研究会を開催した。
① 「遺伝専門医療職が抱える課題について」認定遺伝専門医及び認定遺伝カウンセラーから遺伝医療専門職が抱える臨床上の課題を提示していただき、その対応などについて検討した。
② 「がんゲノム医療について考えよう！」患者・患者家族を主な対象者としてがんゲノム医療に関する勉強会を行った。
３．がんゲノム医療への患者・市民参画の試行
がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議下にある「インフォームドコンセント・情報利活用WG(ICWG)」と連携し、上記②の勉強会の参加者の中から、がん遺伝子パネル検査のインフォームドコンセントモデル文書案への意見出しをしてくれる患者査読者を募集した。
2018年9月3～9日にフィンランドの研究機関、政府関連機関、患者団体を訪問し、昨年度に引き続いてヒアリング調査を実施した。同期間に、Europe Biobank Weekにてエストニアのバイオバンクの第一人者であるAndres Metspalu教授と面会し、エストニアにおける医療情報・試料の活用についてヒアリング調査を実施した。さらに、2019年2月24～28日にアメリカのニューヨーク大学 ランゴーン医療センター医療倫理部門にて、2名の研究者と面会し、アメリカのゲノム医療における倫理的・法的・社会的課題についてヒアリング調査を実施した。
２．国内研究会
下記の日程で国内研究会を開催した。
① 「遺伝専門医療職が抱える課題について」認定遺伝専門医及び認定遺伝カウンセラーから遺伝医療専門職が抱える臨床上の課題を提示していただき、その対応などについて検討した。
② 「がんゲノム医療について考えよう！」患者・患者家族を主な対象者としてがんゲノム医療に関する勉強会を行った。
３．がんゲノム医療への患者・市民参画の試行
がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議下にある「インフォームドコンセント・情報利活用WG(ICWG)」と連携し、上記②の勉強会の参加者の中から、がん遺伝子パネル検査のインフォームドコンセントモデル文書案への意見出しをしてくれる患者査読者を募集した。
結果と考察
1. 国際調査
フィンランドでは、ゲノムセンター設立やゲノム法の制定スケジュールについて、関係者のコンセンサスを得るのが困難で、昨年度調査時点より遅れているとのことであった。昨年度調査時点では、2018年秋の国会にゲノム法案が提出される見込みであったが、1年遅れ、2019年秋の国会提出予定となっていた。医療情報の利活用については、社会健康情報の二次利用に関する法律（Act on the Secondary Use of Health and Social Data）が成立し、各種データベースに散らばっている医療情報の二次利用が促進される見込みである。
エストニアでは、e-governmentと呼ばれる体制を構築している。医療情報の利活用の一つの軸となっているのがバイオバンクであり、2001年に施行されたHuman Genome Research Actを根拠法として運営されている。10万人の住民をバイオバンクにリクルートし、遺伝子解析を行うというプログラムを実施して、国全体の予防医療の促進につなげる取り組みを展開していた。
米国では、がんゲノム医療に関わる倫理的・法的・社会的課題として、ゲノム情報の利活用に対する患者・市民の懸念に加え、未承認薬利用の方策が示された。
2. 国内研究会とPPIの試行
現在の臨床現場で専門家が抱える課題として、遺伝子解析結果の会社に関する課題、診療・医療に関する課題、secondary findingsの対応、遺伝子解析の不確実性、長期フォローの困難などが課題として挙げられた。また、遺伝子情報の利活用の議論に付随して生じる差別の懸念に対して、遺伝に関連する教育の重要性が指摘された。PPIの試行では、保険診療で用いられるがん遺伝子パネル検査の説明同意モデル文書案に対して5名の患者査読者から意見を得ることができた。
フィンランドでは、ゲノムセンター設立やゲノム法の制定スケジュールについて、関係者のコンセンサスを得るのが困難で、昨年度調査時点より遅れているとのことであった。昨年度調査時点では、2018年秋の国会にゲノム法案が提出される見込みであったが、1年遅れ、2019年秋の国会提出予定となっていた。医療情報の利活用については、社会健康情報の二次利用に関する法律（Act on the Secondary Use of Health and Social Data）が成立し、各種データベースに散らばっている医療情報の二次利用が促進される見込みである。
エストニアでは、e-governmentと呼ばれる体制を構築している。医療情報の利活用の一つの軸となっているのがバイオバンクであり、2001年に施行されたHuman Genome Research Actを根拠法として運営されている。10万人の住民をバイオバンクにリクルートし、遺伝子解析を行うというプログラムを実施して、国全体の予防医療の促進につなげる取り組みを展開していた。
米国では、がんゲノム医療に関わる倫理的・法的・社会的課題として、ゲノム情報の利活用に対する患者・市民の懸念に加え、未承認薬利用の方策が示された。
2. 国内研究会とPPIの試行
現在の臨床現場で専門家が抱える課題として、遺伝子解析結果の会社に関する課題、診療・医療に関する課題、secondary findingsの対応、遺伝子解析の不確実性、長期フォローの困難などが課題として挙げられた。また、遺伝子情報の利活用の議論に付随して生じる差別の懸念に対して、遺伝に関連する教育の重要性が指摘された。PPIの試行では、保険診療で用いられるがん遺伝子パネル検査の説明同意モデル文書案に対して5名の患者査読者から意見を得ることができた。
結論
日本のがんゲノム医療の核となるがんゲノム情報管理センターの法的基盤の強化が必要と考えられる。また、医療情報の二次利用の法整備については、既存の法体系を鑑みつつ、より利活用の促進に資する法整備が検討されてよい。医療情報の利活用に対する懸念（特に「遺伝差別」）は医療者を含め、多くの人が持つと考えられる。患者・市民参画や教育活動などを通じ、長期的に対応していくことが必要である。
公開日・更新日
公開日
2020-01-07
更新日
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