文献情報
文献番号
201803023A
報告書区分
総括
研究課題名
AI技術を用いた手術支援システムの基盤を確立するための研究
課題番号
H29-ICT-一般-013
研究年度
平成30(2018)年度
研究代表者(所属機関)
村垣 善浩(東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
研究分担者(所属機関)
- 村井 純(慶應義塾大学 環境情報学部)
- 蓜島 由二(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
研究開始年度
平成29(2017)年度
研究終了予定年度
令和1(2019)年度
研究費
23,600,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
東京女子医科大学を中心に推進中のAMED事業「安全性と医療効率の向上を両立するスマート治療室（SCOT: Smart Cyber Operating Theater の開発」は、製品認証に適用する評価規格が存在しないという問題があり、新たに医用機器もしくは医用システムとしての基本性能と安全性を担保する要求事項を規定した国際規格と、基本性能と安全性を評価する試験方法の規定が必要である。
このために経済産業省の戦略的国際標準化加速事業で製品認証に用いる国際規格の策定に着手しているが、該事業は規格策定のための調査及び会議運営に特化されており “基本性能と安全性を評価する試験方法”のハードウェア及びソフトウェア開発が含まれていない。
よってAI技術を用いた手術支援システムの基盤を確立するための研究により、上記のSCOT認証規格策定事業と並行してSCOTシミュレータを開発し、SCOTシステム認証取得の迅速化をはかる。
特に、評価科学WGの目的は、SCOTのネットワークに接続する際の個別の医療機器及び統合システムについて、有効性及び安全性評価の考え方を作成する。
このために経済産業省の戦略的国際標準化加速事業で製品認証に用いる国際規格の策定に着手しているが、該事業は規格策定のための調査及び会議運営に特化されており “基本性能と安全性を評価する試験方法”のハードウェア及びソフトウェア開発が含まれていない。
よってAI技術を用いた手術支援システムの基盤を確立するための研究により、上記のSCOT認証規格策定事業と並行してSCOTシミュレータを開発し、SCOTシステム認証取得の迅速化をはかる。
特に、評価科学WGの目的は、SCOTのネットワークに接続する際の個別の医療機器及び統合システムについて、有効性及び安全性評価の考え方を作成する。
研究方法
初年度に引き続きSCOTシミュレータの開発を分担して取り組んだ。
１．システム開発取り纏め（東京女子医科大学 村垣 善浩）
SCOTシミュレータ仕様書を作成し、ハードウェア・ソフトウエア試作を行った。シミュレータはOPeLiNK(ミドルウエア）を境にアプリ側とデバイス側に分割される。アプリ側はデバイスデータの評価、生体信号情報等適合性などを評価し、デバイス側はME機器の擬似データ､I/F､さらに異常データなどを再現できるようにする。また、知的財産権、関連規制等に関する検討も平行して行った。関連規制については、関連国際規格審議団体とのリエゾンを密にして、関連する規制、特に医用ロボットの安全性等に関する事項の事前把握を行った。
２．ソフトウェア開発 （慶應義塾大学 村井 純）
現行のSCOTシステムのソフト構造の分析からシステム構成を策定し、ソフトウェア仕様を作成した。ME機器を検証するためにアプリケーションソフトを模倣するアプリ側、アプリケーションソフトを検証するためにME機器を模倣するデバイス側の各シミュレータの2種構成とした。
３．SCOT評価ガイドラインの作成（国立医薬品食品衛生研究所 蓜島 由二）
評価科学WGを主催し、単体で存在してきた医療機器がOPeLiNKを介してSCOTのネットワークに接続される際の個別の医療機器及び統合システムについて、有効性及び安全性評価の考え方の原案を作成した。
１．システム開発取り纏め（東京女子医科大学 村垣 善浩）
SCOTシミュレータ仕様書を作成し、ハードウェア・ソフトウエア試作を行った。シミュレータはOPeLiNK(ミドルウエア）を境にアプリ側とデバイス側に分割される。アプリ側はデバイスデータの評価、生体信号情報等適合性などを評価し、デバイス側はME機器の擬似データ､I/F､さらに異常データなどを再現できるようにする。また、知的財産権、関連規制等に関する検討も平行して行った。関連規制については、関連国際規格審議団体とのリエゾンを密にして、関連する規制、特に医用ロボットの安全性等に関する事項の事前把握を行った。
２．ソフトウェア開発 （慶應義塾大学 村井 純）
現行のSCOTシステムのソフト構造の分析からシステム構成を策定し、ソフトウェア仕様を作成した。ME機器を検証するためにアプリケーションソフトを模倣するアプリ側、アプリケーションソフトを検証するためにME機器を模倣するデバイス側の各シミュレータの2種構成とした。
３．SCOT評価ガイドラインの作成（国立医薬品食品衛生研究所 蓜島 由二）
評価科学WGを主催し、単体で存在してきた医療機器がOPeLiNKを介してSCOTのネットワークに接続される際の個別の医療機器及び統合システムについて、有効性及び安全性評価の考え方の原案を作成した。
結果と考察
SCOTシミュレータのアプリ側を実装した。動作検証において、3社の生体情報モニタ用のSCOTプロバイダ（ソフトウェア）を作成し、生体情報モニタに関する国際規格であるISO/IEEE 11073-10406 Basic electrocardiograph (ECG) にある10種類のデータ項目を取得できることを確認した。
平行して、SCOT評価ガイドラインの開発作業を進め、審議ドラフトの作成を完了した。
OPeLiNKへの接続によって新たに発生するリスクを洗い出し、医療機器として評価すべき項目を検討することで、SCOTシミュレータが評価可能な範囲と個別の医療機器として評価が必要となる事例等を明確にでき多様な機器のSCOTへの参入が円滑化できる。以下に具体例を挙げる。
・SCOTシミュレータの認証範囲を明確化すれば、参入企業が試験の要否を個別に検討する手間を省くことができ、SCOTへの参入を円滑に進めることができる。
・SCOT認証規格に定めた試験方法を再現するシミュレータとして認証試験に活用可能となりSCOT関連の国際規格に合致した評価試験システムが完成し、すべてのモダリティを有する総合医療機器メーカでなくともSCOTに接続して新製品の事前評価が可能となる。第三者認証機関は試験項目が明確化することで冗長試験を回避し明快な判定データを得て、認証の迅速化が期待できる。
・新システムや新機能を有するME機器開発時のエミュレータとしても使用可能となり、開発が加速され新機能を持つSCOT対応のME機器が早期に上市され開発費削減で低価格化の効果もある。
・評価科学WGでの討議により、SCOTに接続する医療機器のリスク管理手法を明確化することが可能となり、認証に必要なリスク分析が効率的に実施でき、上記の開発内容の検討に有用であった。
平行して、SCOT評価ガイドラインの開発作業を進め、審議ドラフトの作成を完了した。
OPeLiNKへの接続によって新たに発生するリスクを洗い出し、医療機器として評価すべき項目を検討することで、SCOTシミュレータが評価可能な範囲と個別の医療機器として評価が必要となる事例等を明確にでき多様な機器のSCOTへの参入が円滑化できる。以下に具体例を挙げる。
・SCOTシミュレータの認証範囲を明確化すれば、参入企業が試験の要否を個別に検討する手間を省くことができ、SCOTへの参入を円滑に進めることができる。
・SCOT認証規格に定めた試験方法を再現するシミュレータとして認証試験に活用可能となりSCOT関連の国際規格に合致した評価試験システムが完成し、すべてのモダリティを有する総合医療機器メーカでなくともSCOTに接続して新製品の事前評価が可能となる。第三者認証機関は試験項目が明確化することで冗長試験を回避し明快な判定データを得て、認証の迅速化が期待できる。
・新システムや新機能を有するME機器開発時のエミュレータとしても使用可能となり、開発が加速され新機能を持つSCOT対応のME機器が早期に上市され開発費削減で低価格化の効果もある。
・評価科学WGでの討議により、SCOTに接続する医療機器のリスク管理手法を明確化することが可能となり、認証に必要なリスク分析が効率的に実施でき、上記の開発内容の検討に有用であった。
結論
H30年度はSCOTシミュレータの試作と評価ガイドラインの審議ドラフトを作成した。
令和元年度は試作したシミュレータの実機上でのデバッグとブラシアップ及び評価ガイドラインの審議を行う。
令和元年度は試作したシミュレータの実機上でのデバッグとブラシアップ及び評価ガイドラインの審議を行う。
公開日・更新日
公開日
2019-11-15
更新日
-