安全な薬物治療をリアルタイムで支援する臨床決断支援システムの開発に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201803004A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 安全な薬物治療をリアルタイムで支援する臨床決断支援システムの開発に関する研究
• 課題番号: H28-ICT-一般-004
• 研究年度: 平成30(2018)年度
• 研究代表者(所属機関): 森本 剛(兵庫医科大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 作間　未織(兵庫医科大学　医学部)
• 太田　好紀(兵庫医科大学　医学部)
• 松本　知沙(東京医科大学　医学部)
• 武内　治郎(兵庫医科大学　医学部)
• 中村　嗣(島根県立中央病院　感染症科、医療安全推進室)
• 園山　智宏(島根県立中央病院　薬剤局臨床薬剤科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
• 研究開始年度: 平成28(2016)年度
• 研究終了予定年度: 平成30(2018)年度
• 研究費: 11,539,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、電子カルテやオーダリングシステムから得られる患者の個別データのみならず、既に報告されている診療ガイドラインと患者背景や治療を組み合わせることで、個別の患者に最も適切な薬物治療をガイドする臨床決断支援システムを開発し、これまでの研究と同様にプロセスのみならず患者アウトカムを評価しようとするものである。また、プロセスとしてのオーダーされた薬剤の種類や用量を評価するだけではなく、これまで研究代表者が実施してきた薬剤性有害事象研究の方法論に基づき、薬剤性有害事象や入院期間、死亡率などのアウトカムについても評価しようとする実証的な研究である。

研究方法

平成30年度は、前年度に島根県立中央病院の電子カルテシステムに実装された薬物療法支援ガイド及び診療プロセスガイドからなる臨床決断支援システムについて、すべての外来患者を対象にした前向きコホート研究を実施した。本研究で実装された薬物療法支援ガイドは、腎機能に基づく薬剤投与量の推奨機能及び添付文書に基づく検査の推奨機能であり、診療プロセスガイドは、多くの診療科が関わり、推奨が浸透しにくいと考えられる原発性骨粗鬆症及びステロイド性骨粗鬆症のガイドラインに基づく薬物治療及び検査の推奨機能である。本年度は、臨床決断支援システムをバックグラウンドでの運用から、実際に画面表示される運用に変更し、臨床決断支援の機会及び内容、対象患者の背景や臨床検査値の変化、潜在的有害事象についても分析した。

結果と考察

本年度のコホートデータは前年度の1年間よりも短い3ヶ月であるが、バックグラウンド運用期間及び画面表示期間のいずれの期間においても、外来患者背景に変化はなく、測定指標の変化は臨床決断支援システムの効果と判定してよいことが確認できた。解析の結果、アラートを受けた処方のうち、アラート後に推奨投与への変更を行った割合は、バックグラウンド運用期間は0.6%、画面表示期間は9%と、画面表示期間ではアラートの影響と考えられる推奨投与への変更が明らかに増加した。更に、腎機能を示す検査値の推移については、画面表示期間のデータでは、変化量のばらつきが小さくなっているため、支援システムにより腎機能の悪化を防ぐことができていることが期待される。添付文書に基づく検査の実施率についてもバックグラウンド運用期間の29％から67％に上昇した薬剤もあり、バックグラウンド運用期間と比較して、画面表示期間の検査頻度が上昇している傾向が認められ、対象薬品の薬剤性有害事象の予防、早期発見及び症状緩和への効果が期待される。診療プロセスガイドによるビスホスホネート投与については、バックグラウンド運用期間の4.7％から7％、骨密度測定がバックグラウンド運用期間の4％から12％に改善しており、臨床決断支援システムの効果が期待できる。
　これらの結果より、臨床決断支援システムを導入することで、適切な診療をガイドできることが明らかとなった。今後解析を進めることで、診療プロセスのみならず、薬剤性有害事象などの患者アウトカムの改善を評価していく。

結論

厚生労働行政の観点においては、明確な指標が変化するなど、国民の目に見える形で医療の質が向上することが必要である。本研究によって、薬物療法支援ガイド、診療プロセスガイドを組み入れた臨床決断支援システムを電子カルテ・オーダリングシステムに導入し、日常診療で検証することができた。最終的な医師の受け入れ度やアウトカム評価は今後の解析が待たれるが、研究実施中における定性的な評価においては、医師の受け入れは順調であり、また、今回の分析データから、腎機能などの患者アウトカムも改善しており、臨床決断支援システムの有効性が期待される。
　本研究で開発された臨床決断支援システムは、汎用性を高めるため及び論理式を確認するために明示的なガイドをマニュアルで作成し、導入した。このプロセスは人工知能を用いた診療支援のプロトタイプとなり、教師データとなる診療データの変数やターゲットとなるアウトカムを本研究の解析結果から見出すことで、人工知能を広く診療に展開することが可能である。
　医療における人工知能の活用については、これまでは画像（CT類、病理、皮膚、内視鏡）や診断（病名）が中心であり、教師データも比較的シンプルなものであった。今回の研究を通じて、患者単位を対象とした安全なケアに人工知能が導入できる可能性が明らかとなった。今後も研究を継続し、電子カルテ上の情報を適切に処理した上で人工知能を導入することで、診療プロセスを改善し、薬剤性有害事象の減少や、入院期間の短縮、院内死亡率の減少といった患者アウトカムの改善を目指したい。

公開日・更新日

• 公開日: 2019-11-15
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201803004B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 安全な薬物治療をリアルタイムで支援する臨床決断支援システムの開発に関する研究
• 課題番号: H28-ICT-一般-004
• 研究年度: 平成30(2018)年度
• 研究代表者(所属機関): 森本 剛(兵庫医科大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 作間　未織(兵庫医科大学　医学部)
• 太田　好紀(兵庫医科大学　医学部)
• 岡本　里香(兵庫医科大学　医学部)
• 松本　知沙(東京医科大学　医学部)
• 武内　治郎(兵庫医科大学　医学部)
• 中村　嗣(島根県立中央病院　感染症科、医療安全推進室)
• 園山　智宏(島根県立中央病院　薬剤局臨床薬剤科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
• 研究開始年度: 平成28(2016)年度
• 研究終了予定年度: 平成30(2018)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、電子カルテやオーダリングシステムから得られる患者の個別データのみならず、既に報告されている診療ガイドラインと患者背景や治療を組み合わせることで、個別の患者に最も適切な薬物治療をガイドする臨床決断支援システムを開発し、これまでの研究と同様にプロセスのみならず患者アウトカムを評価しようとするものである。また、プロセスとしてのオーダーされた薬剤の種類や用量を評価するだけではなく、これまで研究代表者が実施してきた薬剤性有害事象研究の方法論に基づき、薬剤性有害事象や入院期間、死亡率などのアウトカムについても評価しようとする実証的な研究である。

研究方法

3年間の研究期間に、薬物療法支援ガイド及び診療プロセスガイドからなる臨床決断支援システムを開発し、島根県立中央病院の電子カルテ・オーダリングシステムに実装した。本研究で実装された薬物療法支援ガイドは、腎機能に基づく薬剤投与量の推奨機能及び添付文書に基づく検査の推奨機能であり、診療プロセスガイドは、多くの診療科が関わり、推奨が浸透しにくいと考えられる原発性骨粗鬆症及びステロイド性骨粗鬆症のガイドラインに基づく薬物治療及び検査の推奨機能である。
全ての外来患者を対象にした前向きコホート研究を実施し、1年間は臨床決断支援システムをバックグラウンドで運用し（バックグラウンド運用期間）、実際の電子カルテシステム画面には表示させずに潜在的な支援機会を測定した。その後1年間は、実際に推奨画面を表示した（画面表示期間）。主要評価項目は、推奨医療（薬剤・検査）及び推奨診療ガイドラインの利用であり、副次評価項目は適正処方数、疑義照会件数、薬剤性有害事象の発生率、入院期間への影響、院内死亡率である。コホート研究として、対象患者の背景や臨床検査値などについても評価する。

結果と考察

バックグラウンド運用期間及び画面表示期間のいずれの期間においても、外来患者背景に変化はなく、測定指標の変化は臨床決断支援システムの効果と判定してよいことが確認できた。解析の結果、アラートを受けた処方のうち、アラート後に推奨投与への変更を行った割合は、バックグラウンド運用期間は0.6%、画面表示期間は9%と画面表示期間ではアラートの影響と考えられる推奨投与への変更が明らかに増加した。更に、腎機能を示す検査値の推移については、画面表示期間のデータでは変化量のばらつきが小さくなっているため、支援システムにより腎機能の悪化を防ぐことができていることが期待される。添付文書に基づく検査の実施率についてもバックグラウンド運用期間の29％から67％に上昇した薬剤もあり、バックグラウンド運用期間と比較して、画面表示期間の検査頻度が上昇している傾向が認められ、対象薬品の薬剤性有害事象の予防、早期発見及び症状緩和への効果が期待される。診療プロセスガイドによるビスホスホネート投与については、バックグラウンド運用期間の4.7％から7％、骨密度測定がバックグラウンド運用期間の4％から12％に改善しており、臨床決断支援システムの効果が期待できる。

結論

厚生労働行政の観点においては、明確な指標が変化するなど、国民の目に見える形で医療の質が向上することが必要である。本研究によって、薬物療法支援ガイド、診療プロセスガイドを組み入れた臨床決断支援システムを電子カルテ・オーダリングシステムに導入し、日常診療で検証することができた。最終的な医師の受け入れ度やアウトカム評価は今後の解析が待たれるが、研究実施中における定性的な評価においては、医師の受け入れは順調であり、また、今回の分析データから、腎機能などの患者アウトカムも改善しており、臨床決断支援システムの有効性が期待される。
　本研究で開発された臨床決断支援システムは、汎用性を高めるため及び論理式を確認するために明示的なガイドをマニュアルで作成し、導入した。このプロセスは人工知能を用いた診療支援のプロトタイプとなり、教師データとなる診療データの変数やターゲットとなるアウトカムを本研究の解析結果から見出すことで、人工知能を広く診療に展開することが可能である。
　医療における人工知能の活用については、これまでは画像（CT類、病理、皮膚、内視鏡）や診断（病名）が中心であり、教師データも比較的シンプルなものであった。今回の研究を通じて、患者単位を対象とした安全なケアに人工知能が導入できる可能性が明らかとなった。今後も研究を継続し、電子カルテ上の情報を適切に処理した上で人工知能を導入することで、診療プロセスを改善し、薬剤性有害事象の減少や、入院期間の短縮、院内死亡率の減少といった患者アウトカムの改善を目指したい。

公開日・更新日

• 公開日: 2019-11-15
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201803004C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 薬物療法支援ガイド、診療プロセスガイドを組み入れた臨床決断支援システムを開発した。このシステムを電子カルテ・オーダリングシステムに導入し、日常診療においてその有効性を検証することができた。今回の研究を通じて、患者単位を対象とした安全なケアに人工知能が導入できる可能性が明らかとなった。
• 臨床的観点からの成果: 本研究で実装された薬物療法支援ガイドは、腎機能に基づく薬剤投与量の推奨機能及び添付文書に基づく検査の推奨機能であり、診療プロセスガイドは、多くの診療科が関わり、推奨が浸透しにくいと考えられる原発性骨粗鬆症及びステロイド性骨粗鬆症のガイドラインに基づく薬物治療及び検査の推奨機能である。本システムは、世界で最も進んでいるシステムとして国際学会で高く評価され、2019年3月には台北大学（台湾）においても招待講演を行った。
• ガイドライン等の開発: 本研究はガイドライン等に直接的に参考にされていない。しかし、本研究で開発した臨床決断支援システムは、多くの診療科が関わり、推奨が浸透しにくいと考えられる原発性骨粗鬆症及びステロイド性骨粗鬆症のガイドラインを元にした薬物治療及び検査の推奨機能である。本システムを広く展開することで、多くのガイドラインが臨床で広く浸透することが期待される。
• その他行政的観点からの成果: 医療における人工知能の活用については、これまでは画像（CT類、病理、皮膚、内視鏡）や診断（病名）が中心であり、教師データも比較的シンプルなものであった。今回の研究を通じて、患者単位を対象とした安全なケアに人工知能が導入できる可能性が明らかとなった。
• その他のインパクト: 「Effectiveness of clinical decision support system」と題して、台北大学医学部で2019年3月5日から3月6日にわたって招聘講演を行った。「高齢者に対する安全なケア」と題して、南宇和郡医師会 医療安全講演会（2018年10月20日．老人保健施設なんぐん館，愛媛）で講演した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件
• 原著論文（英文等）: 4件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 2件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Yamamoto M et al; Association between heart rate on admission and in-hospital mortality among general inpatients: Insights from Japan Adverse Drug Events (JADE) Study. ; Medicine , 98 (16) , e15165- (2019); 10.1097/MD.0000000000015165
• 原著論文2: Yamamoto M et al; Adverse drug events due to central nervous system depressant drugs in pediatric patients with or without surgery.; J Pediatr Pharmacol Ther , 25 (4) , 295-302 (2020); 10.5863/1551-6776-25.4.295
• 原著論文3: Wada R et al; Clinical decision support system with renal dose adjustment did not improve subsequent renal and hepatic function among inpatients: The Japan Adverse Drug Event study.; Appl Clin Inform , 11 (5) , 846-856 (2020); 10.1055/s-0040-1721056
• 原著論文4: Morikawa T et al; Effectiveness of a computerized clinical decision support system for prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis; Scientific Reports , 12 (1) , 14967- (2022); 10.1038/s41598-022-19079-7
• 原著論文5: 中村嗣 他; 外来患者への適切な投薬指示のための臨床決断支援システム; 島根県立中央病院雑誌 , 43 , 17-22 (2019)

公開日・更新日

• 公開日: 2021-05-26
• 更新日: 2023-06-09

収支報告書

• 文献番号: 201803004Z