新一般用医薬品の開発と評価に関する調査研究

文献情報

• 文献番号: 199800651A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 新一般用医薬品の開発と評価に関する調査研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成10(1998)年度
• 研究代表者(所属機関): 清水 直容(帝京大学医学部)
• 研究区分: 厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
• 研究開始年度: 平成10(1998)年度
• 研究終了予定年度: -
• 研究費: 3,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

新一般用医薬品は、これまで日本において約50成分が承認され、一般用医薬品として国民の医療に十分貢献してきたが、より効果の強い薬剤の承認に際して、消費者の自己責任、情報提供の在り方、医師及び薬剤師との連携に関し、臨床試験並びに市販後調査の実施と評価の方法等について、一定の指針作成の研究を目的とする。

研究方法

本年度は海外の医療用医薬品の一般用への転換の臨床試験方法、承認基準、市販後調査の実態並びに日本に於ける新一般用医薬品の市販後調査の実態を研究調査し討論により草案を作成する。

結果と考察

11年度以降に成案とする指針について具体的草案を作成し検討した。
(1)臨床試験方法について
薬局店頭における実用試験の導入の際の治験審査委員会の問題を始め、理解度試験、被験者の選定、採用上の要件、試験条件、適応症、試験実施期間、試験デザイン、盲検化・無作為割付および層別化、対照群、標本の大きさ、エンドポイント、服薬遵守、評価ツール、統計手法の検討を開始した。
(2)市販後調査のあり方について
消費者よりの使用経験調査の方法とその基準、薬剤師の果たす役割及び販売方法の検討についてガイダンス作成準備を行った。
考察:最近、特に薬理作用がより強力で明確な医薬品が一般用に転換されたのを機に試験のあり方に新しい基準が求められている。医療用とは異なった病態での使用も多いと考えられ、その病態に適した臨床試験方法や評価方法も必要と考えられる。また市販後調査もGPMSに準じた信頼性の高い方法により安全性の一層の確保を図るべきと考えられた。本年度は昨年の調査研究を基に、実用治験、理解度試験、市販後調査について具体的なガイダンス草案作成を開始したが、薬局における臨床治験は本邦で経験がないため施設内治験審査委員会設置を始め如何にGCP適合試験を行うかの大きな問題解決が必要である

結論

新一般用医薬品の医療における役割の明確化については、軽医療の概念、需要の実態、セルフメディケーションなど自己診断、自己治療、自己責任、疾患の経過、医療経済の点から論議されるべきであるが、更にGCP・GPMSP適合の試験と調査により有効性を明確にし、また消費者への情報提供の在り方を含めた安全性の確保のための方策を確立することは適正便用に繋がる重要な課題と考える。

公開日・更新日

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