文献情報
文献番号
201724014A
報告書区分
総括
研究課題名
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
課題番号
H29-医薬-指定-004
研究年度
平成29(2017)年度
研究代表者(所属機関)
櫻井 信豪(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部)
研究分担者(所属機関)
- 坂本 知昭(国立医薬品食品衛生研究所・薬品部・室長)
- 宮本 裕一(埼玉医科大学・保健医療学部医用生体工学科・教授)
- 紀ノ岡 正博(大阪大学大学院・工学研究科・教授)
- 木村 和子(金沢大学医薬保健学総合研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
平成29(2017)年度
研究終了予定年度
令和1(2019)年度
研究費
4,200,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品、医療機器、再生医療等製品（及び特定細胞加工物）及び医薬品の流通規制の4つの分野に関するガイドライン等について、国際的な状況を調査し、国内の各ガイドライン等に取り込むことで、製造者、流通関係者やそれぞれの当局調査員等の理解、浸透を促し、最終的に高品質の各製品を流通させることを目的とする。
研究方法
【GMP分野】
GMP省令改正案及びGMP施行通知の改訂案の策定を検討した。
PIC/Sガイドライン（Annex1）の改訂については、業界団体等の協力を得ながら、我が国の意見を取り纏め、提出した。
サイトマスターファイル事例案の作成については、記載の深さを一般化した記載事例案を検討した。
【QMS分野】
ISO13485:2016に対応したQMS省令及び逐条解説（案）を検討した。
電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスを検討した。
QMS調査結果報告書の平準化を検討した。
【GCTP関連分野】
再生医療等製品の無菌操作法の指針案を検討した。
【医薬品流通分野】
「医薬品の適正流通基準（GDP）ガイドライン素案」の対象となる医薬品製造販売業者及び医薬品卸売販売業者に対してアンケート調査を実施した。
GMP省令改正案及びGMP施行通知の改訂案の策定を検討した。
PIC/Sガイドライン（Annex1）の改訂については、業界団体等の協力を得ながら、我が国の意見を取り纏め、提出した。
サイトマスターファイル事例案の作成については、記載の深さを一般化した記載事例案を検討した。
【QMS分野】
ISO13485:2016に対応したQMS省令及び逐条解説（案）を検討した。
電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスを検討した。
QMS調査結果報告書の平準化を検討した。
【GCTP関連分野】
再生医療等製品の無菌操作法の指針案を検討した。
【医薬品流通分野】
「医薬品の適正流通基準（GDP）ガイドライン素案」の対象となる医薬品製造販売業者及び医薬品卸売販売業者に対してアンケート調査を実施した。
結果と考察
以下に記載する各分野の結果は、医薬品、医療機器、再生医療等製品の各分野の製造、品質管理及び薬品流通分野に関するガイドライン等について、国際的な状況を調査し、国内のガイドライン等に取り込むことで、各製造者の理解、浸透を促し、高品質の製品の流通を促進することが考えられる。
【GMP分野】
GMP省令改正案及びGMP施行通知の改訂案を作成し、厚生労働省に提出した。
PIC/Sガイドライン（Annex1）の改訂については、業界団体等の協力を得ながら、我が国の意見を取り纏め、提出した。
サイトマスターファイル事例案の作成については、記載の深さを一般化した記載事例案を作成した。
【QMS分野】
ISO13485:2016に対応したQMS省令及び逐条解説（案）を作成した。
電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンス案を作成した。
QMS調査結果報告書の平準化を検討し、QMS調査結果報告書の記載内容の平準化に向けた記載事例案を作成した。
【GCTP関連分野】
再生医療等製品の無菌操作法の指針案を作成した。
【医薬品流通分野】
「医薬品の適正流通基準（GDP）ガイドライン素案」の対象となる医薬品製造販売業者及び医薬品卸売販売業者に対してアンケート調査を実施し、運用実態等を調査してその結果をまとめた。
【GMP分野】
GMP省令改正案及びGMP施行通知の改訂案を作成し、厚生労働省に提出した。
PIC/Sガイドライン（Annex1）の改訂については、業界団体等の協力を得ながら、我が国の意見を取り纏め、提出した。
サイトマスターファイル事例案の作成については、記載の深さを一般化した記載事例案を作成した。
【QMS分野】
ISO13485:2016に対応したQMS省令及び逐条解説（案）を作成した。
電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンス案を作成した。
QMS調査結果報告書の平準化を検討し、QMS調査結果報告書の記載内容の平準化に向けた記載事例案を作成した。
【GCTP関連分野】
再生医療等製品の無菌操作法の指針案を作成した。
【医薬品流通分野】
「医薬品の適正流通基準（GDP）ガイドライン素案」の対象となる医薬品製造販売業者及び医薬品卸売販売業者に対してアンケート調査を実施し、運用実態等を調査してその結果をまとめた。
結論
【GMP分野】
国際整合化と品質保証体制の充実を目的として、GMP省令の改正案を検討し、研究班としての最終案を作成した。今後、この改正案に関して、GMP施行通知やGMP事例集で具体的な解説を行う等の取り組みが必要である。
本研究により、現行のAnnex1の改善すべき事項について検討し、PIC/SのAnnex1改訂WGに提案すべき日本国内の意見を提出し、Annex1改訂ドラフトについてPIC/S加盟当局内で議論し、Annex1の改訂案の公開に至った。この研究の最終成果物としてAnnex1改訂版は、我が国の医薬品製造者のGMP管理を通した製品品質及びGMP調査の質の向上に資するともに、最終的には、患者保護に寄与することが期待される。今後は改訂されたAnnex1をより広く、より早く周知することが重要になってくると考える。
【QMS分野】
次年度以降は、改正後のQMS省令に対応したものとすべく精度を上げるとともに、通知への反映等実行性を求めていくことで成果物の価値を高める必要がある。
【GCTP関連分野】
今後、この違いに焦点を当て議論し、ATMP GMPも参考にしつつ、GCTP省令の規定に見合う指針の完成を目標としたい。また、指針に対する製造業者の理解をより深めるために、指針を補足するためのQ&Aを同時に提供する必要がある。
【医薬品流通分野】
我が国へのGDPの導入にあたっては、技術的な面も含め、十分な普及啓発を関係業界に浸透させる必要がある。特に委託先でのGDP実施が課題である。
国際整合化と品質保証体制の充実を目的として、GMP省令の改正案を検討し、研究班としての最終案を作成した。今後、この改正案に関して、GMP施行通知やGMP事例集で具体的な解説を行う等の取り組みが必要である。
本研究により、現行のAnnex1の改善すべき事項について検討し、PIC/SのAnnex1改訂WGに提案すべき日本国内の意見を提出し、Annex1改訂ドラフトについてPIC/S加盟当局内で議論し、Annex1の改訂案の公開に至った。この研究の最終成果物としてAnnex1改訂版は、我が国の医薬品製造者のGMP管理を通した製品品質及びGMP調査の質の向上に資するともに、最終的には、患者保護に寄与することが期待される。今後は改訂されたAnnex1をより広く、より早く周知することが重要になってくると考える。
【QMS分野】
次年度以降は、改正後のQMS省令に対応したものとすべく精度を上げるとともに、通知への反映等実行性を求めていくことで成果物の価値を高める必要がある。
【GCTP関連分野】
今後、この違いに焦点を当て議論し、ATMP GMPも参考にしつつ、GCTP省令の規定に見合う指針の完成を目標としたい。また、指針に対する製造業者の理解をより深めるために、指針を補足するためのQ&Aを同時に提供する必要がある。
【医薬品流通分野】
我が国へのGDPの導入にあたっては、技術的な面も含め、十分な普及啓発を関係業界に浸透させる必要がある。特に委託先でのGDP実施が課題である。
公開日・更新日
公開日
2018-06-21
更新日
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