C型肝炎救済のための調査研究及び安全対策等に関する研究

文献情報

文献番号
201724009A
報告書区分
総括
研究課題名
C型肝炎救済のための調査研究及び安全対策等に関する研究
課題番号
H27-医薬-指定-012
研究年度
平成29(2017)年度
研究代表者(所属機関)
山口 照英(日本薬科大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
  • 八橋 弘(国立病院機構長崎医療センター 臨床研究センター)
  • 正木 尚彦(国立国際医療研究センター 中央検査部門)
  • 岡田 義昭(埼玉医科大学 医学部)
  • 田中 純子(広島大学 大学院医系科学研究科 疫学・疾病制御学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
平成27(2015)年度
研究終了予定年度
平成29(2017)年度
研究費
31,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書(概要版)

研究目的
血液製剤の投与によるC型肝炎ウイルス感染の可能性のある者に対して、当時の診療録(カルテ)またはそれに代わる書類を探すのに利用できる資料を作成し、希望する方に送付し、その現状と実態を把握することを目的とした。
研究方法
資料を希望する方に、診療録(カルテ)等開示請求に関する資料および輸血・血液製剤の投与を受けた方を対象とした無記名アンケート調査用紙を郵送し、記入されたアンケート調査用紙を郵送で回収して、集計と解析をおこなう。また、データマイニングを用いて自由記述の詳細な解析をおこなう。
結果と考察
返信された調査用紙181件中、妊娠出産時99件(54.7%)、新生児期3件(1.7%)、大量出血78件(43.1%)、その他1件(0.6%)であった。現時点では、カルテ等の投与記録につながる資料が入手できたとの回答はなく、カルテ調査が困難な事例が多いことが推察された。
結論
現時点では、カルテ等の投与記録につながる資料が入手できたとの回答はなく、カルテ調査が困難な事例が多いことが推察された。

公開日・更新日

公開日
2019-10-18
更新日
-

研究報告書(紙媒体)

文献情報

文献番号
201724009B
報告書区分
総合
研究課題名
C型肝炎救済のための調査研究及び安全対策等に関する研究
課題番号
H27-医薬-指定-012
研究年度
平成29(2017)年度
研究代表者(所属機関)
山口 照英(日本薬科大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
  • 八橋 弘(国立病院機構長崎医療センター 臨床研究センター)
  • 正木 尚彦(国立国際医療研究センター 中央検査部門)
  • 岡田 義昭(埼玉医科大学 医学部)
  • 田中 純子(広島大学 大学院医系科学研究科 疫学・疾病制御学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
平成27(2015)年度
研究終了予定年度
平成29(2017)年度
研究者交替、所属機関変更
非該当

研究報告書(概要版)

研究目的
血液製剤の投与によるC型肝炎ウイルス感染の可能性のある者に対して、当時の診療録(カルテ)またはそれに代わる書類を探すのに利用できる資料を作成し、希望する方に送付し、その現状と実態を把握することを目的とした。
研究方法
資料を希望する方に、診療録(カルテ)等開示請求に関する資料および輸血・血液製剤の投与を受けた方を対象とした無記名アンケート調査用紙を郵送し、記入されたアンケート調査用紙を郵送で回収して、集計と解析をおこなう。また、データマイニングを用いて自由記述の詳細な解析をおこなう。
結果と考察
返信された調査用紙181件中、妊娠出産時99件(54.7%)、新生児期3件(1.7%)、大量出血78件(43.1%)、その他1件(0.6%)であった。現時点では、カルテ等の投与記録につながる資料が入手できたとの回答はなく、カルテ調査が困難な事例が多いことが推察された。
結論
現時点では、カルテ等の投与記録につながる資料が入手できたとの回答はなく、カルテ調査が困難な事例が多いことが推察された。

公開日・更新日

公開日
2019-10-16
更新日
-

研究報告書(紙媒体)

行政効果報告

文献番号
201724009C

成果

専門的・学術的観点からの成果
フィブリノゲン等の投与を受けた可能性あるC型肝炎患者の医療機関へのカルテ調査依頼をサポートする調査研究を実施した。カルテ等のデータにたどりつける患者は非常に少ないことが明らかになった。
臨床的観点からの成果
フィブリノゲン等の投与を受けた可能性あるC型肝炎患者が血液製剤の投与によるC型肝炎ウイルス感染当時の診療録(カルテ)等を見つけ出すこと、血液製剤投与の記録を見つけ出すことは、非常に困難であることが明らかになった。
ガイドライン等の開発
ガイドライン等に結びつけるための研究には該当しないが、各地で開催した報告会等を通じて研究班の取組みについて患者にお伝えできたことは意義が大きい。
その他行政的観点からの成果
フィブリノゲン等の投与を受けた可能性あるC型肝炎患者の現状を明らかにすることにより、行政的な対応を検討するための一助になると期待される。
その他のインパクト
2次調査を希望された患者は1次調査の結果より推計した数よりもはるかに少ない。これは自由記述のアンケート結果より、多くの方調査を希望されながらカルテ等にたどりつくのが困難と思っておられることを反映しているのでは推察された。

発表件数

原著論文(和文)
0件
原著論文(英文等)
0件
その他論文(和文)
0件
その他論文(英文等)
0件
学会発表(国内学会)
0件
学会発表(国際学会等)
0件
その他成果(特許の出願)
0件
その他成果(特許の取得)
0件
その他成果(施策への反映)
0件
その他成果(普及・啓発活動)
0件

特許

主な原著論文20編(論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る)

公開日・更新日

公開日
2019-10-16
更新日
2021-06-09

収支報告書

文献番号
201724009Z
報告年月日

収入

(1)補助金交付額
6,000,000円
(2)補助金確定額
6,000,423円
差引額 [(1)-(2)]
-423円

支出

研究費 (内訳) 直接研究費 物品費 1,994,816円
人件費・謝金 3,683,232円
旅費 252,283円
その他 70,092円
間接経費 0円
合計 6,000,423円

備考

備考
-

公開日・更新日

公開日
2019-10-13
更新日
-