文献情報
文献番号
199800642A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用具の臨床試験のあり方に関する基礎的調査研究
課題番号
-
研究年度
平成10(1998)年度
研究代表者(所属機関)
赤松 功也(山梨医科大学)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成10(1998)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
現行GCPの問題点を抽出して改善し、さらに新しい発想も加えて我が国独自の理想的医療用具GCPを作成。さらにこれをグローバルなものにしていくことを目的とする。
研究方法
現行GCP、ISO-GCP新医薬品GCPなどの内容を検討して表示化し、多くの問題点を抽出して比較検討した。
結果と考察
現行の医療用具GCPと欧米特にISO-GCPとの間、さらにこれら2者と新医薬品GCPを加えた3者の間にはその内容において用・不用、優・劣、さらに簡略化、問題点などがあることが明らかとなった。これら諸点をメーカー、被験者、試験施行者(医師など)それぞれの立場からの考えに立脚して各諸国の現況につき詳細に討議して改善あるいは発想することが将来の理想的我国の医療用具GCPの作成につながる。
結論
今回の検索も含めて一連の研究により作り上げられた我が国の理想的医療用具GCPをグローバルなものとして世界的に発信するようなお努力する。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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