EUのCEマーキングに関する調査研究

文献情報

• 文献番号: 199800641A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: EUのCEマーキングに関する調査研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成10(1998)年度
• 研究代表者(所属機関): 箭内 博行((財)医療機器センター)

研究分担者(所属機関)

• 内藤正章((財)日本電子機械工業会)

• 研究区分: 厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
• 研究開始年度: 平成10(1998)年度
• 研究終了予定年度: 平成12(2000)年度
• 研究費: 3,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医療用具の相互認証に対する資料とするためのEUでの医療機器指令及びCEマーキングシステムの把握のための調査研究

研究方法

EUの医療機器の規制を具体的に翻訳して成文として必要な事項は注釈を付したものを作成して、CEマーキングのシステムについて具体的にした。

結果と考察

CEマーキングの根拠法令としては医療機器指令(EC指令)により(EFTA諸国を含む)欧州諸国内で、これまで国家別承認制度が廃止され、医療機器を市販する際の規制の整合がとられ能動埋込機器指令(AIMD指令)1993年1月1日から施行、医療機器指令(MDD)GA1995年1月1日から施行され、CEマークは昨年6月14日から実施に移されている。医療機器指令においては、医療機器をリスクごとに3分類され、これらの機器ごとにCEマーク取得のモジュラー(基本構成単位)方式に詳細な技術的必要条件を定めず、単に達成されるべき安全性の目標を「基本要件」として規定している。更に「適合性評価手順」を定めてあり、「モジューラ方式」の中に「モジュール(基本単位)」これにより「製品に関する」側面と「品質保証」の要件が含まれている。「ニジューラ方式」の中では「モジューラA」から「モジューラH」まであり指令のAnnexで具体化されていることが解った。
医療用具のCEマーキングが第三者機関の活用で合理的に運用されていることが注目される。
次年度も認証制度の具体的な調査を実施する予定。

結論

EUの医療機器指令の成文を得ると共にCEマーキングシステムについて具体的に把握することが出来た。次年度も認証制度の具体的調査を実施する。

公開日・更新日

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