有効性と安全性を維持した在宅呼吸管理の対面診療間隔決定と機器使用のアドヒランスの向上を目指した遠隔モニタリングモデル構築を目指す検討

文献情報

• 文献番号: 201721016A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 有効性と安全性を維持した在宅呼吸管理の対面診療間隔決定と機器使用のアドヒランスの向上を目指した遠隔モニタリングモデル構築を目指す検討
• 課題番号: H28-医療-一般-016
• 研究年度: 平成29(2017)年度
• 研究代表者(所属機関): 陳 和夫(京都大学 大学院医学研究科 呼吸管理睡眠制御学講座)

研究分担者(所属機関)

• 巽　浩一郎(千葉大学　大学院医学研究院　呼吸器内科学)
• 平井　豊博(京都大学　大学院医学研究科　呼吸器内科学)
• 半田　知宏(京都大学　大学院医学研究科　呼吸器内科学)
• 森田　智視(京都大学　大学院医学研究科　医学統計生物情報学)
• 大平　徹郎(国立病院機構西新潟中央病院　呼吸器センター内科)
• 坪井　知正(独立行政法人　国立病院機構南京都病院　呼吸器科)
• 近藤　康博(公立陶生病院　呼吸器･アレルギー疾患内科)
• 富井　啓介(神戸市立医療センター中央市民病院　呼吸器内科)
• 葛西　隆敏(順天堂大学医学部附属順天堂医院　循環器内科・順天堂大学　大学院医学研究科　心血管睡眠呼吸医学講座)
• 桂　秀樹(東京女子医科大学　八千代医療センター　呼吸器内科)
• 千葉　伸太郎(東京慈恵会医科大学　耳鼻咽喉科学教室)
• 酒巻　哲夫(群馬大学　医療情報学)
• 黒田　知宏(京都大学　大学院医学研究科　医療情報学)
• 中山　健夫(京都大学　大学院医学研究科　健康情報学・疫学)
• 吉嶺　裕之(社会医療法　春回会井上病院　呼吸器内科)
• 小賀　徹(京都大学　大学院医学研究科　呼吸管理睡眠制御学講座・呼吸器内科学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成28(2016)年度
• 研究終了予定年度: 平成29(2017)年度
• 研究費: 7,700,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

平成28年度に引き続き、すでに受診間隔が緩和されているHOT、CPAP診療における現状の診療間隔も把握して、現状の診療間隔を決定している要因を探索する。さらに、医療の　質の向上等が図れるモデルも含めて遠隔医療を行うに当たっての適切な受診間隔をランダム化比較試験(RCT)の実証研究において決定する。遠隔医療開始時における、遠隔医療実施時の在宅呼吸遠隔モニタリング情報環境整備手引き（案）、遠隔モニタリングシステム導入の手引き(案)、遠隔持続陽圧呼吸管理導入の簡易版マニュアル（案）の作成を行う。さらに、平成30年度に行われる保険改定に向けて、呼吸器学会、睡眠学会、呼吸ケア・リハビリテーション及び心不全学会共同提案の「在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料２に対する遠隔モニタリング加算」の基盤資料作成に寄与する事を研究目的とした。

研究方法

1)実証研究の実施継続と終了
平成28年度から実施している、医療の 質の向上等が図れるモデルも含めて遠隔医療を行うに当たっての適切な受診間隔をランダム化比較試験(RCT)の実証研究において決定する。
CPAPに関して「遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療間隔の検討」：CPAP療法施行中の睡眠時無呼吸症候群患者を対象に、介入群1(3月ごとの対面診療に遠隔モニタリングを併用)、介入群2(3月ごとの対面診療)、対照群(毎月の対面診療)の3群によるRCTを行う。1日4時間以上のCPAP使用率を主要評価項目とする非劣性試験であり、予定人数は各群150名、計450名、研究期間は6月間である。
2)アンケート調査
日本呼吸器学会認定施設・関連施設 885施設には、CPAP診療とHOT診療の両方のアンケートを、日本睡眠学会認定医療機関 99施設には、CPAP診療のアンケートのみを郵送した。これらを記入後、返送していただき、回収後、データ整理・解析した。
3）マニュアル作成
遠隔医療開始時における、遠隔医療実施時の在宅呼吸遠隔モニタリング情報環境整備手引き（案）、遠隔モニタリングシステム導入の手引き(案)、遠隔持続陽圧呼吸管理導入の簡易版マニュアル（案）の作成を行う。

結果と考察

1) 実証研究結果
2016年11月から2017年6月の期間において、上記施設にて対象患者のスクリーニングを行い、508名の患者より研究参加の同意を得た。2018年2月末において、参加患者全員の研究観察期間が終了した。報告書作成段階で各施設からのデータ集積中であり、報告書作成段階で最新の結果を以下に報告する。介入群1(以下Group1),介入群2(以下Group2),対照群(以下Group3)にそれぞれ168名,170名,170名が割り付けられた。半年間の観察期間を完遂しPer Protocol解析の対象となったのは、Group1,2および3でそれぞれ、152,162,149例であった。Group1,2および3それぞれ77例・83例・78例にての結果では、介入前・介入後それぞれの段階で3群間でのCPAPアドヒアランスに有意な差は認めなかった。観察期間中の診療に対する満足度および理想的な対面診療間隔に関するアンケートでは、遠隔を入れた3か月受診が患者には最も好評であった。
2）アンケート調査結果
日本呼吸器学会認定施設・関連施設2017年308施設（885施設中、回収率34.8%）、日本睡眠学会認定医療機関 2017年65施設（99施設中、回収率65.7%）からアンケート回収があった。CPAP・HOTの本年度の毎月受診は65.4%と88.1%であり、まだ高率に毎月受診が継続されていることが伺えた。
3) マニュアル作成
　遠隔医療開始時における、遠隔医療実施時の在宅呼吸遠隔モニタリング情報環境整備手引き（案）、遠隔モニタリングシステム導入の手引き(案)、遠隔持続陽圧呼吸管理導入の簡易版マニュアル（案）の作成が行われた。

1-3)の結果により本邦において在宅呼吸管理遠隔医療がスムーズに行うことが出来る基盤が整ったと考えられた。

結論

CPAPの実証研究の中間結果および全国の日本呼吸器学会認定施設・関連施設、日本睡眠学会認定医療機関 アンケート調査の結果から、遠隔モニタリングの資料を用いての遠隔医療は少なくともCPAPにおいては可能と考えられ、本研究班の元で作成された在宅呼吸遠隔モニタリング情報環境整備手引き（案）、遠隔モニタリングシステム導入の手引き(案)、遠隔持続陽圧呼吸管理導入の簡易版マニュアル（案）の有効利用が期待された。

公開日・更新日

• 公開日: 2021-11-16
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201721016B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 有効性と安全性を維持した在宅呼吸管理の対面診療間隔決定と機器使用のアドヒランスの向上を目指した遠隔モニタリングモデル構築を目指す検討
• 課題番号: H28-医療-一般-016
• 研究年度: 平成29(2017)年度
• 研究代表者(所属機関): 陳 和夫(京都大学 大学院医学研究科 呼吸管理睡眠制御学講座)

研究分担者(所属機関)

• 巽　浩一郎(千葉大学　大学院医学研究院　呼吸器内科学)
• 平井　豊博(京都大学　大学院医学研究科　呼吸器内科学)
• 半田　知宏(京都大学　大学院医学研究科　呼吸器内科学)
• 森田　智視(京都大学　大学院医学研究科　医学統計生物情報学)
• 大平　徹郎(国立病院機構西新潟中央病院　呼吸器センター内科)
• 坪井　知正(独立行政法人　国立病院機構南京都病院　呼吸器科)
• 近藤　康博(公立陶生病院　呼吸器･アレルギー疾患内科)
• 富井　啓介(神戸市立医療センター中央市民病院　呼吸器内科)
• 葛西　隆敏(順天堂大学　医学部附属順天堂医院　循環器内科・順天堂大学　大学院医学研究科　心血管睡眠呼吸医学講座)
• 桂　秀樹(東京女子医科大学　八千代医療センター　呼吸器内科)
• 千葉　伸太郎(東京慈恵会医科大学　耳鼻咽喉科学教室)
• 酒巻　哲夫(群馬大学　医療情報学)
• 黒田　知宏(京都大学　大学院医学研究科　医療情報学)
• 中山　健夫(京都大学　大学院医学研究科　健康情報学・疫学)
• 吉嶺　裕之(社会医療法人春回会井上病院　呼吸器内科)
• 小賀　徹(京都大学　大学院医学研究科　呼吸管理睡眠制御学講座・呼吸器内科学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成28(2016)年度
• 研究終了予定年度: 平成29(2017)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本邦の在宅呼吸管理、特に、持続陽圧(CPAP)と在宅酸素(HOT)の概要を把握し、施行可能な遠隔モニタリングを行い、ランダム化比較試験(RCT)にて遠隔モニタリングを用いた患者管理が従来の対面診療と比較して非劣勢であることを確認して、本邦でのCPAP,HOTにおける遠隔管理実施の可能性をアドヒアランス、患者満足度から明らかにする。目的達成のため、客観・主観的な患者・医療側の意識調査を行い、HOTの毎月・隔月受診の比較評価を行う。CPAPは1と3か月受診の比較評価を行う。さらに内外におけるCPAP, HOTの遠隔医療のエビデンスを調査する。

研究方法

厚生労働省 社会医療診療行為別統計（各年 6月度集計）から、本邦のCPAP、HOTの使用数、年齢層を把握した。遠隔医療に関する内外の文献を調査し、睡眠学会認定医療機関、呼吸器学会認定・関連施設にCPAP, HOTに関しての現状の受診間隔と受診間隔延長についてのアンケート調査を行った。現状で使用可能な遠隔医療を用いて、CPAPは1,3か月の受診、HOTに関しては1と2か月受診のRCTの実証研究を実施、継続中である。遠隔医療実施時の在宅呼吸遠隔モニタリング情報環境整備手引き（案）、遠隔モニタリングシステム導入の手引き(案)、遠隔持続陽圧呼吸管理導入の簡易版マニュアル（案）を作成する。

結果と考察

CPAPに関しては約40万人以上、HOTに関しては16万程度に保険適用下で在宅呼吸管理が行われているが、最も多い使用年齢層はCPAPは40歳から59歳、HOTに関しては80歳以上であった。海外の文献調査では遠隔医療によりCPAPに関しては使用時間の延長など一定の効果が認められるものの、HOTに関しては遠隔医療の有効性は一定していなかった。日本呼吸器学会認定施設・関連施設885施設中361施設(40.8%)、日本睡眠学会認定医療機関100施設70施設(70%)からアンケートが回収できた。アンケートの回答があった施設において、約8万6千台のCPAP、HOT 19800名が管理されていた。CPAPに関しては69％、HOTに関しては約91%が毎月受診されていた。2年目のアンケートでもCPAPに関して約65%が毎月受診していた。なお、間隔を開けての受診を最も困難にしている理由は、未受診月に管理料の徴収が出来ないことであった。CPAP実証研究に関しては治療導入後3か月以上経過し、毎月・隔月の対面診療でCPAP療法を継続中の患者を対象とした.「3か月おき受診＋遠隔モニタリングで使用データを毎月確認する群(群1)」「3か月おき受診のみ群(群2)」「毎月受診群(群3)」の3群に割り付けを行い、6か月間追跡した.450例が目標症例数であったが、508例が参加した.2017.12月末において238名の解析が終了し、解析時点では3カ月の毎月対面診療に対する遠隔医療を導入による3か月受診は非劣勢であった。群1・群2では群3より患者満足度は高かった. 遠隔医療実施時の在宅呼吸遠隔モニタリング情報環境整備手引き（案）、遠隔モニタリングシステム導入の手引き(案)、同・簡易版マニュアル（案）の作成を終えた。平成30年度に行われる保険改定に向けて、呼吸器学会、睡眠学会、呼吸ケア・リハビリテーション及び心不全学会共同提案の「在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料２に対する遠隔モニタリング加算」の基盤資料作成に尽力した。現在、実証試験は2月末に終了した。
CPAP、HOT使用者には年齢層に特徴がみられた。海外の文献、本研究により行われている実証研究から遠隔医療を導入してのCPAPにおける3ヶ月間隔の受診は医学的に可能であり、さらに患者の満足度、利便性もあげると考えられた。遠隔医療の開始にあたり、現在のガイドラインに合致した「情報環境整備(案)」、「遠隔モニタリングシステム導入の手引き(案)」、「同・簡易版マニュアル（案）」も作成できたので、CPAPに関しては遠隔医療導入による3か月の間隔を開けての診療は開始可能と考えられた。HOTに関しても遠隔医療の導入の可能性が考えられるが、更なる検討が必要であると考えらえた。

結論

本邦で初めて行われた遠隔医療を利用してのCPAPの実証研究、海外の文献検索、睡眠学会認定医療機関、呼吸器学会認定・関連施設に対するアンケート調査などから、CPAPに関しては遠隔医療を利用しての3ヶ月間隔受診は可能と考えられた。また、CPAP遠隔医療を行う、情報環境整備、開始における導入マニュアルもほぼ整備された。C107-22 在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料２に対する遠隔モニタリング加算申請の資料となり中医協でも報告され、平成30年度診療報酬改訂にて「CPAPの遠隔加算」が認められた。

公開日・更新日

• 公開日: 2021-11-16
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201721016C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 画像的な遠隔医療を除けば、心臓ペースメーカーに次ぐ遠隔医療になるが、ほぼ全ての医療機関が患者に異常がなくても全ての持続陽圧患者を管理するという点が、心臓ペースメーカー遠隔医療と異なる学術性である。さらに、本邦の保険制度は海外と違うので、その医療体制下で行われる持続陽圧遠隔管理として国際性がある。また、全ての医療機関で施行可能という社会性があり、他の多くの生活習慣病の遠隔医療管理の先駆けとなりうる。
• 臨床的観点からの成果: CPAP、HOTの受診状況、年齢分布などを明らかにして、海外の呼吸管理遠隔医療の事情も判明し、CPAPに関しては予定数以上の実証研究のエントリーを行い、遠隔医療実施の情報管理の整備、診療マニュアルも作成した。今回はCPAP使用の安定患者に遠隔医療を機器使用のアドヒアランスを重点に研究を行ったが、今後は初診患者に自己学習を含めて遠隔医療を行えばより効果的な可能性がある。また、患者・医療機関相互方向の遠隔医療に発展する可能性がある。
• ガイドライン等の開発: 日本呼吸器学会、睡眠学会、呼吸ケア・リハビリテーション学会及び心不全、4学会の「平成30年度の保険改定において（未収載）C107-22 在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料２に対する遠隔モニタリング加算」申請の資料となった。中医協資料で使用され、中医協 総－1,30.1.1の平成３０年度診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理（案）において、「在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料について、治療機器の装着状況等を遠隔でモニタリングする等により指導管理を行った場合の評価を新設する」と記述された。
• その他行政的観点からの成果: 中医協審議後、平成30年度診療報酬改定において、在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料に遠隔モニタリング加算が新設された。「対面診療の間に、情報通信機器を用いてＣＰＡＰの着用状況等のモニタリングを行った上で適切な指導・管理を行い、状況に応じて適宜患者に来院等を促す等の対応を行うこと。少なくとも月１回は、モニタリングにより得られた臨床所見等を診療録に記載しており、また、必要な指導を行った際には、当該指導内容を診療録に記載していること」と記されており、本実証研究が反映された形になっている。
• その他のインパクト: 本年度の日本呼吸器学会、睡眠学会、米国胸部疾患学会などでの発表が予定されている。京都大学と企業共催の第3回 デジタルヘルスシンポジウム－PHRと情報銀行の今後の展望－に「在宅呼吸管理と遠隔医療－睡眠時無呼吸に対するCPAP治療を中心に－」(平成30年1月19日発表)などで市民・社会にも遠隔医療の現実を知らせ普及に努力した。さらに、分担研究者吉嶺がヘルスケアIT2018(4月18日東京)にて、本班研究を発表予定である。

発表件数

• 原著論文（和文）: 11件
• 原著論文（英文等）: 96件
• その他論文(和文): 14件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 13件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件 ; 中医協審議後、平成30年度診療報酬改定において、在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料に遠隔モニタリング加算が新設された。
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; 京都大学と企業共催の第3回 デジタルヘルスシンポジウム－PHRと情報銀行の今後の展望－(平成30年1月19日発表)などで市民・社会にも遠隔医療の現実を知らせ普及に努力した。

特許

• 特許の名称: なし
• 詳細情報: 分類:

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Oga T, Taniguchi H, Chin K, et al.; Comparison of Different Disease-Specific Health-Related Quality of Life Measurements in Patients with Long-Term Noninvasive Ventilation. ; Can Respir J. , 2017 , 8295079- (2017); 10.1155/2017/8295079.
• 原著論文2: Tachikawa R, Minami T, Chin K, et al.; Changes in Habitual Sleep Duration after Continuous Positive Airway Pressure for Obstructive Sleep Apnea. ; Ann Am Thorac Soc. , 14 , 986-993 (2017); 10.1513/AnnalsATS.201610-816OC.
• 原著論文3: Matsumoto T, Tabara Y, Chin K, et al.; Combined association of clinical and lifestyle factors with non-restorative sleep: The Nagahama Study.; PLoS One. , 12 (3) , e0171849.- (2017); 10.1371/journal.pone.0171849.
• 原著論文4: Oga T, Taniguchi H, Chin K, et al. ; Validation of the Japanese Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire in hypercapnic patients with noninvasive ventilation. ; Respir Investig. , 55 , 166-172 (2017); 10.1016/j.resinv.2016.12.003.
• 原著論文5: Azuma M, Murase K, Chin K, et al. ; Relationship between obstructive sleep apnea and endogenous carbon monoxide. ; J Appl Physiol (1985). , 122 , 104-111 (2017); 10.1152/japplphysiol.00658.2016.
• 原著論文6: Chin K.; Overcoming sleep disordered breathing and ensuring sufficient good sleep time for a healthy life expectancy. ; Proc Jpn Acad Ser B Phys Biol Sci. , 93 , 609-629 (2017); 10.2183/pjab.93.039.
• 原著論文7: Matsumoto T, Tabara Y,Setoh K, Kawaguchi T,Kosugi S, Chin K, et al; Nagahama study group. ; Nocturia and increase in nocturnal blood pressure: the Nagahama study. ; J Hypertens. , 36 , 2185-2192 (2018); 10.1097/HJH.0000000000001802.
• 原著論文8: Matsumoto T, Murase K,Gozal D, Smith D, Wakamura T, Komenami N, Nakayama T, Chin K, et al. ; Impact of sleep characteristics and obesity on diabetes and hypertension across genders and menopausal status: the Nagahama study. ; Sleep. , 41 , zsy071.- (2018); 10.1093/sleep/zsy071.
• 原著論文9: Matsumoto T, Tanizawa K, Tachikawa R, Minami T, Inouchi M, Handa T, Oga T, Hirai T, Chin K, et al. ; Associations of obstructive sleep apnea with truncal skeletal muscle mass and density.; Sci Rep. , 8 , 6550- (2018); 10.1038/s41598-018-24750-z.
• 原著論文10: 黒田 知宏, 黒田 佑輝, 陳 和夫. ; 遠隔モニタリングを支える情報システムのあり方について.; 日本遠隔医療学会雑誌 , 14 , 98-100 (2018)

公開日・更新日

• 公開日: 2022-07-07
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201721016Z