文献情報
文献番号
201711059A
報告書区分
総括
研究課題名
自己免疫疾患に関する調査研究
課題番号
H29-難治等（難）-一般-008
研究年度
平成29(2017)年度
研究代表者(所属機関)
森 雅亮(国立大学法人 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 生涯免疫難病学講座)
研究分担者(所属機関)
- 住田 孝之(筑波大学 医学医療系内科（膠原病・リウマチ・アレルギー）)
- 渥美 達也(北海道大学・大学院医学研究院 免疫・代謝内科学教室（第二内科）)
- 田中 良哉(産業医科大学・医学部第1内科学講座・)
- 神田 隆(山口大学・大学院医学系研究科 神経内科学)
- 藤本 学(筑波大学・医学医療系皮膚科)
- 川口 鎮司(東京女子医科大学・膠原病リウマチ痛風センター)
- 神人 正寿(和歌山県立医科大学・医学部 皮膚科)
- 中嶋 蘭（笹井 蘭）(京都大学・大学院医学研究科内科学講座臨床免疫学)
- 小林 一郎(北海道大学・大学院医学研究院 小児科学分野)
- 川上 純(長崎大学・大学院医歯薬学総合研究科 先進予防医学共同専攻 先進予防医学講座)
- 正木 康史(金沢医科大学・医学部 血液免疫内科学)
- 中村 誠司(九州大学・大学院歯学研究院 口腔顎顔面病態学講座)
- 坪田 一男(慶應義塾大学・医学部 眼科)
- 高村 悦子(東京女子医科大学・医学部医学科 眼科学)
- 冨板 美奈子(千葉県こども病院・アレルギー・膠原病科)
- 竹内 勤(慶應義塾大学・医学部 リウマチ内科)
- 天野 浩文(順天堂大学・医学部 膠原病内科学講座)
- 石井 智徳(東北大学病院・血液・免疫科・特任教授)
- 広畑 俊成(北里大学・医学部 膠原病・感染内科学)
- 湯澤 由紀夫(藤田保健衛生大学・医学部 腎内科学)
- 武井 修治(鹿児島大学・大学院医歯学総合研究科 小児科学教室)
- 藤井 隆夫(和歌山県立医科大学・医学部 リウマチ・膠原病学講座)
- 桑名 正隆(日本医科大学・大学院医学研究科 アレルギー膠原病内科学分野)
- 亀田 秀人(東邦大学・医学部内科学講座 膠原病学分野)
- 藤尾 圭志(東京大学・大学院医学系研究科内科学専攻 アレルギー・リウマチ学分野)
- 室 慶直(名古屋大学・大学院医学系研究科 皮膚結合病態学)
- 伊藤 保彦(日本医科大学・大学院医学研究科 小児・思春期医学)
- 三村 俊英(埼玉医科大学・医学部 リウマチ膠原病科)
- 川畑 仁人(聖マリアンナ医科大学・リウマチ・膠原病・アレルギー内科)
- 岡本 奈美(大阪医科大学・大学院医学研究科 小児科学教室)
- 清水 正樹(金沢大学・医薬保健研究域医学系 小児科)
- 太田 晶子(埼玉医科大学・医学部 社会医学)
- 山田 亮(京都大学・大学院医学研究科 統計遺伝学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患等政策研究（難治性疾患政策研究）
研究開始年度
平成29(2017)年度
研究終了予定年度
令和1(2019)年度
研究費
25,000,000円
研究者交替、所属機関変更
該当無し
研究報告書（概要版）
研究目的
主な全身性自己免疫難病である全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎・皮膚筋炎（PM/DM）、混合性結合織病（MCTD）、シェーグレン症候群（SS）、成人スチル病（ASD）、全身性若年性特発性関節炎（sJIA）の6指定難病疾患に関し、その医療レベルをさらに向上させることを目的として研究を行った。
研究方法
多診療領域の専門家35人が集結しつつ分科会を形成し、１）診断基準や重症度分類の検証と改訂、国際分類基準の検証、及び関連学会承認獲得、２）診療ガイドライン（GL）の策定と改訂、関連学会承認獲得、３）臨床個人調査票の解析や改訂案提案と難病レジストリ構築、４）早期診断と治療のための啓発活動と自己免疫疾患難病診療ネットワーク構築、５）AMED実用化研究事業との連携、などを小児・成人一体的に実施した。
結果と考察
１）診断基準や重症度分類の検証と改訂、国際分類基準の検証、及び関連学会承認獲得：研究対象の全疾患で、これまでの国内外の診断基準、重症度分類をもとに検証が行われた。特に数年ぶりに政策研究の再開したMCTDは疾患概念すら曖昧になっていたことが明らかとなり、継続研究の重要性がうかがわれた。
２）診療ガイドライン（GL）の策定と改訂、関連学会承認獲得：
SLEについては全てのCQの推奨文の草案が作成され、平成29年度中に推奨文完成の見込みである。前述のようにMCTDは疾患定義再考から開始し、今後の診断基準・重症度分類作成のための基礎を固めることができた。PM/DM、SS、JIA/ASDは新発表の基準をもとに、改訂に向けた検証を開始した。
３）臨床個人調査票の解析や検証と難病レジストリ構築への協力：
各疾患の臨床個人調査票の修正・改定案を作成した。SLE、PM/DM、SS改訂案は難病対策課に提出済みであり、SLEは改訂実現の作業をしている。また、研究班全体で、難病プラットフォームを利用したレジストリ作成のための準備を開始した。
４）早期診断や診療施設紹介のための自己免疫疾患難病診療ネットワーク構築：
患者会や学会と協力し、患者向けの公開講座を開催することとし、PM/DM、JIA/ASDについては既に開催し今後も定期的に開催をしてくこととした。
５）AMED実用化研究事業との連携：
AMED研究「免疫抑制剤の効果的な併用による難治性膠原病治療プロトコール作成のための研究［研究代表者：渥美達也］」と協調し各施設から臨床情報や検体を収集し、新たな研究事業の計画も立案した。
これらに加えて、関節型若年性特発性関節炎を指定難病に加える活動を行ってきたことが実を結び、全身型と合わせて「若年性特発性関節炎」と登録され、平成30年4月から指定難病の一つとして扱われることになった。
<考察>
本研究1年目の平成29年度は、当初から目標として掲げてきた、１）診断基準や重症度分類の検証と改訂、国際分類基準の検証、及び関連学会承認獲得、２）診療ガイドライン（GL）の策定と改訂、関連学会承認獲得、３）臨床個人調査票の解析や改訂案提案と難病レジストリ構築、４）早期診断と治療のための啓発活動と自己免疫疾患難病診療ネットワーク構築、５）AMED実用化研究事業との連携について、概して成果を挙げることができた。特に、小児・成人を一体化して検討を行えたことは、難病対策として重要視されている移行医療を十分意識した成果といえる。
２）診療ガイドライン（GL）の策定と改訂、関連学会承認獲得：
SLEについては全てのCQの推奨文の草案が作成され、平成29年度中に推奨文完成の見込みである。前述のようにMCTDは疾患定義再考から開始し、今後の診断基準・重症度分類作成のための基礎を固めることができた。PM/DM、SS、JIA/ASDは新発表の基準をもとに、改訂に向けた検証を開始した。
３）臨床個人調査票の解析や検証と難病レジストリ構築への協力：
各疾患の臨床個人調査票の修正・改定案を作成した。SLE、PM/DM、SS改訂案は難病対策課に提出済みであり、SLEは改訂実現の作業をしている。また、研究班全体で、難病プラットフォームを利用したレジストリ作成のための準備を開始した。
４）早期診断や診療施設紹介のための自己免疫疾患難病診療ネットワーク構築：
患者会や学会と協力し、患者向けの公開講座を開催することとし、PM/DM、JIA/ASDについては既に開催し今後も定期的に開催をしてくこととした。
５）AMED実用化研究事業との連携：
AMED研究「免疫抑制剤の効果的な併用による難治性膠原病治療プロトコール作成のための研究［研究代表者：渥美達也］」と協調し各施設から臨床情報や検体を収集し、新たな研究事業の計画も立案した。
これらに加えて、関節型若年性特発性関節炎を指定難病に加える活動を行ってきたことが実を結び、全身型と合わせて「若年性特発性関節炎」と登録され、平成30年4月から指定難病の一つとして扱われることになった。
<考察>
本研究1年目の平成29年度は、当初から目標として掲げてきた、１）診断基準や重症度分類の検証と改訂、国際分類基準の検証、及び関連学会承認獲得、２）診療ガイドライン（GL）の策定と改訂、関連学会承認獲得、３）臨床個人調査票の解析や改訂案提案と難病レジストリ構築、４）早期診断と治療のための啓発活動と自己免疫疾患難病診療ネットワーク構築、５）AMED実用化研究事業との連携について、概して成果を挙げることができた。特に、小児・成人を一体化して検討を行えたことは、難病対策として重要視されている移行医療を十分意識した成果といえる。
結論
本研究体制は、SLE、PM/DM、MCTD、SS、ASD/sJIAの５つの分科会に、成人内科医と小児科医が配置された形態で行われた小児・成人一体化研究である。それぞれの分科会は、必要に応じて他の分科会メンバーを動員して各分科会を開催して、各課題に取り組み当初の目標に近い成果を挙げることができた。
本研究の研究成果の刊行に関しては、英文18編、和文4編の計22編を公表することができた。
本研究の研究成果の刊行に関しては、英文18編、和文4編の計22編を公表することができた。
公開日・更新日
公開日
2018-05-25
更新日
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