文献情報
文献番号
201711038A
報告書区分
総括
研究課題名
関節リウマチ（RA）や炎症性腸疾患（IBD）罹患女性患者の妊娠、出産を考えた治療指針の作成
課題番号
H28-難治等（難）-一般-023
研究年度
平成29(2017)年度
研究代表者(所属機関)
齋藤 滋(国立大学法人富山大学 大学院医学薬学研究部)
研究分担者(所属機関)
- 森信 暁雄(神戸大学大学院医学研究科 )
- 村川 洋子(島根大学医学部)
- 松井 聖(兵庫医科大学)
- 渡辺 守(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科)
- 鈴木 康夫(東邦大学医療センター佐倉病院)
- 牧野真太郎(順天堂大学医学部)
- 藤田 太輔(大阪医科大学)
- 宮崎 晴菜（川口 晴菜）(大阪府立病院機構大阪母子医療センター)
- 武井 修治(鹿児島大学大学院医歯学総合研究科)
- 宮前多佳子(東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター)
- 高橋 尚人(東京大学医学部附属病院総合周産期母子医療センター)
- 村島 温子(国立成育医療研究センター周産期・母性診療センター)
- 渥美 達也(北海道大学大学院医学研究院)
- 奥 健志(北海道大学病院)
- 中島 研(国立成育医療研究センター 薬剤部)
- 関根 道和(富山大学大学院医学薬学研究部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患等政策研究（難治性疾患政策研究）
研究開始年度
平成28(2016)年度
研究終了予定年度
平成29(2017)年度
研究費
5,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
自己免疫疾患は女性に多く、生殖年齢にある女性も多く存在する。最近のバイオ製剤の出現により、寛解率も向上し、医療関係者ならびに患者が妊娠・出産を前向きに考えるようになってきた。しかし、これまで妊娠前の管理や妊娠容認基準は、確定したものがなく、また妊娠中に使用する薬剤についても、薬剤添付文書では明確な理由がなく、禁忌となる薬剤が多く、臨床現場では困窮している状況であった。
また、妊娠前、妊娠後、分娩後に内科、整形外科、産婦人科、小児科、薬剤部が連携して治療する体制も不十分であった。
そこで、本研究では各診療分野で活躍している17名の研究分担者、10名の研究協力者の協力を得て、SLE、RA、JIA、IBD罹患女性患者の妊娠・出産を考えた治療指針（医療関係者を対象としたものと、患者を対象としたもの）を作成する事を目的とした。
また、妊娠前、妊娠後、分娩後に内科、整形外科、産婦人科、小児科、薬剤部が連携して治療する体制も不十分であった。
そこで、本研究では各診療分野で活躍している17名の研究分担者、10名の研究協力者の協力を得て、SLE、RA、JIA、IBD罹患女性患者の妊娠・出産を考えた治療指針（医療関係者を対象としたものと、患者を対象としたもの）を作成する事を目的とした。
研究方法
4回の班会議を開催し、70回のメール審議を繰り返し、11のClinical_Question（CQ）と、その推奨文と解説文を作成した。これらの過程で過去の学術論文や、諸外国のガイドラインや治療指針を参考にした。担当者が作成した推奨文章をデルファイ法により総意形成を得、その結果を推奨文の推奨度、同意度に反映させた。作成した管理指針を関連9学会の意見を基に修正し、最終的に学会承認を得た。
多施設共同データベース(NinJa)のデータを基に、RA女性からの出産率を求めた。
多施設共同データベース(NinJa)のデータを基に、RA女性からの出産率を求めた。
結果と考察
RA患者からの出産は同年代の女性に比して、42.2%（95%CI：24.1-60.2％）と低下している事が判った。
全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、若年性特発性関節炎（JIA）や炎症性腸疾患（IBD）罹患女性患者の妊娠、出産を考えた治療指針を作成した。
班員で11のClinical Question （CQ）の推奨文ならびに解説文を作成し、推奨度/同意度も付記した。またすべての項目につき、患者が理解できるように平易な文章に改め、患者を対象としたCQも作成した。 これらを冊子化し、全国の1,996の医療機関に送付するとともに、ホームページ（https://ra-ibd-sle-pregnancy.org/）を開設し、広く利用していただけるようにした。また本治療指針を日本炎症性腸疾患学会、日本臨床免疫学会、日本リウマチ学会、日本母性内科学会、日本小児リウマチ学会、日本産科婦人科学会、日本周産期・新生児医学会、日本新生児成育医学会、日本小児腎臓病学会の9学会より承認していただいた。
このような内科（リウマチ科、自己免疫/アレルギー科、消化器内科、母性内科）、整形外科、産婦人科、小児科、薬剤部からの総合的なSLE、RA、JIA、IBD合併妊娠に対する治療指針は初めてであり、横断的立場から従来にないような治療指針が出来上がった意義は大きい。最近、妊娠前に合併症を持つ女性が産婦人科を受診し、妊娠・出産に関する説明を希望するpreconceptional visitが増えている。その際、本治療指針は大きく貢献するであろう。また、関連の診療科が妊娠前より連携を取る事により、良好な医療が提供されることになる。
妊娠中ならびに授乳中の薬剤については、大きな制限があったが、使用経験が増し、その安全性についての知見が積み重なってきている。経胎盤的移行や乳汁中への移行も検討した上で、現時点における安全性を考えた薬剤投与で禁忌薬品、慎重投与薬品、比較的安全性が証明されている薬剤に分類して臨床的に判りやすく分類したため、今後、本治療指針は広く利用されていくと思われる。また広く活用してもらうために、内容をホームページに掲載したころ、1ヶ月で約1,000のアクセスがあり、一定の反響があった事も確認された。
全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、若年性特発性関節炎（JIA）や炎症性腸疾患（IBD）罹患女性患者の妊娠、出産を考えた治療指針を作成した。
班員で11のClinical Question （CQ）の推奨文ならびに解説文を作成し、推奨度/同意度も付記した。またすべての項目につき、患者が理解できるように平易な文章に改め、患者を対象としたCQも作成した。 これらを冊子化し、全国の1,996の医療機関に送付するとともに、ホームページ（https://ra-ibd-sle-pregnancy.org/）を開設し、広く利用していただけるようにした。また本治療指針を日本炎症性腸疾患学会、日本臨床免疫学会、日本リウマチ学会、日本母性内科学会、日本小児リウマチ学会、日本産科婦人科学会、日本周産期・新生児医学会、日本新生児成育医学会、日本小児腎臓病学会の9学会より承認していただいた。
このような内科（リウマチ科、自己免疫/アレルギー科、消化器内科、母性内科）、整形外科、産婦人科、小児科、薬剤部からの総合的なSLE、RA、JIA、IBD合併妊娠に対する治療指針は初めてであり、横断的立場から従来にないような治療指針が出来上がった意義は大きい。最近、妊娠前に合併症を持つ女性が産婦人科を受診し、妊娠・出産に関する説明を希望するpreconceptional visitが増えている。その際、本治療指針は大きく貢献するであろう。また、関連の診療科が妊娠前より連携を取る事により、良好な医療が提供されることになる。
妊娠中ならびに授乳中の薬剤については、大きな制限があったが、使用経験が増し、その安全性についての知見が積み重なってきている。経胎盤的移行や乳汁中への移行も検討した上で、現時点における安全性を考えた薬剤投与で禁忌薬品、慎重投与薬品、比較的安全性が証明されている薬剤に分類して臨床的に判りやすく分類したため、今後、本治療指針は広く利用されていくと思われる。また広く活用してもらうために、内容をホームページに掲載したころ、1ヶ月で約1,000のアクセスがあり、一定の反響があった事も確認された。
結論
11のClinical_Questionに基づき、SLE、RA、JIA、IBDの罹患女性の妊娠・出産を考えた治療指針が発刊された。関連9学会の承認も得られたため、臨床現場で本書が利用され、適切な管理がなされ、出産数の増加に繋がる事が望まれる。
公開日・更新日
公開日
2018-05-24
更新日
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