文献情報
文献番号
201623002A
報告書区分
総括
研究課題名
アジア諸国における血漿分画製剤の製造体制の構築に関する研究
課題番号
H26-地球規模A-指定-002
研究年度
平成28(2016)年度
研究代表者(所属機関)
河原 和夫(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科)
研究分担者(所属機関)
- 梶原 武久(神戸大学大学院 経営学研究科)
- 伊藤 浩和(一般社団法人 日本血液製剤機構)
- 野崎 慎仁郎(長崎大学国際連携研究戦略本部)
- 鶴田 達彦(一般財団法人 化学及血清療法研究所・分画事業部門事業推進部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成28(2016)年度
研究費
7,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
わが国が有する安全で安心な血液事業を取り巻く技術・制度の普及を通じてアジア諸国への国際貢献を行う方策について、調査研究を行うことが目的である。具体的に協力できる分野やシステム、技術の選択と同定を行い提示する。併せて、わが国の血漿分画製剤事業の国際的な位置づけや特徴、課題、今後の方向性などを同定していく。
研究方法
IMFのWorld Economic Outlook October 2016、世界銀行Data base、THE PLASMA FRACTIONS MARKET IN ASIA AND PACIFIC 2009、BioPlasma Asia2016および調査会社からの購入資料などの公表資料などを用いて分析した。
血漿分画製剤事業に関するBio Plasma World Asia2016 やIPFA International Plasma Fractionation Association）の会議に出席して海外の情報を入手して分析した。
（倫理面への配慮）
研究の実施にあたっては、東京医科歯科大学医学部研究利益相反委員会および倫理審査委員会の承認を得ている。
血漿分画製剤事業に関するBio Plasma World Asia2016 やIPFA International Plasma Fractionation Association）の会議に出席して海外の情報を入手して分析した。
（倫理面への配慮）
研究の実施にあたっては、東京医科歯科大学医学部研究利益相反委員会および倫理審査委員会の承認を得ている。
結果と考察
血漿分画製剤の消費量を示す1人あたりの消費金額と1人あたりの名目GDPとの間には強い相関性が認められた。
将来的にはアルブミン製剤と血漿由来の血液凝固第Ⅷ因子製剤の使用量は増加するものと思われる。特にアルブミン製剤の消費が増えるものと思われる。しかし、IVIG製剤は高価なことから、ほとんどのアジア諸国でIVIG製剤の消費が爆発的に増える事態は、所得の伸びを考慮すると考えにくい。2万5,000US$を越えると血液凝固第Ⅷ因子製剤は、血漿由来より遺伝子組み換え製剤を使用するようになる。
経済発展の状況や人口学的に見た血漿分画製剤製造体制の確立について、わが国が協力できる国は上記の国々であろう。とりわけ、日本から距離が近くて未だ分画製剤の製造体制を独自に構築していないフィリピン、ベトナムが重要であるとの結論を得た。国内事業者の海外事業は、成長する海外市場を視野に入れることによって、技術水準を維持・向上するための設備や研究開発に対する投資の捻出や優秀な若手人材の確保を可能とするものであり、一考に値すると考えられる。受託分画と現地分画施設への技術支援やコンサルティングを柔軟に組み合わせながら実施することが、他国の分画事業者との差別化において有効である。また、国内事業者がアジア諸国を対象に血漿分画製剤事業を行うにあたっては、コンソーシアムを設立する必要がある。
フランスの分画事業者であるLFBが、マレーシアと技術協力による工場建設に向けた契約締結に至った。しかしながら、昨年の同会議において、LFBのアジア戦略担当者が、この契約の頓挫とアジア戦略自体の見直しを表明した。マレーシア以外にも、自国で工場建設の意思を示した国が複数あるものの、具体的に工場を建設した国はタイのみであり、その他の国では、血漿分画用に供与出来る血漿の品質及び量の面や、先進国に比して十分に育成されていない医薬品市場・血漿分画市場における経済性の面で実行に移せずにいる。
WHO世界保健機関では、2020年までに全ての国が100％献血を実施し、原料血液を確保することを求めているが、開発途上国を中心に未達成の国が多い。安全かつ安定した献血ドナーをどのように確保していくのかは、それぞれの国にとって極めて重要な問題である。
今後、製造コストや原料血漿価格の削減、企業体質の改善、国際販売力の強化、規制緩和などについて、ドイツの効率性とコスト意識に立脚した血液事業を参考にすることで、アジア諸国との血液製剤製造受委託の道もより明るくなり将来性が開けることが期待される。
将来的にはアルブミン製剤と血漿由来の血液凝固第Ⅷ因子製剤の使用量は増加するものと思われる。特にアルブミン製剤の消費が増えるものと思われる。しかし、IVIG製剤は高価なことから、ほとんどのアジア諸国でIVIG製剤の消費が爆発的に増える事態は、所得の伸びを考慮すると考えにくい。2万5,000US$を越えると血液凝固第Ⅷ因子製剤は、血漿由来より遺伝子組み換え製剤を使用するようになる。
経済発展の状況や人口学的に見た血漿分画製剤製造体制の確立について、わが国が協力できる国は上記の国々であろう。とりわけ、日本から距離が近くて未だ分画製剤の製造体制を独自に構築していないフィリピン、ベトナムが重要であるとの結論を得た。国内事業者の海外事業は、成長する海外市場を視野に入れることによって、技術水準を維持・向上するための設備や研究開発に対する投資の捻出や優秀な若手人材の確保を可能とするものであり、一考に値すると考えられる。受託分画と現地分画施設への技術支援やコンサルティングを柔軟に組み合わせながら実施することが、他国の分画事業者との差別化において有効である。また、国内事業者がアジア諸国を対象に血漿分画製剤事業を行うにあたっては、コンソーシアムを設立する必要がある。
フランスの分画事業者であるLFBが、マレーシアと技術協力による工場建設に向けた契約締結に至った。しかしながら、昨年の同会議において、LFBのアジア戦略担当者が、この契約の頓挫とアジア戦略自体の見直しを表明した。マレーシア以外にも、自国で工場建設の意思を示した国が複数あるものの、具体的に工場を建設した国はタイのみであり、その他の国では、血漿分画用に供与出来る血漿の品質及び量の面や、先進国に比して十分に育成されていない医薬品市場・血漿分画市場における経済性の面で実行に移せずにいる。
WHO世界保健機関では、2020年までに全ての国が100％献血を実施し、原料血液を確保することを求めているが、開発途上国を中心に未達成の国が多い。安全かつ安定した献血ドナーをどのように確保していくのかは、それぞれの国にとって極めて重要な問題である。
今後、製造コストや原料血漿価格の削減、企業体質の改善、国際販売力の強化、規制緩和などについて、ドイツの効率性とコスト意識に立脚した血液事業を参考にすることで、アジア諸国との血液製剤製造受委託の道もより明るくなり将来性が開けることが期待される。
結論
経済発展の状況や人口学的に見た血漿分画製剤製造体制の確立について、わが国が協力できる国は限られる。とりわけ、日本から距離が近くて未だ分画製剤の製造体制を独自に構築していないフィリピン、ベトナムが重要である。
本研究において、わが国がアジア諸国に対してこの分野でできる貢献策は、アジア諸国の経済発展の度合いや医療提供体制の将来像を良く検討したうえで血漿分画製剤の製造に資するリカバリー（回収）血漿が調製できるように技術支援を行うことや収集した血漿の有効利用、受委託体制の確立、人材開発や献血から検査に始まる血液事業の基盤整備のための国際協力が重要である。
本研究において、わが国がアジア諸国に対してこの分野でできる貢献策は、アジア諸国の経済発展の度合いや医療提供体制の将来像を良く検討したうえで血漿分画製剤の製造に資するリカバリー（回収）血漿が調製できるように技術支援を行うことや収集した血漿の有効利用、受委託体制の確立、人材開発や献血から検査に始まる血液事業の基盤整備のための国際協力が重要である。
公開日・更新日
公開日
2017-06-12
更新日
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