先端的がん医療実施のための地域完結型病理診断および臨床・病理連携ネットワークの構築

文献情報

• 文献番号: 201607005A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 先端的がん医療実施のための地域完結型病理診断および臨床・病理連携ネットワークの構築
• 課題番号: H26-がん政策-一般-005
• 研究年度: 平成28(2016)年度
• 研究代表者(所属機関): 桑田 健(国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 病理・臨床検査科)

研究分担者(所属機関)

• 土井俊彦(国立がん研究センター東病院)
• 吉野孝之(国立がん研究センター東病院)
• 土原一哉(国立がん研究センター先端医療開発センター)
• 関根茂樹(国立がん研究センター中央病院)
• 加藤健(国立がん研究センター中央病院)
• 野口雅之(筑波大学大学院・医学医療系)
• 森脇俊和(筑波大学大学院・内科学)
• 石川雄一(がん研究会がん研究所病理部)
• 高橋俊二(がん研究会有明病院・)
• 中島孝(静岡県立静岡がんセンター病理診断科)
• 山崎健太郎(静岡県立静岡がんセンター消化器内科)
• 小松嘉人(北海道大学病院腫瘍センター)
• 畑中豊(北海道大学病院コンパニオン診断研究部門)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん対策推進総合研究
• 研究開始年度: 平成26(2014)年度
• 研究終了予定年度: 平成28(2016)年度
• 研究費: 4,938,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

分子標的治療薬に対するコンパニオン診断など、先端的がん医療の実施には質の高い病理診断が要求される。一方、本邦における病理医不足は深刻で、今後増加する新規診断法に十分な対応はできない。本研究班では先端的がん医療を全国すべてのがん患者が享受できるよう、がん診療連携拠点病院などがん診療を実施する全国病理診断部門をつなぐ病理ネットワークを提唱し、その実現に必要な政策提案を行う。あわせて、地域病理連携を利用した臨床研究推進のための臨床・病理ネットワークについて考察する。本研究は先端的医療の開発・実施に豊富な経験と実績を有する国立がん研究センターがイニシアチブをとり、地域医療圏のどこからでも先端的がん医療にアクセスできる環境を整備する。

研究方法

研究班最終年度である平成28年度は、既存病理組織標本中DNAの質に関する検討を加えたのち、今度導入が予想される遺伝子解析技術に資する病理組織標本の作製・保管の在り方、地域完結型病理診断実施のための全国および地域臨床・病理ネットワーク構築に関して、連携する日本病理学会ならびにGI-SCREEN等と意見交換をしながら、現状把握と今後の課題についてまとめた。

結果と考察

日本病理学会とも連携し、本邦で質の保証された病理診断を持続的に実施する上で重要と考えられる以下の項目について現状を踏まえた課題について提言としてとりまとめた。
①新規コンパニオン診断(CoDx)導入・実施に関する情報・技術提供体制
②ホルマリン固定・パラフィン包埋（FFPE）病理組織検体を用いた診療報酬「第3部検査」に分類される検査項目（主に遺伝子検査）への関与
③衛生検査機関において実施されるCoDxの精度管理
④Precision Medicineへの病理診断部門の対応
あわせて、国立がん研究センター東病院が主体となり実施する全国がんゲノムスクリーニングクリニカルSCRUM-Japanと連携し、次世代シークエンサーをもちいたクリニカルシークエンス導入のための地域臨床・病理ネットワークの構築および病理組織標本を利用する遺伝子検査の精度管理・精度保証に関する検討を行った。

結論

がん診療連携拠点病院など全国病理診断部門をつなぐ病理ネットワーク構築により、個別化医療実施に必要な病理診断・検査情報の共有化とその精度管理を図る。この実現には病理学会が中心となる継続的な情報提供体制が重要と考えられたため、病理学会と連携し、ホームページでのCoDxに関わる情報提供体制や診療報酬第3部「検査」に含まれるが病理組織検体に対する遺伝子検査についての外部精度保証を実施した。今後病理学会が取り組むべき課題として①新規CoDx導入・実施に関する情報・技術提供体制、②ホルマリン固定・パラフィン包埋（FFPE）病理組織検体を用いた診療報酬「第3部検査」に分類される検査項目（主に遺伝子検査）への関与、③衛生検査機関において実施されるCoDxの精度管理、④Precision Medicineへの病理診断部門の対応、の4項目をあげ、それらに対する現状と今後取り組むべき課題を解決した。

公開日・更新日

• 公開日: 2017-06-23
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201607005B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 先端的がん医療実施のための地域完結型病理診断および臨床・病理連携ネットワークの構築
• 課題番号: H26-がん政策-一般-005
• 研究年度: 平成28(2016)年度
• 研究代表者(所属機関): 桑田 健(国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 病理・臨床検査科)

研究分担者(所属機関)

• 土井俊彦(国立がん研究センター東病院)
• 吉野孝之(国立がん研究センター東病院)
• 土原一哉(国立がん研究センター先端医療開発センター)
• 関根茂樹(国立がん研究センター中央病院)
• 加藤健(国立がん研究センター中央病院)
• 野口雅之(筑波大学大学院・医学医療系)
• 遠藤慎治(筑波大学大学院・内科学)
• 森脇俊和(筑波大学大学院・内科学)
• 石川雄一(がん研究会がん研究所病理部)
• 高橋俊二(がん研究会有明病院・)
• 中島孝(静岡県立静岡がんセンター病理診断科)
• 山崎健太郎(静岡県立静岡がんセンター消化器内科)
• 小松嘉人(北海道大学病院腫瘍センター)
• 畑中豊(北海道大学病院コンパニオン診断研究部門)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん対策推進総合研究
• 研究開始年度: 平成26(2014)年度
• 研究終了予定年度: 平成28(2016)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

分子標的治療薬に対するコンパニオン診断など、先端的がん医療の実施には質の高い病理診断が要求される。一方、本邦における病理医不足は深刻で、今後増加する新規診断法に十分な対応はできない。本研究班では先端的がん医療を全国すべてのがん患者が享受できるよう、がん診療連携拠点病院などがん診療にかかわる全国病理診断部門をつなぐ病理ネットワークを提唱し、その実現に必要な政策提案を行う。あわせて、地域病理連携を利用した臨床研究推進のための臨床・病理ネットワークについて考察する。本研究は先端的医療の開発・実施に豊富な経験と実績を有する国立がん研究センターがイニシアチブをとり、地域医療圏のどこからでも先端的がん医療にアクセスできる環境を整備することを目的とする。

研究方法

全国がん診療連携拠点病院において実施されているコンパニオン診断を中心とした免疫染色、Fluorescent in situ Hybridization (FISH) 法検査、遺伝子検査の現状および地域における病理診断に関わるネットワークの把握のためのアンケートを実施した。この結果を受けて、既承認の病理診断・遺伝子検査の実施体制について考察し、そこであがった問題点について日本病理学会と連携し解決した。
今後導入が予想される診断・検査技術として次世代シークエンサー(NGS)を用いたクリニカルシークエンスをあげ、国立がん研究センター東病院が主体となり実施するに関する臨床研究SCRUM-Japan/GI-SCREENと連携し、NGS解析に求められる病理組織標本に関する検討を開始した。
日本病理学会と連携し実施した取り組みを含め、今後本邦における病理診断体制に必要な項目についての現状と課題を統括した。またクリニカルシークエンス導入・実施など今後のゲノム医療に求められるmolecular pathologistについての考察も行った。
また、SCRUM-Japan/GI-SCRENにおける検討から、NGSを用いたクリニカルシークエンスに要求される病理組織標本中の核酸(DNA)の質に関する検討を行い、DNA断片化に影響をおよぼす因子の検討、さらには今後病理診断部門に要求される項目を抽出した。

結果と考察

１．保険承認済みコンパニオン診断・遺伝子検査の実施で求められる病理・臨床ネットワーク
がん診療連携拠点病院（409施設）を対象にCDxおよび遺伝子検査に関する以下の項目についてのアンケートを実施し、最終的に345施設（84.4％）より回答を得た。
このアンケート結果に基づき、日本病理学会とも連携し以下の4項目について検討、現状と課題を抽出した。
２．今後導入が予想される病理診断・検査の導入・実施で求められる病理・臨床ネットワーク
　SCRUM-Japan/GI-SCREENにおいてNGS解析された病理組織標本に関するデータを用いて検討した。病理組織標本中のDNA断片化の指標となるΔCT値がNGS解析成功・不成功の指標となることが分かった。各施設から提出された病理標本についてΔCT値の分布には施設間格差が存在した。原因として、固定時間の延長による過固定がDNA断片化に影響している可能性が示唆された。提出検体の作成年代別の統計では、病理組織標本作製から３年程度で80%程度であるが、5年で54%にまで減少していた。このような病理組織標本中のDNAの劣化についてはこれまで明らかになっておらず、今後本邦におけるゲノム医療推進において考慮すべき要素と考えられた。
３．病理組織標本を利用する遺伝子検査の精度管理・精度保証に関する検討
日本病理学会認定施設26施設を対象にEGFR変異検査に対する外部精度評価を行った。

結論

承認済みコンパニオン診断・遺伝子検査については、病理診断部門向けの情報提供が重要と考えられ、特に日本病理学会を中心とした体制整備が求められている。一方、特定遺伝子を標的とする分子標的治療薬は、薬剤感受性・耐性変異情報やその同定のための新規検査法に関する情報アップデートも重要であり、そのソースとなる臨床と病理の連携・情報共有のためのネットワーク構築は必須である。また臨床研究として実施されるGI-SCREENでの検討では、病理組織標本中のDNA断片化がNGS解析に影響すること、病理標本中のDNA断片化は経年的に生じていることが示されている。この情報は臨床・病理ネットワークを通じて、全国病理診断部門でも共有される必要がある。

公開日・更新日

• 公開日: 2017-06-23
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201607005C

収支報告書

• 文献番号: 201607005Z
• 報告年月日: 2017年11月09日

収入

• (1)補助金交付額: 6,419,000円
• (2)補助金確定額: 6,318,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 101,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	3,571,279円
		人件費・謝金	30,000円
		旅費	750,810円
		その他	487,698円
	間接経費		1,481,000円
	合計		6,320,787円

備考

備考

電子入札システムの利用等により実支出額が交付申請時に記載の金額を下回ったなどの理由により返納金が生じた。2,787円については自己資金で対応。

公開日・更新日

• 公開日: 2017-11-10
• 更新日: -