薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201605027A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究
• 課題番号: H28-特別-指定-030
• 研究年度: 平成28(2016)年度
• 研究代表者(所属機関): 益山 光一(東京薬科大学 薬学部医療薬物薬学科薬事関係法規研究室)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成28(2016)年度
• 研究終了予定年度: 平成28(2016)年度
• 研究費: 1,532,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

近年、後発医薬品の使用促進による多様な製造販売業者による医薬品を使用している実態や、高齢化のみならず抗がん剤治療等による多剤併用療法の実施などにより、医薬品単剤のみではない複合的な副作用の発生など、医薬品の安全性を取り巻く環境は変化してきている。一方で、現在の副作用報告全体の９割は製薬企業からの報告が占めているのが実状でり、残りの１割を占める医薬関係者からの報告数は前年より減少した（http://www.pmda.go.jp/files/000212797.pdf）ことが報告されている。こうした背景において、後発品各社では実務を担うMR（医薬情報担当者）数の増員や活動には限界があり、後発品が益々普及する中、行政において副作用発生の迅速な覚知を確保するためには、企業報告だけに頼り切らない、医療機関や薬局等医薬関係者からのを推進するための有効な方策を講じることが急務である。
本研究では、日本医師会、日本薬剤師会や日本病院薬剤師会の協力のもと、副作用に関連する事例報告等を参照の上、医師等との連携なども含めた実施上の課題等を整理し、今後実現可能な制度改善提案（ガイダンス骨子案）をまとめることを目的として実施した。

研究方法

研究班での研究の流れとしては、副作用等に関する薬局や薬剤部での先進的な取組事例や文献調査等について情報収集を行い、それらの事例を参考にしながら、医療機関及び薬局において副作用報告を実施できる体制を強化するために必要なことを検討するとともに、今後の医療機関及び薬局における副作用報告対応を推進するため、医薬関係者の副作用報告ガイダンスの骨子（案）の作成について検討を行った。
なお、本研究を進めるにあたり、日本医師会、日本薬剤師会及び日本病院薬剤師会の先生方に、研究協力者、分担研究者として本研究班に参画いただいた。さらに、日本病院薬剤師会での副作用対応についての研究を進めている、「医療機関および薬剤師における 副作用等報告制度の認識と実践の実態把握とその推進に関する研究」（研究開発 代表者：眞野 成康 国立大学法人東北大学病院 教授・薬剤部長）とも連携をとることとした。

結果と考察

国立がん研究センター東病院において実施している抗がん剤の安全使用の取り組みと課題、残薬への先進的な取組みを実施した鹿児島県薬剤師会の取組み、千葉大学病院や和歌山ろうさい病院での検査値の活用と薬薬連携、転倒防止等のわかば薬局の取組みについて、現地調査を行うとともに、文献調査等により、参考となる取り組みについて情報収集を図るとともに、医薬関係者の副作用報告ガイダンスの骨子（案）について取り纏めを行った。今回の医療機関の取組事例については、ナショナルセンターや大学病院、市立病院等といったようないわゆる大病院に分類される取組みが多く、診療所で実施する場合の費用負担等の課題について、今後の検討が必要である。

結論

医薬品の副作用報告は現在、製造販売業者たる製薬企業報告が主体となっている。しかしながら、ジェネリック医薬品の使用量の増加、抗がん剤を多剤併用療法や高齢化に伴う多剤使用など、個別の医薬品での副作用対応のみで終わらないケースもある。
そのような変化の中、患者において副作用が発生した場合のみならず、副作用を如何に未然に防ぐかを、医療機関内及び薬局内で積極的に確認し、必要な体制等を整備しておくことは、今後、ますます重要になると考えられる。
今回の「医薬関係者の副作用報告ガイダンスの骨子（案）」をもとに、実際の現場での実態とどこまで整合し、何が足りないのか引き続き検討を進め、より具体的な業務手順書の検討を進めて行くことが必要である。

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-23
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201605027C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 近年、後発医薬品の使用促進による多様な製造業者による医薬品を使用している実態や、高齢化のみならず抗がん剤治療等による多剤併用療法の実施など、医薬品単剤のみではない複合的な副作用の発生の可能など、医薬品の安全性を取り巻く環境は変化してきており、副作用の情報収集や未然防止対応について、具体的な対応策が必要となってきている。今回、医薬関係者における副作用報告の推進という観点から、その取り組み事例について整理するとともに、その内容を踏まえたガイダンス骨子（案）を取り纏めた。
• 臨床的観点からの成果: 後発医薬品の益々の普及、高齢化の加速、抗がん剤治療等による多剤併用療法の進展により、副作用対策については、企業の取組みだけでは十分とはいえず、医療機関からの報告を推進するための実証的なデータも重要となる。こうした中で、後発医薬品の安全性への患者の不安、医薬関係者からの副作用報告は減少傾向にあるなどの実態もある。今後、患者が安心して後発医薬品や多剤併用療法を受けてもらえるようにすべく、副作用報告や副作用対応への方策への第一歩として、副作用報告ガイダンス骨子（案）の作成を行った。
• ガイドライン等の開発: 抗がん剤や高齢化に伴う多剤使用など、企業からの個別の医薬品での副作用対応のみで終わらないケースを踏まえ、本研究成果として、副作用報告ガイダンス骨子（案）を策定。その後、平成29年7月に「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」として事務連絡が発出。さらに、平成29年12月8日の中医協において、調剤報酬（その２）での議論を経て、地域支援体制加算の要件（本ガイダンス骨子をもとに、医療従事者が報告体制を整える手引きの整備）が実施されることとなった。
• その他行政的観点からの成果: 副作用報告ガイダンス骨子（案）として取り纏められたところであり、今後、医薬関係者の副作用対応の推進、さらにかかりつけ薬剤師業務の一環としての対応などに向け、本調査研究の結果をもとに、ガイダンス骨子からガイダンスとしての進展の検討が必要である。
• その他のインパクト: 平成29年度10月8日第50回日本薬剤師会学術大会の分科会、11月4日第27回日本医療薬学会年会シンポジウムにおいて、医薬関係者の副作用報告ガイダンスの骨子等について発表を行った。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 2件 ; 平成29年度10月8日第50回日本薬剤師会学術大会の分科会、11月4日第27回日本医療薬学会年会シンポジウム
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2022-05-26
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201605027Z
• 報告年月日: 2017年05月18日

収入

• (1)補助金交付額: 1,991,000円
• (2)補助金確定額: 1,991,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	212,888円
		人件費・謝金	518,304円
		旅費	411,468円
		その他	389,340円
	間接経費		459,000円
	合計		1,991,000円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-23
• 更新日: -