文献情報
文献番号
201605024A
報告書区分
総括
研究課題名
臨床研究法案の施行に向けた諸課題への対応方策に関する研究
課題番号
H28-特別-指定-026
研究年度
平成28(2016)年度
研究代表者(所属機関)
佐藤 元(国立保健医療科学院 政策技術評価研究部)
研究分担者(所属機関)
- 冨尾 淳(東京大学大学院 医学系研究科 公衆衛生学)
- 藤井 仁(国立保健医療科学院 政策技術評価研究部)
- 湯川 慶子(国立保健医療科学院 政策技術評価研究部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成28(2016)年度
研究終了予定年度
平成28(2016)年度
研究費
7,998,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、１)海外における臨床試験・治験等への法規制の現状、情報公開に関する運用状況等についての詳らかにすること、またこれを踏まえて、２) 臨床研究の信頼性・透明性を確保するための情報公開用データベースを臨床研究法への対応や機能強化が図られたデータベースのプロトタイプを考案することを目的とした。
研究方法
（臨床研究の規制・監視体制に関する調査）欧州委員会（EU）ならびにEU加盟５ヵ国（英国、フランス、ドイツ、ベルギー、オランダ）、米国における医薬品医療機器・生命科学・医学分野の研究にかかる法令・規則・ガイドラインを収集・総覧した後、医薬品医療機器の規制機関、保健医療（生命科学、医科学）分野の研究規制の所轄官庁に対して、医薬品・医療機器の開発研究、臨床試験（研究）にかかる規制政策、行政上の取り組み、現状と課題について、現地ヒアリングを実施した。
（臨床研究法に対応した臨床研究データベースの設計）臨床研究新法の目的に照らして求められる機能、試験（研究）の登録に際して重要と考えられる項目、複数施設にわたる既存の（公開、非公開）登録情報（項目）の現状、またこれらの整合性や利便性など考慮すべき諸点を整理、構築すべきシステムの要件整理・設計を行った。
（臨床研究法に対応した臨床研究データベースの設計）臨床研究新法の目的に照らして求められる機能、試験（研究）の登録に際して重要と考えられる項目、複数施設にわたる既存の（公開、非公開）登録情報（項目）の現状、またこれらの整合性や利便性など考慮すべき諸点を整理、構築すべきシステムの要件整理・設計を行った。
結果と考察
調査対象とした地域・国における医薬品開発にかかる臨床研究の規制の現状と課題が明らかになった。特に１) 医薬品・医療機器・その他の治療介入などによる人を対象とした臨床研究（臨床試験）にかかる法令・規則の構成、公的関与（規制）の範囲、施行体制（研究者、研究機関、依頼者、政府機関、学術団体などの臨床試験における役割と責務；届出と登録情報の管理；監査・監督・査察あるいは義務不履行に対する罰則などの法令順守に向けた政策手段の選択など）、研究実施者・機関また研究監督機関における利益相反（COI）の管理にかかる規則・運用、２) 研究を意図せず治療行為として医薬品・医療機器・その他の介入手段を人に対して適用する場合の公的機関の一般的関与、規制、監視、運営、COI管理等のあり方についての法令、またそれらの施行体制、３) 前記二項にかかる最近の動向、である。
また、特定臨床研究の登録・閲覧にかかる機能（研究の登録・修正機能、検索・閲覧機能）、システムの管理のための機能（利用者管理機能、データ出力機能、ログ分析機能、バックアップ機能）、登録データの外部機関（JPRN構成機関、ICTRP）とのやり取りに関する機能・外部インターフェース（データ項目、データフォーマット）、システム・データ管理のセキュリティ対策、目的とするDB機能を果たす為の関連データとの紐づけ方法の類型整理（包括管理型、分離管理型、混在型）について整理し、構築すべきシステムの仕様を策定した。
合わせて、本年秋に本格的施行が予定されている臨床研究にかかるEU規則（EU-CTRの運用にかかる規則を含む）、米国における臨床研究関連の連邦規則の一部（主要なもの）、さらに米国で本年1月に改訂され施行が予定されている被験者保護・倫理にかかる連邦規則（Common Rule）について法令和訳を作成した。また、現行の臨床試験登録システムについて、WHO、EU、米国、日本（JPRN所属機関、JAPIC、UMIN、JMACCT）の登録項目・データ形式についての情報を収集・整理した。これらは本報告書の添付資料として収載した。
また、特定臨床研究の登録・閲覧にかかる機能（研究の登録・修正機能、検索・閲覧機能）、システムの管理のための機能（利用者管理機能、データ出力機能、ログ分析機能、バックアップ機能）、登録データの外部機関（JPRN構成機関、ICTRP）とのやり取りに関する機能・外部インターフェース（データ項目、データフォーマット）、システム・データ管理のセキュリティ対策、目的とするDB機能を果たす為の関連データとの紐づけ方法の類型整理（包括管理型、分離管理型、混在型）について整理し、構築すべきシステムの仕様を策定した。
合わせて、本年秋に本格的施行が予定されている臨床研究にかかるEU規則（EU-CTRの運用にかかる規則を含む）、米国における臨床研究関連の連邦規則の一部（主要なもの）、さらに米国で本年1月に改訂され施行が予定されている被験者保護・倫理にかかる連邦規則（Common Rule）について法令和訳を作成した。また、現行の臨床試験登録システムについて、WHO、EU、米国、日本（JPRN所属機関、JAPIC、UMIN、JMACCT）の登録項目・データ形式についての情報を収集・整理した。これらは本報告書の添付資料として収載した。
結論
臨床研究新法の施行に際して考慮すべきと考えられる臨床研究（試験）にかかる国内外の法令、またその運用現状が明らかになり、国際的な観点から望まれる我が国の対応について報告した。さらに、新法施行にあたって臨床研究登録システムに必要とされる機能を整理、現行の臨床試験登録ネットワーク（JPRN）との協調・連携を図りながら運用可能なシステムの仕様を策定した。
公開日・更新日
公開日
2017-05-24
更新日
-