文献情報
文献番号
201605023A
報告書区分
総括
研究課題名
企業等の医療機器開発人材の育成における教育支援方法の開発に関する研究
課題番号
H28-特別-指定-025
研究年度
平成28(2016)年度
研究代表者(所属機関)
澤 芳樹(国立大学法人大阪大学 大学院医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
- 山田 憲嗣(国立大学法人大阪大学 国際医工情報センター)
- 八木 雅和(国立大学法人大阪大学 大学院医学系研究科)
- 出江 紳一(国立大学法人東北大学 大学院医工学研究科)
- 佐久間 一郎(国立大学法人東京大学 大学院工学系研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成28(2016)年度
研究終了予定年度
平成28(2016)年度
研究費
4,976,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
高齢化が進む本邦において、臨床現場の真のニーズを発見して知財・許認可規制・保険償還等の視点から適切な事業戦略を策定しながら医療機器の製品化を実現し、新たな価値を創造することが求められている。しかし、日本においてこのような手法の一般化はされておらず、教育方法も存在しない。
そこで、申請者らは、既に著しい成果をあげているスタンフォード・バイオデザインを基にこのような手法を実践的に学ぶことが可能なジャパン・バイオデザイン フェローシップ プログラムを開発し、平成27年10月から開始した。本フェローシッププログラムでは、スタンフォード・バイオデザインの翻訳版教科書を教育コンテンツの1つとして利用している。しかし、本教科書では、許認可規制・保険償還に関する事業戦略立案方法については日本と大きく異なるアメリカの制度に基づいて記載されている。そのため、日本市場を対象とした製品開発には適しておらず、十分な教育効果が得られないという問題があった。
そこで、本研究開発では、バイオデザインの観点、いわゆる、課題発見型製品開発の観点から、許認可規制、保険制度に関する基礎的な情報、ならびに事業戦略立案に関して分かりやすく学ぶことができる教育支援方法を開発することを目的とする。
そこで、申請者らは、既に著しい成果をあげているスタンフォード・バイオデザインを基にこのような手法を実践的に学ぶことが可能なジャパン・バイオデザイン フェローシップ プログラムを開発し、平成27年10月から開始した。本フェローシッププログラムでは、スタンフォード・バイオデザインの翻訳版教科書を教育コンテンツの1つとして利用している。しかし、本教科書では、許認可規制・保険償還に関する事業戦略立案方法については日本と大きく異なるアメリカの制度に基づいて記載されている。そのため、日本市場を対象とした製品開発には適しておらず、十分な教育効果が得られないという問題があった。
そこで、本研究開発では、バイオデザインの観点、いわゆる、課題発見型製品開発の観点から、許認可規制、保険制度に関する基礎的な情報、ならびに事業戦略立案に関して分かりやすく学ぶことができる教育支援方法を開発することを目的とする。
研究方法
本研究開発では、ジャパン・バイオデザインを構成する大阪大学、東京大学、東北大学の関係者、ならびにスタンフォード・バイオデザイン関係者により構成される研究開発体制を構築してプロジェクト推進した。
具体的には、第1期ジャパン･バイオデザイン フェローシッププログラム（平成27年10月～平成28年7月）修了後もプロジェクトを継続推進して、実際に許認可規制、保険償還戦略に関するコンサルテーション等を受けて具体的に事業化の検討を進めている第1期修了生、ならびに第2期生（平成28年9月末～平成29年7月修了予定）等を対象とした教育コンテンツに関するインタビュー結果等をもとに議論し、教育コンテンツの構成を決定した。そして、本内容をもとに、医療機器開発に関係する適切な協力依頼先へのインタビュー調査ならびに議論を実施して、教育支援方法素案を作成した。そして、教育方法素案に関して第１期修了生からのフィードバックを得て再検討し、企業等の医療機器開発人材の育成教育支援方法を開発した。
具体的には、第1期ジャパン･バイオデザイン フェローシッププログラム（平成27年10月～平成28年7月）修了後もプロジェクトを継続推進して、実際に許認可規制、保険償還戦略に関するコンサルテーション等を受けて具体的に事業化の検討を進めている第1期修了生、ならびに第2期生（平成28年9月末～平成29年7月修了予定）等を対象とした教育コンテンツに関するインタビュー結果等をもとに議論し、教育コンテンツの構成を決定した。そして、本内容をもとに、医療機器開発に関係する適切な協力依頼先へのインタビュー調査ならびに議論を実施して、教育支援方法素案を作成した。そして、教育方法素案に関して第１期修了生からのフィードバックを得て再検討し、企業等の医療機器開発人材の育成教育支援方法を開発した。
結果と考察
本研究開発では、まず、ジャパン・バイオデザインを構成する大学関係者、ならびにスタンフォード・バイオデザイン関係者により構成される研究開発体制を構築した。そして、ジャパン･バイオデザイン フェローシッププログラム第1期修了生、第2期生へのインタビュー結果等を踏まえ、バイオデザインの観点から、許認可規制、保険適用に関する5つの章から成る教育コンテンツの構成の決定、ならびに教育方法について議論した。そして、決定した教育コンテンツの構成に基づき、医療機器開発に関係がある適切な協力依頼先４名にインタビューを実施し、教育方法について議論した。本インタビュー･議論結果をもとに議論を進め、教育支援方法案を作成した。教育方法としては、開発のかなり初期段階、具体的には、作成した教育コンテンツに基づき、ニーズ選択プロセスの後期、もしくはコンセプト生成の初期段階で、講義、ならびにプロジェクトメンタリングを実施するという方法が適切であるという結論となった。
そして、教育方法案に関するジャパン・バイオデザイン第１期修了生からのフィードバック等に基づき内容を確認・検討の上、企業等の医療機器開発人材の育成における教育支援方法を開発した。
本研究にて開発した教育支援方法は、今後も引き続き、ジャパン･バイオデザイン フェローシッププログラム、企業向けの短期研修（クラスコース、１Dayコース等）にて、適宜、講義、もしくは、プロジェクトメンタリングの際に活用する。また、医療･ヘルスケア機器分野におけるイノベーションに関する学内講義や企業向けワークショップ等で活用する予定である。
そして、教育方法案に関するジャパン・バイオデザイン第１期修了生からのフィードバック等に基づき内容を確認・検討の上、企業等の医療機器開発人材の育成における教育支援方法を開発した。
本研究にて開発した教育支援方法は、今後も引き続き、ジャパン･バイオデザイン フェローシッププログラム、企業向けの短期研修（クラスコース、１Dayコース等）にて、適宜、講義、もしくは、プロジェクトメンタリングの際に活用する。また、医療･ヘルスケア機器分野におけるイノベーションに関する学内講義や企業向けワークショップ等で活用する予定である。
結論
本研究開発では、これまで開発してきた教育プログラムの実績をもとに、その中でも特に検討が必要であった日本における許認可規制、保険適用戦略の立案に関する教育支援方法を開発した。
本教育支援方法に関しては、制度等の関連情報の更新を継続的に行うと同時に、実際に人材育成活動に活用して得られたフィードバックをもとに修正することで、教育コンテンツの質を向上させ、教育効果を改善する。そして、現場の問題を解決してイノベーションを実現できる人材を継続的に育成することで、医療現場の問題を解決して価値を創造する医療・ヘルスケア機器を持続的に産み出すエコシステムを構築する。そして、このような活動を通じて、医療の質の向上、ならびに効率化に貢献することができるようになると考えられる。
本教育支援方法に関しては、制度等の関連情報の更新を継続的に行うと同時に、実際に人材育成活動に活用して得られたフィードバックをもとに修正することで、教育コンテンツの質を向上させ、教育効果を改善する。そして、現場の問題を解決してイノベーションを実現できる人材を継続的に育成することで、医療現場の問題を解決して価値を創造する医療・ヘルスケア機器を持続的に産み出すエコシステムを構築する。そして、このような活動を通じて、医療の質の向上、ならびに効率化に貢献することができるようになると考えられる。
公開日・更新日
公開日
2017-07-14
更新日
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