文献情報
文献番号
201504036A
報告書区分
総括
研究課題名
疾患領域別データ標準の作成に関する国内体制の整備に関する研究
課題番号
H27-特別-指定-035
研究年度
平成27(2015)年度
研究代表者(所属機関)
鹿野 真弓(医薬品医療機器総合機構)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成27(2015)年度
研究終了予定年度
平成27(2015)年度
研究費
1,850,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
平成28年より開始される新医薬品承認申請時の臨床試験の個別症例データの電子的提出では、データのCDISC標準への準拠が求められる。CDISC標準のうち、米国で開発が進められている疾患領域別データ標準の国内での運用を進めることは、国内臨床研究の効率化及び質の向上、国際共同試験の推進に資することが期待される。一方で、疾患領域別データ標準は米国の医療実態に基づいて作成されることから、必要に応じて国内医療実態を反映する必要があり、産官学の効率良い連携に資する基礎的な研究を実施した。
研究方法
日本製薬工業協会は、会員企業を対象に、既に公表されている疾患領域別データ標準の国内使用に際して修正すべき点があるか、アンケート調査が実施され、アルツハイマー病、疼痛、結核、喘息、多発性硬化症、糖尿病、心血管系イベント、QT試験、インフルエンザ、統合失調症、脂質異常症、パーキンソン病の疾患領域別データ標準について確認された。
結果と考察
アルツハイマー病及びインフルエンザについては、それぞれ1社から、疾患領域別データ標準の改変が必要となる可能性が示されたものの、日本製薬工業協会としての意見としては、改変は必須とまでは言えないの問題ではない可能性が高いとのことであった。他の疾患領域別データ標準については、国内外で診断基準や評価項目等が異なることはなく、既に国際共同治験にも参加しており大きな問題点は見い出されないとの意見であった。以上のとおり、公表済みの疾患領域別データについては、明らかな日米の医療実態の差異により可及的速やかに改変する必要性は示唆されなかったが、各企業の限られた担当のみが確認していた可能性もあるため、規制担当者、アカデミア担当者による確認が望ましいとされた。
結論
今後、公表予定の疾患領域別データ標準について、CDISCが実施するpublic review(パブリックコメント募集)にあわせた検討を優先し、公表済の疾患領域別データ標準も適宜確認を進めるとの結論に至った。
公開日・更新日
公開日
2016-06-28
更新日
-