医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201451022A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 望月 眞弓(慶應義塾大学 薬学部)

研究分担者(所属機関)

• 齋藤　康(国立大学法人千葉大学医学部)
• 花岡　英紀(千葉大学医学部附属病院臨床試験部)
• 坂巻　弘之(名城大学薬学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【委託費】 医薬品等規制調和・評価研究
• 研究開始年度: 平成26(2014)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 15,385,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、3年間にわたり、消費者行動調査実施の可能性と実施する上での課題を明らかにすると共に、その結果を踏まえ、具体的な要指導・一般用医薬品の使用実態試験、添付文書理解度調査の試験方法のガイドライン案や添付文書の構成等の検討を行うことを目的とする。

研究方法

1.　添付文書理解度調査
1）米国の添付文書理解度調査および英国患者向け添付文書のユーザーテストの詳細調査
　米国大衆薬協会（CHPA）、英国大衆薬工業協会（PAGB）およびユーザーテスト実施会社への訪問調査を行う。
2）米英の調査法の比較
　米国の添付文書理解度調査および英国のユーザーテストの実施内容および実施項目について調査結果を基に比較する。
3）添付文書理解度調査（パイロット調査）試験計画書を立案する。
4）被験者募集の方法についてインターネットサイトなどを中心に調査検討する。

2.　使用実態試験
　要指導医薬品に対する一般消費者の理解度を調査するとともに、薬剤師による指導に対する認知度についてインターネットを利用したアンケートを実施する。

結果と考察

添付文書理解度調査に関しては、理解度調査の設問やプロトコルを作成するにあたり、米国におけるラベル理解度調査、英国におけるユーザーテストについて調査を行い情報収集した。さらに、理解度調査の実施計画書案を作成した。
使用実態試験に関しては、ポスターの作成、啓発カードの作成、ホームページの作成、同意説明文書の作成、質問票の作成、QRコードでのアクセスなどを実施した。これら一連のステップにより一般消費者を対処としたアンケート調査を開始し、現在症例集積中である。

結論

米国や英国において、非処方せん医薬品の添付文書の記載事項や記載順序に関する規定が存在する上で添付文書理解度調査または患者向け説明書のユーザーテストが実施されている。特に、英国のユーザーテストにおいては、消費者の理解度が一定の基準を超えるまでテストが繰り返されることがわかった。わが国においても、非処方せん医薬品の添付文書の記載要領について厚生労働省から通知が発行されているが、添付文書の理解度調査の導入は安全性評価の根拠創出につながると考えられた。
添付文書理解度調査、患者向け説明書のユーザーテストはともに、1つの医薬品に対して調査を複数回行い、その過程の中で添付文書等が改良されている。本研究の理解度調査においても、添付文書の構成等の検討を目的とし、複数の過程を含む調査方法も視野に入れる。また、添付文書だけでなく外箱に関しても理解度調査が行われる場合もあり、本研究で外箱を調査対象とするかは検討課題である。
要指導医薬品を対象とした使用実態試験を行うための予備調査を実施した。実施にあたりいくつかの課題が明白となった。
　

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-29
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201451022C

収支報告書

• 文献番号: 201451022Z