医療機関および薬剤師における副作用等報告制度の認識と実践の実態把握とその推進に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201451004A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機関および薬剤師における副作用等報告制度の認識と実践の実態把握とその推進に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 眞野 成康(東北大学病院)

研究分担者(所属機関)

• 小原　拓(東北大学　東北メディカル・メガバンク機構)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【委託費】 医薬品等規制調和・評価研究
• 研究開始年度: 平成26(2014)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 3,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

近年、厚生労働省を中心に、医薬品安全性評価体制の整備が進められており、薬剤師には、体制を十分理解した上でDI業務を実践することが期待されている。また、本邦における医薬品安全性評価の方法の一つとして、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」（以下、本制度）の活用は十分とはいえない。我々は一部の地域において本制度の認識と本制度に基づく薬剤師業務の実践に関する先行調査を行っている。しかしながら、全国的な薬剤師の実態は不明であり、実態把握および情報提供等は、医薬品安全対策関連事業の推進および医療機関等からの副作用等報告数の増加に重要である。
そこで、① 本制度の認識・利用実態および報告時の障害の把握・解消のための「全国の薬剤師（日本病院薬剤師会会員）に対するアンケート調査」、② 平成25年に実施した先行結果の報告および本制度の紹介を行うための「先行調査地域における試行的な情報提供」、③ 本制度の報告対象の更なる抽出のための「医療機関において一元管理されている副作用情報からの副作用報告例の抽出の仕組みの模索」を行った。

研究方法

①全国の薬剤師に対するアンケート調査：日本病院薬剤師会に所属している薬剤師を対象に、(a) 対象薬剤師の基礎特性、(b) 本制度に関する知識、(c) 副作用報告の経験の有無、(d) 副作用報告経験のない理由、(e) ファーマコビランスに関する個人的見解、(f) 本邦における近年のファーマコビジランス活動の推進に関する認識である。調査票は日本病院薬剤師学会誌に挟み込み配布し、事務局宛に回答済み調査票のFax送信または専用Webサイトからの入力の形で回答を得た。なお、本集計は、平成27年2月18日の時点で解析可能な調査票を対象とした。
②先行調査地域における試行的な情報提供：先行調査地域において、薬剤師会等の講演会・勉強会・学会における発表・ホームページ・メーリングリスト等を介した結果報告・本制度の紹介等を行う。
③医療機関において一元管理されている副作用情報からの副作用報告例の抽出の仕組みの模索：医薬品による副作用に関する情報が蓄積されている東北大学病院内の複数のデータベース（インシデントレポート、薬剤師介入事例、DI室問い合わせ記録）を用いて、副作用に関する情報の収集・蓄積状況を把握した。

結果と考察

①全国の薬剤師に対するアンケート調査：本制度を理解していない割合は23％、副作用報告経験がない割合は58％であった。副作用報告経験がない薬剤師は、副作用報告経験がある薬剤師に比べ、50歳未満、実務経験10年未満、勤務先薬剤師数5人未満、本制度を理解していないことが有意に高値であった。副作用報告経験がない理由として、『良く知られている副作用（44％）』および『医薬品と副作用との関連が不明確（40%）』が高率に選択された。
②先行調査地域における試行的な情報提供：日本病院薬剤師会東北ブロック第4回学術大会、第17回日本医薬品情報学会総会・学術大会、第145回宮城県病院薬剤師会学術研究発表会、宮城県病院薬剤師会学術研修会、宮城県病院薬剤師会メーリングリスト、東北大学病院薬剤部ホームページ、宮城県病院薬剤師会ホームページ、東北大学病院薬剤部セミナーにおいて、本邦のファーマコビジランス活動に関する情報提供等を行った。
③医療機関において一元管理されている副作用情報からの副作用報告例の抽出の仕組みの模索：院内の各種データベースから副作用事例を抽出した。【インシデントレポート】インシデントレポート17,124件のうち、「薬剤に関すること」は5,740件であり、そのうち、「重大な副作用・アレルギー」に関するものは37件であった。【薬剤師介入事例】介入事例5,622件のうち、「副作用」に関する介入事例は514件であった。【薬品情報室への問い合わせ事例】：問い合わせ事例11,210件のうち、「副作用」に関する問い合わせ事例は227件であった。

結論

本年度は、全国の薬剤師に対する調査によって、本制度の認識・利用実態および報告時の障害を明らかにすると同時に、先行調査地域に対する情報提供等を行った。また、当院における副作用事例の抽出方法の検討を行い、院内の複数のデータベースを積極的にモニタリングすることによって、副作用事例の更なる抽出の可能性を明らかにした。来年度は、本制度の認識・利用実態および報告時の障害を明らかにし、障害の解消方法について検討を行う。また、全国の医療機関に対するアンケート調査によって、本制度への対応の体制等を調査し、本制度を積極的に利用している好事例を抽出する予定である。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-09
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201451004C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 薬剤師における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の理解・利用状況、ファーマコビジランスに関する認識・知識の実態、医療機関における副作用発生状況の把握状況、および発生した副作用の厚生労働省または製薬企業への報告状況を、効率的な院内副作用情報の収集・管理・報告方法の提案と合わせて、日本病院薬剤師会誌へ論文投稿し、さらにその内容を日病薬誌の誌上シンポジウム、レギュラトリーサイエンス財団機関誌の記事、じほう社「月刊薬事」の特集、岩手県病院薬剤師会雑誌への寄稿等通して周知・啓発した。
• 臨床的観点からの成果: 全国の医療機関薬剤部向け調査の結果、院内副作用の発生状況を把握している施設の割合（82.5％）、院内副作用の発生を認めた施設のうちの厚生労働省および企業へ報告している施設の割合（87.3％、92.7％）を明らかにし、その割合には地域差があること、院内副作用情報の管理部門の設置および副作用情報の収集方法・書式・項目の確立が有用である可能性を明らかにした。その上で、院内副作用情報の管理部門の設置および副作用情報の収集方法・書式・項目の確立の提案を行っている。
• ガイドライン等の開発: 本研究班の調査結果に基づいて、厚生労働省作成の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の啓発ポスターの改訂を提案し、H29年の厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課による啓発ポスターに採用された。H26年度実施の医療機関において一元管理されている副作用情報からの副作用報告例の抽出の仕組みの模索結果は、厚生労働省による「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」（平成29年７月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課・安全対策課事務連絡別紙）に採用され明記された。
• その他行政的観点からの成果: 全国の医療機関薬剤部向け調査の結果、院内の副作用情報を医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて厚生労働大臣へ報告する施設よりも、製薬企業へ報告する施設が多いことが明らかとなったため、今後その理由を調査し、本制度に基づく自発報告の意義を実態に即した形で周知・啓発することが可能となることが期待される。また、企業における医療機関からの副作用報告の取り扱い状況を明らかにする必要性も明らかとなったと言える。
• その他のインパクト: これまでの本研究班の活動によって明らかとなった医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の運用状況の問題点（報告すべき情報の定義の周知が不十分など）に対して、各種学会等における発表に加え、宮城県病院薬剤師会の共催を得て、平成27年12月20日に本研究班主催の講演会を実施し、100名以上の参加が得られた。平成28年度以降も、本制度の理解・運用状況の地域差を考慮し、鳥取県・宮城県・北海道での同様の講演会開催や、各種学会における本制度の啓発のためのシンポジウム開催等につながっている。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件 ; 下記参照
• 原著論文（英文等）: 2件 ; 下記参照
• その他論文(和文): 4件 ; 月刊薬事,2016;58:2863. 日本病院薬剤師会雑誌,2016;52:1342. 岩手県病院薬剤師会雑誌,2017;40:5. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス,2017;48:163.
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 12件 ; 医療薬学フォーラム、日本病院薬剤師会東北ブロック学術大会、日本薬学会、宮城県病院薬剤師会学術研究発表会、日本薬学会東北支部大会、日本医薬品情報学会総会・学術大会、日本医療薬学会等で発表。
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件 ; 「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」（平成29年７月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課・安全対策課事務連絡別紙）に調査結果が採用されている。
• その他成果(普及・啓発活動): 2件 ; 平成27年度以降も、医療機関薬剤師向けの医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の啓発を目的とした講演会や各種学会におけるシンポジウム開催等につながっている。

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Taku Obara, Hiroaki Yamaguchi, Michihiro Satoh, et al.; Prevalence, determinants, and reasons for the non-reporting of adverse drug reactions by pharmacists in the Miyagi and Hokkaido regions of Japan.; Adv Pharmacoepidemiol Drug Saf , 4 (4) (2015)
• 原著論文2: Taku Obara, Hiroaki Yamaguchi, Yutaro Iida, et al.; Knowledge of and Perspectives on Pharmacovigilance among Pharmacists in the Miyagi and Hokkaido Regions of Japan.; J Pharmacovigilance , 4 (1) (2016)
• 原著論文3: 小原拓、山口浩明、松浦正樹、中川直人、村井ユリ子、土屋文人、北田光一、眞野成康.; 院内副作用情報の収集・管理・報告に関する調査; 日本病院薬剤師会雑誌 , 53 (1) , 73-77 (2017)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-09
• 更新日: 2018-06-21

収支報告書

• 文献番号: 201451004Z