文献情報
文献番号
201439002A
報告書区分
総括
研究課題名
電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した糖尿病に関する大規模な臨床情報収集に関する基盤的研究
課題番号
-
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
梶尾 裕(国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 糖尿病内分泌代謝科)
研究分担者(所属機関)
- 大江和彦(東京大学医学部附属病院企画運営情報部)
- 菊池 嘉(国立国際医療研究センター エイズ治療・研究開発センター)
- 植木浩二郎(東京大学大学院医学系研究科 分子歐尿病科学講座)
- 石橋 俊(自治医科大学内科学講座内分泌代謝学部門)
- 石川 三衛(自治医科大学附属さいたま医療センター 内分泌代謝科)
- 山田 悟(北里大学北里研究所病院 糖尿病センター)
- 林 道夫(NTT東日本関東病院 内分泌代謝科)
- 脇 嘉代(東京大学大学院医学系研究科 健康空間情報学講座)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【委託費】 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
6,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
研究目的は、効率的・効果的な日本人の糖尿病の実態を把握して今後の糖尿病対策に資するため、電子カルテ情報活用型多施設症例データベース(SS-MIX2)を利用して臨床情報を大規模収集し、その研究基盤としての拠点的機能を構築することである。本年度は、これまで開発されてきた情報技術を用いてデータベースシステムの構築と多施設からの大規模症例データベースを効率的に構築する拠点機能の構築を目指した。
研究方法
1. 多目的臨床データ登録システム（MCDRS:マックドクターズ）、SS-MIX2標準化ストレージ、SS-MIX2拡張ストレージおよびそれと連動する電子カルテテンプレート入力システム、およびSS-MIX2ストレージをWebシステムからアクセスできるようにするSS-MIX2ゲートウエイソフトウエア（SS-MIX2-GW）の４つの技術またはシステムを活用して、糖尿病多施設症例データベースの構築を行った。
2. 拠点機能の確立のために、参加施設での現状分析を行い、拠点機能の構築および糖尿病臨床研究のための臨床情報を検討し、開発中のシステムの有効性について基礎的検討を行った。
2. 拠点機能の確立のために、参加施設での現状分析を行い、拠点機能の構築および糖尿病臨床研究のための臨床情報を検討し、開発中のシステムの有効性について基礎的検討を行った。
結果と考察
結果
症例データベース構築のため、１）MCDRSおよびSS-MIX2―GWの導入として、国立国際医療研究センター病院（以下NCGM）および東大病院で、院内にUNIXサーバ（CentOS6.6）を新設し、東大病院ではNiftyクラウド上でもトライアルを行った。２）標準化ストレージはNCGMでは新規に導入、東大病院では既に導入済で、北里大学病院とNTT東日本関東病院ではPMDAの基盤整備事業として構築し、自治医科大学病院本院では独自事業として構築を開始した。３）Web画面上で患者の設定項目データをSS-MIX2ストレージから埋め込まれ、糖尿病症例登録システムを実現した。４）NCGMと東大病院で拡張ストレージのためのテンプレート入力画面を作成した。５）個人情報保護および情報セキュリティー対策は、関連ガイドラインに準拠して検討し、登録予定症例のデータだけがSS-MIX2ストレージシステムからＷｅｂブラウザ（各病院内のパソコンで稼働）上のソフトウエア機能により抽出され、匿名化後、クラウドシステム上の症例登録データベースに登録する。管理者は分担研究者（東京大学大江）、症例登録時にアクセスするＷｅｂサーバとデータベースサーバ、処理プログラムのサーバは別だが、操作は外部からのインターネット経由でのアクセスになりクラウドのセキュリティーが問題となる。拠点機能の確立のため、６）NCGM内への中核拠点（データベースセンターなど）の設置や糖尿病学会との協力体制の検討を開始した。７）症例登録の共通の項目を検討、電子カルテシステムにテンプレートを作成し、実際の記載時間等の調査を実施した。
考察
１）クラウドでの病院外への症例データ蓄積は患者情報管理や倫理上の問題があり、本研究ではまず院内にMCDRSサーバを設置し、症例登録を行った。今後、クラウド上もしくは特定の１医療機関にのみサーバを設置するシステムでの検討が必要である。２）登録データ項目は十分な事前検討による共通化の必要がある。３）施設間でのSS-MIX2ストレージ上のデータ項目コードの標準化や、SS-MIX2拡張ストレージに出力するのXMLデータ形式の標準化が必要で、HL7CDAに準拠した共通XMLデータ形式に一括変換する変換ソフトウエアの導入が必要である。４）院外の症例登録システムと院内SS-MIX2-GWの両方に接続することを禁止している施設では、SS-MIX2連携のために院内にMCDRSサーバの設置が必要である。５）全国的なシステム構築のためには各施設のSS-MIX2レベルに応じた改良と予算が必要となる。６）登録データ項目の決定は現時点で将来の研究項目を決めることになり、糖尿病学会の専門部会での検討も必要となる。施設間での調査実施能力の違いを考慮した研究実施要領（調査項目や調査時期、補助員など）の検討が必要である。７）MCDRSはSS-MIX2と異なりデータは自動登録されず、今後の課題である。
症例データベース構築のため、１）MCDRSおよびSS-MIX2―GWの導入として、国立国際医療研究センター病院（以下NCGM）および東大病院で、院内にUNIXサーバ（CentOS6.6）を新設し、東大病院ではNiftyクラウド上でもトライアルを行った。２）標準化ストレージはNCGMでは新規に導入、東大病院では既に導入済で、北里大学病院とNTT東日本関東病院ではPMDAの基盤整備事業として構築し、自治医科大学病院本院では独自事業として構築を開始した。３）Web画面上で患者の設定項目データをSS-MIX2ストレージから埋め込まれ、糖尿病症例登録システムを実現した。４）NCGMと東大病院で拡張ストレージのためのテンプレート入力画面を作成した。５）個人情報保護および情報セキュリティー対策は、関連ガイドラインに準拠して検討し、登録予定症例のデータだけがSS-MIX2ストレージシステムからＷｅｂブラウザ（各病院内のパソコンで稼働）上のソフトウエア機能により抽出され、匿名化後、クラウドシステム上の症例登録データベースに登録する。管理者は分担研究者（東京大学大江）、症例登録時にアクセスするＷｅｂサーバとデータベースサーバ、処理プログラムのサーバは別だが、操作は外部からのインターネット経由でのアクセスになりクラウドのセキュリティーが問題となる。拠点機能の確立のため、６）NCGM内への中核拠点（データベースセンターなど）の設置や糖尿病学会との協力体制の検討を開始した。７）症例登録の共通の項目を検討、電子カルテシステムにテンプレートを作成し、実際の記載時間等の調査を実施した。
考察
１）クラウドでの病院外への症例データ蓄積は患者情報管理や倫理上の問題があり、本研究ではまず院内にMCDRSサーバを設置し、症例登録を行った。今後、クラウド上もしくは特定の１医療機関にのみサーバを設置するシステムでの検討が必要である。２）登録データ項目は十分な事前検討による共通化の必要がある。３）施設間でのSS-MIX2ストレージ上のデータ項目コードの標準化や、SS-MIX2拡張ストレージに出力するのXMLデータ形式の標準化が必要で、HL7CDAに準拠した共通XMLデータ形式に一括変換する変換ソフトウエアの導入が必要である。４）院外の症例登録システムと院内SS-MIX2-GWの両方に接続することを禁止している施設では、SS-MIX2連携のために院内にMCDRSサーバの設置が必要である。５）全国的なシステム構築のためには各施設のSS-MIX2レベルに応じた改良と予算が必要となる。６）登録データ項目の決定は現時点で将来の研究項目を決めることになり、糖尿病学会の専門部会での検討も必要となる。施設間での調査実施能力の違いを考慮した研究実施要領（調査項目や調査時期、補助員など）の検討が必要である。７）MCDRSはSS-MIX2と異なりデータは自動登録されず、今後の課題である。
結論
方法に示した４つの技術またはシステムを活用して、糖尿病多施設症例データベースを構築した。症例データベースのクラウド上での構築、症例登録データ項目の共通化、SS-MIX2ストレージの標準化、院外の症例登録システムと院内SS-MIX2-GWとの接続ポリシー、症例登録における実施要項などについて新たな課題を抽出した。また、拠点形成の検討として、NCGMにおける糖尿病臨床データベースセンターの設置や多目的臨床データ登録システムの構築とともに糖尿病学会との協力体制の検討を開始した。臨床研究のやり方についても、今後、さらに検討が必要である。
公開日・更新日
公開日
2015-09-16
更新日
-