文献情報
文献番号
201438131A
報告書区分
総括
研究課題名
再発小児・ＡＹＡ(Ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔ ａｎｄ Ｙｏｕｎｇ Ａｄｕｌｔ)世代固形腫瘍に対する２剤併用化学療法についての多施設共同臨床研究
課題番号
-
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
小川 淳(新潟県立がんセンター新潟病院 臨床部（小児科）)
研究分担者(所属機関)
- 河本 博(国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科)
- 原 純一(大阪市立総合医療センター 小児血液腫瘍科)
- 菊田 敦(福島県立医科大学 小児腫瘍部門)
- 瀧本 哲也(国立成育医療研究センター臨床研究開発データセンターデータ管理部)
- 上田 孝文(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 整形外科)
- 小阪 嘉之(兵庫県立こども病院小児がん医療センター 血液・腫瘍内科)
- 五嶋 孝博(がん・感染症センター都立駒込病院 整形外科)
- 多賀 崇(滋賀医科大学 小児科)
- 尾崎 敏文(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 整形外科)
- 康 勝好(埼玉県立小児医療センター 血液腫瘍科)
- 平賀 博明(独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 腫瘍整形外科)
- 木村 利美(東京女子医科大学病院 薬学部)
- 岡本 康裕(鹿児島大学医学部・歯学部附属病院小児医療センター 小児科)
- 山田 健志(愛知県がんセンター愛知病院 整形外科)
- 石田 裕二(静岡県立静岡がんセンター 小児科)
- 細野 亜古(国立がん研究センター東病院 小児科)
- 稲垣 二郎(独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 小児科)
- 松田 竹広(沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 小児血液・腫瘍内科)
- 吉村 健一(金沢大学附属病院先端医療開発センター)
- 大庭 真梨（斉藤 真梨）(横浜市立大学学術院医学群臨床統計学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【委託費】 革新的がん医療実用化研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
30,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
小児がん治療で最も予後に影響し、喫緊の課題である再発標準治療の確立を目的とする。特に本研究では再審査期間終了（間近）の安全性の高い殺細胞薬での併用療法と肉腫に適応のある分子標的薬剤の開発を行う。
研究方法
試験①: 再発骨肉腫対するテモゾロミド＋エトポシド（TE）とゲムシタビン＋ドセタキセル（GD）のランダム化第II相試験
目的：再発骨肉腫例に対して、3rd line療法であるGDとTEの有効性・安全性を評価する。
対象： 再発骨肉腫（1歳以上60歳以下）。GD、TEいずれも使用歴がない。
治療方法：割りつけられた群がＡ群であればGDを、Ｂ群であればレジメン２TEを開始する。レジメン中止基準を満たした場合、中止後レジメン開始基準を満たした後にＡ群であればTEを、Ｂ群であればGDを開始し、レジメン中止基準を満たさない限り、繰り返し治療を行う。
エンドポイントと試験デザイン：主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、1：1のランダム化第II相試験。
試験②： 再発小児固形腫瘍・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン＋ゲムシタビン（IG）の第I/II相試験
目的：小児～若年成人期の再発・難治固形腫瘍患者に対して、IGのDLTの同定を行い、MTDを決定し、RDでの安全性と有効性について検討する。
治療方法：本試験の第Ⅰ試験においてはあらかじめ決めた-1～4の用量レベルのうち、レベル0から開始する。DLTの発現が3割を超えない用量レベルとして割付を行い、得られた最終的な用量レベルをMTDとする。
エンドポイントと試験デザイン：主要評価項目、第I相はDLT、第II相はPFS。第II相は単群デザイン。Gの薬物動態を第I相1コースで測定する。
試験③：再発小児肉腫に対するpazopanib維持療法のランダム化第II相試験
(目的) pazopanibの維持療法の早期有効性・安全性を評価する。
(対象）小児再発肉腫で（放射線照射を含め）再発治療終了例
目的：再発骨肉腫例に対して、3rd line療法であるGDとTEの有効性・安全性を評価する。
対象： 再発骨肉腫（1歳以上60歳以下）。GD、TEいずれも使用歴がない。
治療方法：割りつけられた群がＡ群であればGDを、Ｂ群であればレジメン２TEを開始する。レジメン中止基準を満たした場合、中止後レジメン開始基準を満たした後にＡ群であればTEを、Ｂ群であればGDを開始し、レジメン中止基準を満たさない限り、繰り返し治療を行う。
エンドポイントと試験デザイン：主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、1：1のランダム化第II相試験。
試験②： 再発小児固形腫瘍・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン＋ゲムシタビン（IG）の第I/II相試験
目的：小児～若年成人期の再発・難治固形腫瘍患者に対して、IGのDLTの同定を行い、MTDを決定し、RDでの安全性と有効性について検討する。
治療方法：本試験の第Ⅰ試験においてはあらかじめ決めた-1～4の用量レベルのうち、レベル0から開始する。DLTの発現が3割を超えない用量レベルとして割付を行い、得られた最終的な用量レベルをMTDとする。
エンドポイントと試験デザイン：主要評価項目、第I相はDLT、第II相はPFS。第II相は単群デザイン。Gの薬物動態を第I相1コースで測定する。
試験③：再発小児肉腫に対するpazopanib維持療法のランダム化第II相試験
(目的) pazopanibの維持療法の早期有効性・安全性を評価する。
(対象）小児再発肉腫で（放射線照射を含め）再発治療終了例
結果と考察
試験①～③に関して研究代表者、参加施設責任者、臨床統計家、薬物動態解析担当研究者、データセンター責任者を交えて試験計画の検討を行った。（2014年10月17日及び2015年2月11日）試験①、②に関しては平成26年度中に試験計画を確定し、平成27年度早々に登録を開始する。試験③に関しては平成27年度早々に試験計画を確定する。
結論
本年度は本研究の主目的である小児固形腫瘍再発標準治療の確立にむけて、3つの臨床試験の実施計画を進めた。小児腫瘍専門施設だけでなく、整形外科施設、臨床統計家、データセンターにより試験実施体制を構築した
公開日・更新日
公開日
2015-09-16
更新日
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