高齢がんを対象とした臨床研究の標準化とその普及に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201438071A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 高齢がんを対象とした臨床研究の標準化とその普及に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 長島 文夫(杏林大学 医学部内科学腫瘍科)

研究分担者(所属機関)

• 中村健一(国立がん研究センター　多施設臨床試験支援センター)
• 西野宏(自治医科大学医学部　耳鼻咽喉科)
• 山本　頼正(がん研究会有明病院　消化器内科)
• 筧　善行(香川大学医学部　泌尿器科)
• 阿久津　泰典(千葉大学大学院医学研究院　先端応用外科・消化器外科)
• 浜本　康夫(慶應義塾大学病院　腫瘍センター)
• 中谷　文彦(国立がん研究センター中央病院　骨軟部腫瘍･リハビリテーション科)
• 岡本　健(京都大学医学部　整形外科)
• 軒原　浩(国立がん研究センター中央病院　呼吸器内科)
• 岡見　次郎(大阪府立成人病センター　呼吸器外科)
• 楠本　茂(名古屋市立大学大学院医学研究科　腫瘍･免疫内科学)
• 石倉　聡(順天堂大学医学部　放射線腫瘍学)
• 濱口　哲弥(国立がん研究センター中央病院　消化管内科)
• 大野　誠(国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科)
• 吉田　和弘(岐阜大学大学院　腫瘍内科)
• 平島　詳典(大分大学医学部附属病院　腫瘍内科)
• 田村　研治(国立がん研究センター中央病院　乳腺科･腫瘍内科)
• 澤木　正孝(愛知県がんセンター中央病院　乳腺科)
• 恩田　貴志(北里大学医学部　産婦人科)
• 小川　朝生(国立がん研究センター東病院　臨床開発センター)
• 安藤　昌彦(名古屋大学医学部附属病院　先端医療･臨床研究支援センター)
• 女屋　博昭(群馬県立がんセンター　放射線診断科)
• 海堀　昌樹(関西医科大学附属枚方病院　外科学)
• 春日章良(杏林大学医学部　内科学腫瘍科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【委託費】 革新的がん医療実用化研究
• 研究開始年度: 平成26(2014)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 30,770,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

がん患者の多くは高齢者であるにも関わらず、高齢者特有の病態や多様性に着目した臨床研究は世界的に見ても方法論が確立しておらず、かつエビデンスも乏しい。本研究の目的は、高齢者機能評価を盛り込んだ高齢がん研究ポリシーを作成し、研究者間で広く共有し、高齢者を対象とした臨床試験を推進し、その成果等を広く普及することである。

研究方法

平成26年度は複数領域（JCOG各臓器がんグループ、放射線治療グループ、消化器内視鏡グループ、精神医学、老年医学、生物統計学、ヘルスサービス学、臨床薬理学など）の研究者間の意見調整を図り、課題の抽出と検討を行った。高齢者機能評価の位置づけ、臨床試験におけるデータの収集法などを検討した。

結果と考察

【研究結果】
（1）高齢がんの研究ポリシーの策定
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）高齢者研究小委員会を組織し、会議を開催した（小委員会を3回、コアメンバー会議を3回）。①JCOG共通の高齢者機能評価ツール （事務局案）としてG8等を提案し、研究ポリシー原案の作成に着手した。②各臓器グループにおける高齢がんの課題と開発状況を委員間で共有した。
（2）多施設共同研究での高齢者機能評価を盛り込んだ臨床研究の推進
JCOG大腸がん、放射線治療、肺がん外科グループで計画中の研究等について相談・支援を行った。タブレット端末を用いて高齢者機能評価を採録するシステムを構築したので、一般公開の準備を進めている。さらに、汎用性の高いシステムを開発し高齢者機能評価（G8）の採録が可能となった。
（3）老年腫瘍学の情報を普及させるための機能的ユニットの構築
高齢がんに関する情報を収集・活用し、臨床開発を促進、さらに社会に発信・還元するべく、機能的ユニットを準備した。具体的には、①がん診療連携拠点病院の院内がん登録およびDPCデータを用いて、高齢者診療の現状を把握するための調査、②国際老年腫瘍学会と日本人向け高齢前立腺がんのガイドラインを作成するプロジェクトの相談、③老年症候群やサルコペニアの概念の整理と腫瘍学における応用について、老年医学の専門科と情報共有、④新規医薬品開発における必要な情報収集のあり方について、ICH E7運用面における現実的な対応と工夫に関してPMDAと相談、⑤ICTを活用した実地診療支援・地域連携の工夫のため、委託先と相談等である。
【考察】
高齢がんの標準治療確立に向けては多くの課題があり、臨床研究ポリシー策定を目指す。高齢者のがんを対象とした質の高い診療研究が推進されることが期待される。一方、実地診療においても高齢者特有の問題に対応していくことが医療やケアとして重要であると考えられる

結論

腫瘍学と老年医学の協働を発端に、多分野、多施設間による協力のみならず、国際学会を軸とした国際的な協調なども必要である。本邦において、これらの課題に持続的に取り組めるよう、インフラ整備を進めていく。

公開日・更新日

• 公開日: 2016-07-14
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201438071C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）高齢者研究小委員会を中心に、がん治療の視点から（１）高齢者（虚弱者）の定義、（２）JCOG臨床研究における高齢者機能評価の策定、（３）臨床研究のデザイン等を議論した。高齢者機能評価のスクリーニングツールとしてはG8を事務局案として提案し、研究者間で合意を得た。平成28年6月に高齢者研究ポリシーを策定し、Webで公開した。
• 臨床的観点からの成果: 高齢者機能評価としてG8等を実施するための採録システムを構築した。これは、タブレット端末を用いて、患者による直接入力も可能となっており、実地診療における効率化につながる。本邦では腫瘍医と老年医学担当医の双方の専門家をそろえている施設は少なく、これらのツールを用いて客観的な評価を行うことで、適切な医療介入につながることが期待される。
• ガイドライン等の開発: 高齢者研究ポリシー作成を進めており、臨床試験が推進されエビデンス創出により、ガイドラインの作成につながる。一方、国際老年腫瘍学会（SIOG）から日本人向け高齢者前立腺がんの治療ガイドライン作成について提案があり、JCOG泌尿器腫瘍グループ研究者と協議した。SIOGの研究者（Prof. DrozおよびDr. Aaplo）と研究打ち合わせを調整中である。
• その他行政的観点からの成果: 患者背景情報および腫瘍の組織型、TNMステージを院内がん登録から収集し、DPC（E/Fファイル）から診療行為情報を収集し、各施設で共通の匿名IDにより両者を連結することで、全国のがん拠点病院における診療の現状把握につながった。診療情報などの精度を上げて、かつ対象施設を拡大することで全国的/地域の情報の把握につながり、地域ごとの医療政策への応用も可能である。
• その他のインパクト: Asian Clinical Oncology Society学術集会（5月2-3日、台湾）において、招待講演を行った。第52回日本癌治療学会学術総会シンポジウム（8月28日、横浜）において発表した。日本がんサポーティブケア学会発足に伴い、高齢者のがん治療部会を設置した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件
• 原著論文（英文等）: 9件
• その他論文(和文): 7件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 11件
• 学会発表(国際学会等): 5件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-09-14
• 更新日: 2017-06-23

収支報告書

• 文献番号: 201438071Z