上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験

文献情報

文献番号

201438053A

報告書区分

総括

研究課題名

上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験

課題番号

-

研究年度

平成26(2014)年度

研究代表者(所属機関)

吉川　裕之(筑波大学　医学医療系　産婦人科学)

研究分担者(所属機関)

佐藤　豊実(筑波大学　医学医療系　産婦人科)
恩田　貴志(北里大学医学部　産婦人科)
松本　光史(兵庫県立がんセンター　腫瘍内科)
牛嶋　公生(久留米大学医学部　産婦人科)
高野　忠夫(東北大学病院　臨床研究推進センター)
高野　政志(防衛医科大学校病院　腫瘍化学療法部)
川名　敬(東京大学　医学部　産婦人科)
齋藤　俊章(九州がんセンター　婦人科)
岡本　愛光(東京慈恵会医科大学　産婦人科)
加藤　聖子(九州大学大学院医学研究院　産婦人科)
横田　治重(埼玉県立がんセンター　婦人科)
野河　孝充(四国がんセンター　婦人科)
竹島　信宏(がん研究会　有明病院　婦人科)
山本　嘉一郎(近畿大学医学部堺病院　産婦人科)
関　博之(埼玉医科大学総合医療センター　総合周産期母子医療センター)
石川　光也(国立がん研究センター　婦人腫瘍科)
青木　大輔(慶應義塾大学医学部　産婦人科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野【委託費】革新的がん医療実用化研究

研究開始年度

平成26(2014)年度

研究終了予定年度

平成26(2014)年度

研究費

38,400,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本邦、欧米のガイドラインで妊孕性温存治療（fertility-sparing treatment, FST）の対象ではないIA期の明細胞腺癌（clear cell histology：CCH）およびIC期の非明細胞腺癌（non-CCH）高・中分化型（G1/2）に対するFSTの有効性・安全性を検証し、上皮性卵巣癌のFSTの対象を拡大する。Primary endpointは、主解析対象群の5年生存割合（5年OS）で、secondary endpointは非主解析対象群の5年OS。以下は主解析対象群、非主解析対象群共通のsecondary endpoints；10年OS、5年無致命的再発生存割合、5年月経周期回復割合、5年児獲得割合など。

研究方法

基本デザインは「多施設共同非ランダム化検証的試験」。データマネージメントはJCOGデータセンターが行う。JCOGデータセンターによる中央モニタリングを行う。本申請書に添付するフォーマットのレポートが年2回発行され、登録状況、適格性検討、プロトコール逸脱、重篤な有害事象等を含む。JCOG監査委員会が施設訪問監査を行う。
未治療の、あるいは登録前12週以内に進行期決定上不完全な手術を受けた、I期片側上皮性卵巣癌が想定される患者で、FSTを希望し、PS 0-1、将来の妊娠・分娩が可能、16～40歳の患者を妊孕性温存手術前に登録する。主たる解析は登録終了5年後に行う。全追跡期間(10年間)終了後すべてのエンドポイントに対する解析を行う。実施施設は、本試験研究者の所属施設を中心とするJCOG婦人科腫瘍グループ参加施設40施設。主解析対象群の予定登録数は63名（全登録予定数250名）。登録は手術前の推定診断によるので、より軽い例（良性・境界悪性腫瘍、IA期non-CCH G1/2）やより重い例（両側卵巣に癌、II期以上、G3など）も登録されるので、250例の登録が必要としている。

結果と考察

プロトコールはJCOGプロトコール審査委員会で平成26年1月に承認され、現在、38施設でIRB承認済である。登録は年50例必要だが、平成26年5月1日に第1例目が登録され、平成27年4月20日現在で、登録は50例に達し、順調に登録は進んでいる。平成26年度後半には、近隣施設からの紹介を依頼するためのパンフレットを作成した。
平成26年度に病理中央診断体制を確立した（担当病理医；津田氏、森谷氏、坂本氏）。現在は、施設診断によって主解析対象群となった症例だけを病理中央診断の対象としているが、それ以外の対象まで拡大するかを平成27年度に再検討する予定となっている。平成27年度からは、JCOGデータセンターによる年2回のモニタリングが予定されている。

結論

現在は、目的に対応する結果は出ていないので、結論が出せる段階ではない。論文発表としては、デザインペーパーが、平成27年2月にJJCOにacceptされた。本臨床試験のデザインパーパーを発刊させる。関連した研究についても学会発表、論文発表を促進する。