文献情報
文献番号
201438045A
報告書区分
総括
研究課題名
乳がん術後の適切なフォローアップに関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
-
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
増田 慎三(国立病院機構大阪医療センター 外科乳腺外科・臨床研究部分子医療研究室)
研究分担者(所属機関)
- 岩田 広治(愛知県がんセンター中央病院 乳腺科)
- 田村 研治(国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科、早期臨床研究センター先端医療科通院センター)
- 藤澤 知巳(群馬がんセンター 乳腺科)
- 原 文堅(国立病院機構四国がんセンター 乳腺科・化学療法科)
- 井上 賢一(埼玉県立がんセンター 乳腺腫瘍内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【委託費】 革新的がん医療実用化研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
15,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
乳癌根治術後の標準的なフォローアップは定期的な問診・視触診・マンモグラフィであるが、国内外ともに、エビデンスに乏しいまま、定期的なCT、MRI、骨シンチ等を行うインテンシブなフォローアップを積極的に行っている施設も多く存在する。インテンシブフォローアップは、再発の早期診断と早期治療により生存期間の延長に寄与する可能性がある反面、患者・医療者双方の手間やコスト、放射線被曝、偽陽性診断による過剰診療といったデメリットもあり、インテンシブフォローアップがそれらのデメリットに見合う生存期間延長効果を真に有するか否かはランダム化比較試験による検証が必要である。
本研究は、乳癌根治術後の再発高リスク患者を対象（術後5年の再発割合が30%以上と推定される条件を設定）とし、インテンシブフォローアップが、標準フォローアップに対して全生存期間において優れているか否かを検証することを目的とする。
本研究は、乳癌根治術後の再発高リスク患者を対象（術後5年の再発割合が30%以上と推定される条件を設定）とし、インテンシブフォローアップが、標準フォローアップに対して全生存期間において優れているか否かを検証することを目的とする。
研究方法
JCOG乳がんグループによる第III相ランダム化比較試験（JCOG1204）として計画した。再発高リスク患者を対象に、標準フォローアップ（定期的な問診・視触診と年１回のマンモグラフィ・腫瘍マーカー検査のみ）と、インテンシブフォローアップ（来院毎の腫瘍マーカー検査、各種画像検査の追加）にランダムに割り付けて経過観察する。
Primary endpointは全生存期間（初回手術からの生存期間）、secondary endpointsは無病生存期間、無再発生存期間、無遠隔再発生存期間、サブタイプ別全生存期間、検査実施回数、検査施行達成割合（インテンシブフォローアップ群のみ）、有害反応発生割合である。
平成25年11月より患者登録が開始されており、3年間で1,700例の登録を予定する
Primary endpointは全生存期間（初回手術からの生存期間）、secondary endpointsは無病生存期間、無再発生存期間、無遠隔再発生存期間、サブタイプ別全生存期間、検査実施回数、検査施行達成割合（インテンシブフォローアップ群のみ）、有害反応発生割合である。
平成25年11月より患者登録が開始されており、3年間で1,700例の登録を予定する
結果と考察
先行としてJCOG乳がんグループ30施設で2005年から2006年に遠隔転移と診断された685人の
予後について行った後向き調査研究では、2臓器以上の遠隔転移を有する場合は症状の有無で予後
に差はなかったが、遠隔転移の約70%を占める1臓器のみの遠隔転移を有する場合は、無症状での
発見例の方が、有症状での発見例よりも予後良好であった（5年生存割合75% vs. 50%、10年生存
割合50% vs. 30%）(Hojo, et al., San Antonio Breast Cancer Symposium,2012)。
この先行研究の結果をもとにランダム化第III相試験の研究実施計画書（別添資料）を作成し、日
本臨床腫瘍研究グループ(Japan Clinical Oncology Group: JCOG)のプロトコール審査委員会で
研究実施計画書が承認された。2013年11月に患者登録開始となり、2015年1月末現在の患者登録数
は96例（予定登録数の5.6%）である。また、参加予定36施設中、35施設でIRB承認が得られており、
各施設の足並みがそろい、各施設内での本試験の意義の理解が浸透してきたことから、2015年はグループ全体で挙党態勢を取り、引き続き、がん対策推進総合研究事業の助成を得てさらなる登録促進を図る所存である。
予後について行った後向き調査研究では、2臓器以上の遠隔転移を有する場合は症状の有無で予後
に差はなかったが、遠隔転移の約70%を占める1臓器のみの遠隔転移を有する場合は、無症状での
発見例の方が、有症状での発見例よりも予後良好であった（5年生存割合75% vs. 50%、10年生存
割合50% vs. 30%）(Hojo, et al., San Antonio Breast Cancer Symposium,2012)。
この先行研究の結果をもとにランダム化第III相試験の研究実施計画書（別添資料）を作成し、日
本臨床腫瘍研究グループ(Japan Clinical Oncology Group: JCOG)のプロトコール審査委員会で
研究実施計画書が承認された。2013年11月に患者登録開始となり、2015年1月末現在の患者登録数
は96例（予定登録数の5.6%）である。また、参加予定36施設中、35施設でIRB承認が得られており、
各施設の足並みがそろい、各施設内での本試験の意義の理解が浸透してきたことから、2015年はグループ全体で挙党態勢を取り、引き続き、がん対策推進総合研究事業の助成を得てさらなる登録促進を図る所存である。
結論
現在症例登録中。
公開日・更新日
公開日
2016-07-14
更新日
-