文献情報
文献番号
201434008A
報告書区分
総括
研究課題名
症例別術前シミュレート型心臓カテーテルシミュレーターの開発研究
課題番号
-
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
坂田 泰史(大阪大学大学院 医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
- 岡山慶太(大阪大学大学院 医学系研究科 )
- 南都伸介(大阪大学大学院 医学系研究科 )
- 水野裕八(大阪大学大学院 医学系研究科 )
- 溝手勇(大阪大学大学院 医学系研究科 )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【委託費】 医療機器開発推進研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
23,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本開発研究の目的は、心臓カテーテルをより安全かつ効率的に行うことを主眼とし、CTデータを3Dプリンターで立体再構成し、実臨床で用いるX線透視下で使用可能な心臓カテーテルシミュレーターを開発することである。具体的には、1) 心臓カテーテルを初めて行う若手医師が冠動脈造影、心筋生検、平易な冠動脈形成術（PCI）、不整脈アブレーションをトレーニングできるモデルを作製、評価すること、2) 個別症例モデルを作製してPCI症例で術前シミュレーションを行うことで、治療成績の向上と医療経済性を評価すること、さらに、3) 経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）モデルを作製し、自施設でのトレーニング、並びに他施設への技術指導に役立て、大動脈弁狭窄症の個別症例で有用性を評価することを目指す。循環器疾患は国民医療費の主要な部分を占めており、使用される機器の海外依存度を考慮すると、いかに効率よく必要十分な治療を行うかが今後の医療の質を維持する上で重要と言える。一方で、冠動脈疾患は比較的若い現役世代でも多い疾患であり、本研究で開発するシステムにより、医療の質に貢献することはもちろん、日本経済にも寄与することを目指すものである。
研究方法
段階的に目的を達成するため、2014年度中に、1) 初学者用のエントリーモデルの作製、評価、2) PCI用個別症例モデルの技術開発、試作、3) TAVIモデルの設計・技術開発を行うことを目指す。
1) 2014年度前半までに冠動脈造影・平易な冠動脈形成術・心筋生検・不整脈アブレーションに対応するエントリーモデルを作製する。
2) 2014年度中に実臨床に近いX線透視下での視認性の追及、モーター駆動循環システムの構築、血管内超音波（IVUS）・光干渉断層法（OCT）のシミュレーションが可能なマテリアルの開発、個別症例に対応する安価なモデル作製を行える作製方法の確立を目指す。さらにこれらの技術を駆使し、2014年中に個別症例モデルの作製を開始する。
3) 今後増加が予想される経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）における初学者用モデルの設計、試作を2014年度中に行う。
尚、本研究では患者の画像情報を使用するため、倫理委員会で承認を得た上、データのやり取りに際しては匿名化し、研究対象者の個人情報管理を徹底した。
1) 2014年度前半までに冠動脈造影・平易な冠動脈形成術・心筋生検・不整脈アブレーションに対応するエントリーモデルを作製する。
2) 2014年度中に実臨床に近いX線透視下での視認性の追及、モーター駆動循環システムの構築、血管内超音波（IVUS）・光干渉断層法（OCT）のシミュレーションが可能なマテリアルの開発、個別症例に対応する安価なモデル作製を行える作製方法の確立を目指す。さらにこれらの技術を駆使し、2014年中に個別症例モデルの作製を開始する。
3) 今後増加が予想される経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）における初学者用モデルの設計、試作を2014年度中に行う。
尚、本研究では患者の画像情報を使用するため、倫理委員会で承認を得た上、データのやり取りに際しては匿名化し、研究対象者の個人情報管理を徹底した。
結果と考察
1) 初学者用エントリーモデルの作製、評価
心臓CTのデータを3Dプリンターで立体再構成し、心臓モデルを作製した。エントリーモデルとして、不整脈アブレーションにおける3Dマッピング、すなわちカテーテルの先端で左房をなぞることで、コンピューター上に3Dイメージを構築する手技が可能なことを確認した（右心系モデル）。さらに、webカメラを用いることで、研修医室などを想定したベンチでもカテーテルの動きを再現したトレーニングができることを確認した。また、冠動脈造影、平易なPCIが可能なモデル（冠動脈モデル）を作製し、X線透視下でトレーニングが可能なことを確認した。知財保護のため、2014年度内はプロジェクトメンバーのみでモデルの評価を行い、モデルが若手医師の研修に十分使用可能であることを確認した。広く世の中に貢献するべく、2015年度中に共同研究企業を核とし、市販を開始する。
2) PCI用個別症例モデルの技術開発、試作
X線透視下での冠動脈造影を可能にすべく、心臓モデルの設計を一から行い、生理的な血流を再現できる構造の心大血管3Dモデルを作製した。さらに、拍動流を生み出せるポンプを導入し、作製した3Dモデルと組み合わせることで循環システムの構築を行った。このシステムを病院の血管造影室に持ち込み、本番同様に造影剤を用いた実験を行った結果、実際の画像にかなり近い透視画像が得られることが確認できた。また、システム全体に関する特許出願を行い、昨年に続きMEDICA2014に出展した。さらに、倫理委員会での承認を経て、実際の臨床データの収集を開始し、コンピューター上でモデル作製のためのデータ変換方法を検討し、実際に試作を行った。
3) TAVIモデルの設計・技術開発
TAVIは主に大腿動脈と心尖部からの2通りのアプローチ方法があるが、両方に対応できるコンセプトでの設計を行い、実際にカテーテルが挿入可能であることを確認した。さらに、大動脈弁狭窄モデルを設計、試作し、循環ポンプの設計、仕様の検討を行った。また、倫理委員会での承認後、実際の臨床データの収集を開始し、コンピューター上でのデータ変換を開始した。
心臓CTのデータを3Dプリンターで立体再構成し、心臓モデルを作製した。エントリーモデルとして、不整脈アブレーションにおける3Dマッピング、すなわちカテーテルの先端で左房をなぞることで、コンピューター上に3Dイメージを構築する手技が可能なことを確認した（右心系モデル）。さらに、webカメラを用いることで、研修医室などを想定したベンチでもカテーテルの動きを再現したトレーニングができることを確認した。また、冠動脈造影、平易なPCIが可能なモデル（冠動脈モデル）を作製し、X線透視下でトレーニングが可能なことを確認した。知財保護のため、2014年度内はプロジェクトメンバーのみでモデルの評価を行い、モデルが若手医師の研修に十分使用可能であることを確認した。広く世の中に貢献するべく、2015年度中に共同研究企業を核とし、市販を開始する。
2) PCI用個別症例モデルの技術開発、試作
X線透視下での冠動脈造影を可能にすべく、心臓モデルの設計を一から行い、生理的な血流を再現できる構造の心大血管3Dモデルを作製した。さらに、拍動流を生み出せるポンプを導入し、作製した3Dモデルと組み合わせることで循環システムの構築を行った。このシステムを病院の血管造影室に持ち込み、本番同様に造影剤を用いた実験を行った結果、実際の画像にかなり近い透視画像が得られることが確認できた。また、システム全体に関する特許出願を行い、昨年に続きMEDICA2014に出展した。さらに、倫理委員会での承認を経て、実際の臨床データの収集を開始し、コンピューター上でモデル作製のためのデータ変換方法を検討し、実際に試作を行った。
3) TAVIモデルの設計・技術開発
TAVIは主に大腿動脈と心尖部からの2通りのアプローチ方法があるが、両方に対応できるコンセプトでの設計を行い、実際にカテーテルが挿入可能であることを確認した。さらに、大動脈弁狭窄モデルを設計、試作し、循環ポンプの設計、仕様の検討を行った。また、倫理委員会での承認後、実際の臨床データの収集を開始し、コンピューター上でのデータ変換を開始した。
結論
CTデータを3Dプリンターで立体再構成し、実臨床で用いるX線透視下で使用可能な心臓カテーテルシミュレーターを開発した。知財保護の観点から、研究開発メンバーによる評価を行い、今後の若手医師のトレーニングに有用であることを確認した。
公開日・更新日
公開日
2015-06-01
更新日
-