コラーゲン半月板補填材の臨床実用化に向けた開発研究

文献情報

• 文献番号: 201434005A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: コラーゲン半月板補填材の臨床実用化に向けた開発研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 中田 研(大阪大学大学院 医学系研究科 スポーツ医学/国際・未来医療学)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【委託費】 医療機器開発推進研究
• 研究開始年度: 平成26(2014)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 40,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

行政効果報告

• 文献番号: 201434005C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究開発は、いままで有効な治療法がなかった欠損のある半月板損傷に対し、我々が開発した新規医療機器「コラーゲン半月板補填材」を用いた治療の臨床実用化をめざした。 GLP準拠した非臨床生物学的安全性試験では、細胞毒性試験、埋植試験を実施し、安全性が確認された。ミニブタを用いた大動物試験を実施し、コラーゲン半月板補填材は周囲組織より細胞が浸潤し、経時的に周囲組織との連続性と補填材の吸収がみられた。術後６ヶ月、９ヶ月では、関節に炎症や関節軟骨の障害は認めず安全性・有効性が確認された。
• 臨床的観点からの成果: 本開発研究の成果により、いままで有効な治療法がなかった欠損のある半月板損傷に対し、コラーゲン半月板補填材は、ヒト実用化において安全性が高く、有効性を示しうる評価方法があり、実用化の可能性が高いことが明らかになった。FIHにて、厚生労働省先進医療Bにてヒト臨床研究を実施し、臨床実用化を進めた。
• ガイドライン等の開発: 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 生体由来材料分野 審査WG 委員として、本品の開発状況を報告し、ガイドライン策定に関わり、平成２９年３月にガイドラインを制定した。
• その他行政的観点からの成果: 新規の生体由来材料による運動器疾患の治療として、次世代医療器機の一例として、基礎研究から知財確保、橋渡し研究を経て、ヒト臨床研究へとすすめて、その他の生体由来材料の新規医療器機としての開発可能性を示した。
• その他のインパクト: コラーゲン半月板補填による治療について、学術講演、公開シンポジウム、フォーラムでの講演等を１６回実施し、新聞にも取り上げられ、新規の生体由来材料を用いた次世代医療器機として、運動器疾患の治療に新しい可能性があることが示された。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 1件
• その他論文(和文): 2件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 6件
• 学会発表(国際学会等): 1件
• その他成果(特許の出願): 1件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件
• その他成果(普及・啓発活動): 16件

公開日・更新日

• 公開日: 2017-06-06
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201434005Z