医療機器保守点検のガイドライン策定の普及に向けた諸課題の調査研究

文献情報

文献番号

201424045A

報告書区分

総括

研究課題名

医療機器保守点検のガイドライン策定の普及に向けた諸課題の調査研究

課題番号

H26-医療-指定-032

研究年度

平成26(2014)年度

研究代表者(所属機関)

石原　美弥(防衛医科大学校　医用工学講座)

研究分担者(所属機関)

加納　隆(埼玉医科大学　保健医療学部)
高倉　照彦(亀田総合病院　医療技術部)
中島　章夫(杏林大学　保健学部)
中野　壮陛((財)医療機器センター)
須田　健二(杏林大学　保健学部)
中村　淳史(杏林大学　保健学部)
櫛引　俊宏(防衛医科大学校　医用工学講座)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野【補助金】地域医療基盤開発推進研究

研究開始年度

平成26(2014)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

4,375,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

平成19年4月より医療機関等の管理者は、医療法施行規則第1条の11第2項第3号において「医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置」を講じることが求められている。さらに、平成25年8月に公表された総務省行政評価局資料「医療安全対策に関する行政評価・監視結果報告書」に、特定機能病院以外の医療機関における特定医療機器に係る定期的な研修が十分に実施されておらず、特に安全使用に際して技術の習熟が必要と考えられる医療機器について、各医療機器の設置状況や使用頻度等を考慮した上で、保守点検に関する研修を行うよう措置することが所見として記載されている。これらの背景から、本研究班では医療機器の保守点検ガイドライン策定とその普及ための保守点検用教材作成を研究目的としている。

研究方法

これまで本研究班では、医療機関内で使用台数が多く保守点検が必要な輸液ポンプ・シリンジポンプを対象とした保守点検ガイドラインの策定に向けた大規模アンケートを実施し、全医療機関が共通して利用可能な輸液ポンプ・シリンジポンプの保守点検ガイドライン策定のための問題点の洗い出しと点検項目の精査などを実施した。本研究期間1年目として、保守点検ガイドライン普及のために、輸液ポンプの機種に依存せず全ての使用者が活用できる輸液ポンプの日常点検チェックリストを作成し、モデル病院での試行を経て、研修用教材を作成し、研修用ウェブサイトの開設と研修用教材及び習熟度問題を公開した。
さらに、「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成19年3月30日付医政指発第0330001 号・医政研発第0330018 号厚生労働省医政局指導課長・研究開発振興課長連名通知）に記載されている保守点検が必要と考えられる医療機器の中から、本研究班でガイドラインの策定対象とする医療機器の候補を選定した。本研究班でガイドラインを策定する各医療機器について関連学会の動向も含めて広範囲に調査を行い、医療機器ごとにガイドライン作成担当者を決定し、調査漏れのない研究を実施している。定期的に開催していた班会議では現存する医療機器のガイドライン及び関連資料を用いた討論を行っている。

結果と考察

本研究班において保守点検ガイドラインを策定する医療機器を、輸液ポンプ、医用テレメータ、麻酔器、透析装置、人工心肺装置及び人工呼吸器を候補とした。また、輸液ポンプの保守点検に関する研修用ウェブサイトについては、教材や習熟度問題の作成を行い、ウェブサイトの開設と公開に伴い、各都道府県の看護協会長、臨床工学技士会長及び関東地方の病院宛にウェブサイト開設の案内を送付した。ウェブサイト利用者にアンケートの回答を依頼し、今後、研修用教材に対する臨床現場の意見を集約していく予定である。
既に保守点検ガイドライン策定対象とする医療機器を選定し、各担当者が作成準備に取り掛かっている。そのため、研究期間2年目中に、保守点検ガイドラインの基となる資料が完成する予定である。また、既に輸液ポンプの保守点検に関する研修用ウェブサイトを開設・公開したことから、今後は、ウェブサイト利用者からのアンケート結果集約を行い、臨床現場の意見を活かした研修用ウェブサイトに適宜改良していく。

結論

医療機器の保守点検ガイドライン策定にむけて、各担当者が準備・作成段階に入っているなど、研究計画通り着実に進捗している。また、研究班員の構成として、大学教員、病院勤務者、医療機器センターの研究分担者に加えて、病院臨床工学部勤務者を研究協力者として依頼し、医療機器の保守点検ガイドライン策定にむけて調査漏れのない研究体制を整えた。また輸液ポンプの保守点検に関する研修用ウェブサイトの開設については研究期間1年目にして開設・公開することができた。