新規薬剤・機器の研究開発を必要とする難治性神経・筋疾患患者におけるナラティブに基づく難治性疾患データベースと臨床評価法に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201415122A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 新規薬剤・機器の研究開発を必要とする難治性神経・筋疾患患者におけるナラティブに基づく難治性疾患データベースと臨床評価法に関する研究
• 課題番号: H26-難治等(難)-一般-087
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 橋本 操(特定非営利活動法人ＡＬＳ／ＭＮＤサポートセンターさくら会)

研究分担者(所属機関)

• 伊藤　史人(島根大学大学院総合理工学研究科)
• 伊藤　道哉(東北大学大学院医学系研究科社会医学講座)
• 川口　有美子(特定非営利活動法人ＡＬＳ／ＭＮＤサポートセンターさくら会)
• 立岩　真也(立命館大学大学院先端総合学術研究科)
• 中島　孝(独立行政法人国立病院機構新潟病院神経内科)
• 中山　優季(公益財団法人東京都医学総合研究所)
• 水島　洋(国立保健医療科学院研究情報支援研究センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【補助金】 難治性疾患等克服研究（難治性疾患克服研究）
• 研究開始年度: 平成26(2014)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 3,847,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品、医療機器、ケア・治療法に対する評価法として、医学的客観的方法だけでなく、患者の主観評価（患者の報告するアウトカム、Patient reported outcome：PRO）を確立する研究が必要であり、これが本研究の目的であり独創的な点でもある。難病患者の｢語り=ナラティブ｣を聴取・収集・分析し、どの様なドメイン（分野）において患者は新規薬剤、機器、政策、サービスを必要としているのか、評価するのかを分析する。
具体的には難病患者のこれらのナラティブの収集、政策評価、情報提供システムの開発を行う。

研究方法

難病のナラティブの収集と分析をおこなう。我が国における難病の制度、治験、福祉機器に関する発信をおこなう。各疾患の専門医専門機関と患者および患者団体間の情報提供交換システムを誰でもアクセスできるインターネット上に構築し媒体にして研究と発信を進める。
　中島・中山分担研究者はSeiQolによる主観的評価を難病患者のPROとして専門機関への啓発を行う。立岩・伊藤史人分担研究者は難病患者の発信する情報を集積し、各研究者及び研究機関との双方向性の情報交換・提供システムの研究と実践を行う　伊藤道哉・川口分担研究者は難病患者のナラティブの収集・分析・評価に関する研究を行う。水島分担研究者と主任研究者は現存のレジストリの運用と資金調達に関する研究と実践を行う。

結果と考察

難病患者および団体共通の評価指標としては、地域で生活していくための様々なサポート、治験へのアクセス、医療者との良好な関係の構築、医療者の倫理観の向上、看護サービスの向上、一般市民への啓発、障害や遺伝に対する差別の撤廃、社会参加や教育、就労、婚姻などの機会の平等、多様性への配慮、難病＝内部障害者としての意識向上、などの項目が挙げられた。

結論

(1) 本研究によりデータベース化された難病患者の多様な語りを、難病患者によるアウトカム指標として、専門医の診療や新薬開発、治験のＩＣ、政策立案に役立たせる取り組みをおこなっていく。
(2) 難病患者の生活の質の向上のために必要な情報を収集し提供するシステムとして、難病患者団体、大学等研究機関、病院施設に利用を勧めていく。
(3) 各疾患のロールモデルを参照できるので、難病の理解に役立たせることができる。たとえば身体的・知的機能の低下があっても、周囲の関わり方により、生活の質を高めることができることなどを周知できる。
(4) 今後は、研究班のデータベースとしても「we are here」の運用を、立命館大学大学院生存学と連携し、患者の登録を続けていく。企業や研究機関等との事業提携を進め、運用資金の自立を目指す。

公開日・更新日

• 公開日: 2017-03-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201415122C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 患者登録サイトで収集した患者のナラティブを、他の登録サイト等からも読めるようにするなどの連携を進め、患者と研究者、患者と企業との双方向性のデータのやり取りに関して、当方の研究が果たせる役割について検討した。患者登録サイトの開発プロセスにおいて複数の企業と面談をおこない、今後も事業提携の可能性について検討している。29年度よりRereS.(株式会社クリニカル・トライアル（英名：Clinical Trial Co., Ltd.)との提携を模索している。
• 臨床的観点からの成果: 難病患者のナラティブの収集と分析、評価の研究の一環として、難病患者のＱＯＬの主観的評価に関するセミナーを札幌、東京で地域の専門職を集めて実施した。ＱＯＬの向上に資する取り組み、構成概念について分担研究者らが講演し、地域の患者と合同でおこない、医療職の意識を高める啓発活動をおこなった。
• ガイドライン等の開発: 特になし
• その他行政的観点からの成果: ナラティブ収集のためのコミュニケーション機器開発、意思伝達装置への入力に関する研究、障害の個別性に配慮した端末スイッチの開発研究、戸別訪問調査をおこなった。
• その他のインパクト: 難病患者団体のリーダーらによるシンポジウムを開催し、療養上の困難や法制化に伴う不安などを報告してもらった。難病患者団体共通の要望としては、地域で生活していくための様々なサポート、治験へのアクセス、医療者との良好な関係の構築、医療者の倫理観の向上、看護サービスの向上、一般市民への啓発、障害や遺伝に対する差別の撤廃、社会参加や教育、就労、婚姻などの機会の平等、多様性への配慮、難病＝内部障害者としての意識向上、などが挙げられた。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 29件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 32件
• 学会発表(国際学会等): 1件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 4件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: 石島健太郎、川口有美子、中山優季、小長谷百絵; 人工呼吸器装着患者を親に持つ介護者の介護負担感; 日本難病看護学会誌 , 19 (3) , 229-243 (2014)

公開日・更新日

• 公開日: 2016-05-26
• 更新日: 2018-07-17

収支報告書

• 文献番号: 201415122Z