文献情報
文献番号
201415035A
報告書区分
総括
研究課題名
重症多型滲出性紅斑眼障害の克服に向けた新規医療器具の開発
課題番号
H25-難治等(難)-一般-027
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
外園 千恵(京都府立医科大学 視覚機能再生外科学)
研究分担者(所属機関)
- 今井浩二郎(京都府立医科大学 医療フロンティア展開学)
- 角 栄里子(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
- 荻野 顕(京都大学大学院 医学研究科 眼科学)
- 上田真由美(同志社大学 生命医科学部)
- 小泉範子(同志社大学 生命医科学部)
- 手良向 聡(京都府立医科大学 生物統計学)
- 羽室淳爾(京都府立医科大学 医学研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【補助金】 難治性疾患等克服研究(難治性疾患克服研究)
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
70,385,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
重症多型滲出性紅斑は、突然の高熱および全身及び粘膜に発疹とびらんを生ずる急性の全身性皮膚粘膜疾患である。近年はStevens-Johnson症候群(SJS)、その重症型である中毒性表皮壊死融解症(TEN)に分類され、いずれも致死率が高く急性期には全身管理が主体となる。しかし救命しても高度の視力障害とドライアイをきたし、社会復帰が極めて困難となる。角膜移植の予後は不良であり、重症多型滲出性紅斑による視覚障害に有効な治療法は、国際的にも確立していない。
急性期に広範囲の角結膜上皮欠損をきたすと、角膜上皮幹細胞疲弊症を生ずる。その後次第に角膜表面を結膜が覆い、角膜混濁に加えて、眼表面全体に及ぶ不正乱視、癒着が高度視力障害とドライアイの要因となる。そこで申請者らは、独自にデザインした直径13-14ミリのハードコンタクトレンズ(輪部支持型HCL)を開発し、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象に臨床研究を行った。平成22-24年度に実施した臨床研究では、対象となった本疾患患者 42例53眼 において、視力改善とQOL改善を認めた。
本研究では、輪部型HCLの薬事承認を目指し、医師主導型治験を実施する。
急性期に広範囲の角結膜上皮欠損をきたすと、角膜上皮幹細胞疲弊症を生ずる。その後次第に角膜表面を結膜が覆い、角膜混濁に加えて、眼表面全体に及ぶ不正乱視、癒着が高度視力障害とドライアイの要因となる。そこで申請者らは、独自にデザインした直径13-14ミリのハードコンタクトレンズ(輪部支持型HCL)を開発し、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象に臨床研究を行った。平成22-24年度に実施した臨床研究では、対象となった本疾患患者 42例53眼 において、視力改善とQOL改善を認めた。
本研究では、輪部型HCLの薬事承認を目指し、医師主導型治験を実施する。
研究方法
担研究者である角栄里子をスタディマネージャー、今井浩二郎を学内治験システムの整備担当、上田真由美を患者対応、荻野顕及び小泉範子を京都大学の患者対応とし月1-2回の定例会議を行い、以下を進めた。
1. 患者リクルート
2. 治験届
3. CROへの業務委託
4. 治験機器の納入
5. 治験の実施
6. 進捗管理・データ収集(
7. 統計解析:新規医療機器による以下の治療効果を検討する。
① 視力改善
② QOL改善
8. 監査(外部業者)
9. 終了報告書・治験終了届
10. 解析結果作成・総括報告書
解析については手良向聡が検証、また将来に向けた患者病態把握の可能性について羽室淳爾が検証した。
1. 患者リクルート
2. 治験届
3. CROへの業務委託
4. 治験機器の納入
5. 治験の実施
6. 進捗管理・データ収集(
7. 統計解析:新規医療機器による以下の治療効果を検討する。
① 視力改善
② QOL改善
8. 監査(外部業者)
9. 終了報告書・治験終了届
10. 解析結果作成・総括報告書
解析については手良向聡が検証、また将来に向けた患者病態把握の可能性について羽室淳爾が検証した。
結果と考察
重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対する輪部支持型ハードコンタクトレンズの医師主導治験を開始、全国より患者紹介を得て、順調に症例登録を行った。予定したスケジュール通りに10例の治験を実施し、解析を終了できた。主要及び副次評価項目ともに有意な改善を得た。
結論
重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対する輪部支持型ハードコンタクトレンズの薬事申請を行う。
公開日・更新日
公開日
2017-03-31
更新日
-