標準療法不応の肺がんに有効な新規がんペプチドワクチン療法の開発と創薬展開

文献情報

• 文献番号: 201411028A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 標準療法不応の肺がんに有効な新規がんペプチドワクチン療法の開発と創薬展開
• 課題番号: H23-実用化（がん）-一般-005
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 醍醐 弥太郎(国立大学法人滋賀医科大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 高野　淳(滋賀医科大学腫瘍内科)
• 中野　恭幸(滋賀医科大学呼吸器内科)
• 花岡　淳(滋賀医科大学呼吸器外科)
• 寺本　晃治(滋賀医科大学腫瘍内科)
• 鈴木　弘行(福島県立医科大学呼吸器外科)
• 白井　崇生(昭和大学呼吸器・アレルギー内科)
• 森　隆弘(東北大学腫瘍内科)
• 湯地　晃一郎(東京大学医科学研究所抗体・ワクチンセンター)
• 安井　寛(東京大学医科学研究所抗体・ワクチンセンター)
• 釣田　義一郎(東京大学医科学研究所外科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【補助金】 がん対策推進総合研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 100,250,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

標準的化学療法およびこれに準ずる化学療法不応肺がん患者を対象にS-488410投与時の有効性および安全性を評価する。

研究方法

標準的化学療法に不応な肺がん患者を対象に、当該治験薬投与時の有効性および安全性を評価する第2相臨床試験を医師主導治験として実施する。治験計画の立案、試験体制の構築並びに治験届出を行い、「ICH-GCP」、「ヘルシンキ宣言」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」、「ゲノム薬理学を利用した治験について」等を遵守して実施する。治験は各施設の治験審査委員会（IRB）の審査・承認を受けて行われる。

結果と考察

本年度は、4大学病院（滋賀医科大学、東北大学、福島県立医科大学、昭和大学）で共同して作製したICH-GCP準拠の医師主導第2相臨床試験の治験計画・試験体制の下、S-488410の有効性および安全性を評価する第2相臨床試験を実施した。実施計画、倫理面、品質に留意したデータ収集に努めると共に、免疫モニタリング・バイオマーカー解析を実施した。今後は、当該治験薬の対象患者やバイオマーカーの検討を行い、これらを踏まえた新規がん免疫療法の実用化を目指したい。

結論

実施計画、倫理面、品質に留意のうえ、予定通り治験データの収集・検討を行った。今後も引き続き、バイオマーカー解析を行う。

公開日・更新日

• 公開日: 2016-07-14
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201411028B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 標準療法不応の肺がんに有効な新規がんペプチドワクチン療法の開発と創薬展開
• 課題番号: H23-実用化（がん）-一般-005
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 醍醐 弥太郎(国立大学法人滋賀医科大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 高野　淳(滋賀医科大学腫瘍内科)
• 中野　恭幸(滋賀医科大学呼吸器内科)
• 花岡　淳(滋賀医科大学呼吸器外科)
• 寺本　晃治(滋賀医科大学腫瘍内科)
• 鈴木　弘行(福島県立医科大学呼吸器外科)
• 白井　崇生(昭和大学呼吸器・アレルギー内科)
• 森　隆弘(東北大学腫瘍内科)
• 湯地　晃一郎(東京大学医科学研究所抗体・ワクチンセンター)
• 安井　寛(東京大学医科学研究所抗体・ワクチンセンター)
• 釣田　義一郎　(東京大学医科学研究所外科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【補助金】 がん対策推進総合研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

標準的化学療法およびこれに準ずる化学療法不応肺がん患者を対象にS-488410投与時の有効性および安全性を評価する。

研究方法

本研究は滋賀医科大学、東北大学、福島県立医科大学、昭和大学が治験責任医師施設として実施する医師主導治験である。標準的化学療法に不応な肺がん患者を対象に、S-488410投与時の有効性および安全性を評価する第2相臨床試験として実施する。4施設共同で治験計画の立案、試験体制の構築並びに治験届出を行い、「ICH-GCP」、「ヘルシンキ宣言」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」、「ゲノム薬理学を利用した治験について」等を遵守して実施する。治験は各施設の治験審査委員会（IRB）の審査・承認を受けて行われる。

結果と考察

4大学病院（滋賀医科大学、東北大学、福島県立医科大学、昭和大学）で共同して作製したICH-GCP準拠の医師主導第2相臨床試験の治験計画・試験体制の下、2012年3月に治験計画届がPMDAに受理され、被験者登録を行い、S-488410の有効性および安全性を評価する第2相臨床試験を実施した。実施計画、倫理面、品質に留意した投与試験の実施、モニタリング、データマネージメント（クエリ）、QCへの対応を行い、治験データの収集に努めると共に、免疫モニタリング・バイオマーカー解析を実施した。責任医師施設及び関係機関の間の迅速な情報共有・分析・措置に配慮した体制の下で治験を推進することが出来た。今後は、当該治験薬の対象患者やバイオマーカーの検討を行い、これらを踏まえた新規がん免疫療法の実用化を目指したい。

結論

実施計画、倫理面、品質に留意のうえ、予定通り治験データの収集・検討を行った。今後も引き続き、バイオマーカー解析を行う。

公開日・更新日

• 公開日: 2016-08-05
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201411028C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究は、非小細胞肺がんを対象とした当該治験薬の治験としては初めての臨床データであり、今後の開発の方向性を示唆する貴重な情報になると考えられる。また、免疫モニタリング解析等を進めており、そのデータは未知の抗腫瘍免疫の誘導機序やその体内動態、がん発生と免疫逃避機序の一部の解明に資することが期待される。一方で、本研究で確立された迅速かつ効率的ながんペプチドワクチン療法の臨床的評価システムは、広範な疾患研究・ゲノム創薬等の医薬品開発分野に応用可能であり、日本発の創薬の活性化に貢献することが期待される。
• 臨床的観点からの成果: 本研究では、質の担保されたがんペプチドワクチンの開発研究データを取得しており、近年進捗の著しいT細胞免疫を利用した各種の免疫療法のさらなる融合と発展に寄与するものと思われる。また、がんペプチドワクチンの効果・安全性を予測するコンパニオン診断薬（バイオマーカー）の開発に寄与していく可能性がある。がんペプチドワクチン療法の実用化が本研究成果により推進されれば、医療水準の均てん化や国民医療費の抑制と医療費適正化、そして生きる希望の切れ目のないがん医療の実現につながるものと期待される。
• ガイドライン等の開発: 当該研究は現段階ではガイドライン等の開発研究ではないが、将来的にはこういった研究成果の蓄積が、FDA、学会、研究班会議等で作成されている「がん免疫療法の臨床開発に関するガイダンス」等の策定の基盤情報となる可能性はある。
• その他行政的観点からの成果: 本研究では、新規がんペプチドワクチンの臨床応用によるがん年齢世代の生活の質（QOL）を維持した健康寿命の延長と日本発の革新的な医薬品の研究開発をめざして、ICH-GCP準拠の医師主導第2相臨床試験の治験計画と体制を4大学病院で構築し実施した。がんを対象とした臨床開発段階の医薬品の医師主導治験としては、我が国において先駆けとなる研究事業が期間内に順調に体制構築され実施されたことは、アカデミア発の医療イノベーション推進の実例として意義があり、その後の医師主導治験の活性化に寄与したと考えられる。
• その他のインパクト: アカデミア発の医師主導治験が開始され、研究計画書に基づき実施されたことは、今後の医療イノベーションを推進するうえ重要な情報になると考えられる。

発表件数

• 原著論文（和文）: 6件
• 原著論文（英文等）: 58件
• その他論文(和文): 1件
• その他論文(英文等): 1件
• 学会発表(国内学会): 34件
• 学会発表(国際学会等): 118件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2016-06-06
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201411028Z