文献情報
文献番号
201409047A
報告書区分
総括
研究課題名
医師主導治験の実施支援並びに我が国の治験推進に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H26-医療技術-指定-001
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
公益社団法人 日本医師会(公益社団法人 日本医師会)
研究分担者(所属機関)
- 小野 稔(東京大学医学部附属病院 心臓外科)
- 北風 政史(国立循環器病研究センター 臨床研究部)
- 桑原 聡(千葉大学医学部附属病院 神経内科)
- 竹島 泰弘(兵庫医科大学 小児科学)
- 兵頭 政光(高知大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科)
- 田嶋 強(国立国際医療研究センター病院 放射線診断科)
- 富田 英(昭和大学横浜市北部病院 循環器センター)
- 祖父江 元(名古屋大学大学院 医学系研究科神経内科学)
- 藤原 恵一(埼玉医科大学国際医療センター 婦人科腫瘍科)
- 河本 博(国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科)
- 大竹 明(埼玉医科大学 小児科)
- 羽田 明(千葉大学医学部附属病院 遺伝子診療部)
- 坂井 信幸(神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科)
- 高橋 和久(千葉大学医学部附属病院 整形外科)
- 石橋 達朗(九州大学大学院 医学研究院眼科学分野)
- 山本 春風(国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科)
- 高橋 義行(名古屋大学大学院 医学系研究科成長発達医学)
- 金子 剛(国立成育医療研究センター 感覚器・形態外科部)
- 竹田 扇(山梨大学大学院医学工学総合研究部 解剖学講座細胞生物学教室)
- 土岐 祐一郎(大阪大学医学部附属病院 消化器外科)
- 飯島 一誠(神戸大学医学部附属病院 大学院医学研究科内科学講座 小児科学分野)
- 小牧 宏文(国立精神・神経医療研究センター病院 小児神経診療部 小児神経科)
- 桑山 直也(富山大学附属病院 脳神経外科)
- 山田 貴久(大阪府立急性期・総合医療センター 心臓内科)
- 板持 広明(鳥取大学医学部附属病院 女性診療科)
- 木村 一雄(横浜市立大学附属市民総合医療センター 心臓血液センター)
- 平山 篤志(日本大学医学部附属板橋病院 循環器内科)
- 堀部 敬三(名古屋医療センター 臨床研究センター)
- 増田 慎三(国立病院機構大阪医療センター 外科・乳腺外科)
- 斎藤 能彦(奈良県立医科大学附属病院 第１内科)
- 清水 哲(神奈川県立がんセンター 乳腺内分泌外科)
- 杉生 憲志(岡山大学病院 ＩＶＲセンター)
- 折舘 伸彦(横浜市立大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科)
- 大森 孝一(福島県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科)
- 楠 進(近畿大学医学部附属病院 神経内科)
- 平賀 博明(国立病院機構北海道がんセンター 統括診療部・腫瘍整形外科)
- 平田 康隆(東京大学医学部附属病院 心臓外科)
- 中村 力也(千葉県がんセンター 乳腺外科)
- 齋藤 俊章(国立病院機構九州がんセンター 婦人科部)
- 野河 孝充(国立病院機構四国がんセンター 婦人科)
- 中川 義久(公益財団法人天理よろづ相談所病院 循環器内科)
- 岡本 愛光(東京慈恵会医科大学附属病院 産婦人科)
- 青木 大輔(慶應義塾大学病院 産婦人科)
- 鎌田 政博(広島市立広島市民病院 循環器小児科)
- 畠山 博充(北海道大学病院 耳鼻咽喉科)
- 小泉 淳(東海大学医学部付属病院 画像診断科)
- 矢部 一郎(北海道大学病院 神経内科)
- 西澤 正豊(新潟大学医歯学総合病院 脳研究所神経内科)
- 渡邊 修(鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 脳神経センター神経内科)
- 原 純一(大阪市立総合医療センター 小児血液腫瘍科)
- 湯坐 有希(都立小児総合医療センター 血液・腫瘍科)
- 康 勝好(埼玉県立小児医療センター 血液腫瘍科)
- 菊田 敦(福島県立医科大学附属病院 小児腫瘍科)
- 澤 芳樹(大阪大学医学部附属病院 心臓血管外科 )
- 花谷 彰久(大阪市立大学医学部附属病院 循環器内科)
- 平田 健一(神戸大学医学部附属病院 循環器内科学分野)
- 佐藤 康弘(国立病院機構災害医療センター 循環器内科)
- 青儀 健二郎(国立病院機構四国がんセンター 乳腺内分泌外科・臨床研究推進部)
- 高橋 將人(北海道がんセンター 統括診療部)
- 小林 俊樹(埼玉医科大学国際医療センター 小児心臓科)
- 杉山 央(東京女子医科大学病院 循環器小児科)
- 上田 秀明(神奈川県立こども医療センター 循環器内科)
- 白石 公(国立循環器病研究センター 小児循環器科)
- 大月 審一(岡山大学病院 小児循環器科)
- 須田 憲治(久留米大学病院 小児科)
- 江畑 亮太(千葉大学医学部附属病院 小児科)
- 讃岐 徹治(熊本大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科)
- 齋藤 幹(神戸大学医学部附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科)
- 檜垣 高史(愛媛大学医学部附属病院)
- 中矢代 真美(沖縄県立南部医療センター・こども医療センター )
- 曽我 恭司(昭和大学横浜市北部病院 こどもセンター)
- 有賀 正(北海道大学大学院医学研究科 小児科学分野)
- 山本 英一(愛媛県立中央病院 小児科)
- 石垣 景子(東京女子医科大学 小児科)
- 泉 孝嗣(名古屋大学医学部附属病院 脳神経外科)
- 國分 茂博(医療法人社団三成会 新百合ヶ丘総合病院 肝疾患低侵襲治療センター、内視鏡センター)
- 杉山 徹(岩手医科大学附属病院 産婦人科・診療部)
- 中村 俊昭(鹿児島市立病院 産婦人科)
- 櫻木 範明(北海道大学病院 婦人科)
- 万代 昌紀(近畿大学医学部附属病院 産婦人科)
- 青木 陽一(琉球大学医学部附属病院 産科婦人科)
- 榎本 隆之(新潟大学医歯学総合病院 産科婦人科)
- 安田 聡(国立循環器病研究センター 心臓血管内科 )
- 佐藤 純一(船橋市立医療センター 小児科)
- 久保田 敏昭(大分大学医学部附属病院 眼科)
- 吉川 勉(公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院循環器内科)
- 柳井 雅明(熊本市医師会 熊本地域医療センター 診療部 小児科)
- 温泉川 真由(国立がん研究センター中央病院 乳腺科・腫瘍内科)
- 西 裕太郎(聖路加病院循環器内科)
- 近藤 宏樹(堺市立病院機構 市立堺病院 小児科)
- 緒方 奈保子(奈良県立医科大学 眼科)
- 平形 明人(杏林大学医学部附属病院 眼科)
- 園田 康平(山口大学医学部附属病院 眼科)
- 大路 正人(滋賀医科大学医学部附属病院 眼科)
- 西田 幸二(大阪大学医学部附属病院 眼科)
- 高野 忠夫(東北大学病院 臨床試験推進センター)
- 朴 仁三(公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院 循環器小児科)
- 小川 淳(新潟県立がんセンター新潟病院 小児科)
- 持田 智(埼玉医科大学病院 消化器内科・肝臓内科)
- その他(当研究班の分担者は141名。その他の分担者については研究報告書を参照。)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療技術実用化総合研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
1,210,287,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療上必須又は画期的な医薬品等を国民に速やかに提供するため、治験実施基盤の整備を目指すモデル研究を行うことにより健康福祉関連施策の高度化に資することである。具体的には平成15年から実施可能となったいわゆる医師主導治験の計画立案及び実施を通じ、医療機関の体制整備、人材育成を進めつつ医療現場で必要とされる医薬品等の医薬品医療機器等法上の承認取得を目指すものである。
研究方法
日本医学会分科会から推薦された医療現場で必要とされる未承認医薬品等に対して、医師主導治験の計画立案を行う医師等から研究申請を受付け、治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。採択後は、PMDAでの対面助言を経て計画作成の研究を行い、治験実施段階に進む場合には、再度治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。立案された治験計画は、各医療機関の治験審査委員会での審議、承認を経て、厚生労働省に治験計画届を提出し、受理された後に治験を開始する。治験中は治験の品質管理のためにモニタリングや監査を定期的に実施し、良質な治験成績を得るよう努めている。複数年にわたる治験実施期間を経て治験が終了した研究について、成績の集計、統計解析、治験総括報告書の作成を行い、治験薬等提供者等である企業による製造販売承認申請を行う。治験環境の整備に関しては、治験の実施体制、人材の育成、治験等の普及啓発及びITを利用した治験の効率化に関する既存システムの機能強化並びに管理運営を行うと同時に、国の施策についても積極的に関与していき既存システムの強化を進めていき、医師主導治験や企業が依頼者となる治験による希少・難治性疾患の医薬品等の開発を推進していく。また、人材の育成及び治験等の普及啓発に関しても継続的に研修会・講習会等を開催していき、治験に精通する医師の育成や治験に携わる医療関係者の育成を進めていく。
結果と考察
平成26年度は、日本医学会分科会からの治験候補薬等の推薦受付、医師等からの研究申請書の受付、治験推進評価委員会の運営を行い、新たに7件の研究課題を採択し具体的な治験計画の立案への助言等並びに治験実施に向けて薬事業務の支援及び体制整備の助言等を行った。平成25年度から継続している17件の研究課題については、治験計画等届の作成、安全性情報の伝達支援、薬事業務の支援など、医師らと密に連絡をとり、着実な研究進行にあたった。その結果、5件の治験計画届を提出し、医療機器企業により1件承認申請され、製薬企業等により1件承認取得された。
結論
医師主導治験が制度化されたとは言え、その実施に関する経験のない医療現場が多いので、日本医師会が治験計画の立案から実施前、実施中、さらには実施後の承認申請に関して支援、助言している。本研究の成果をもって製薬企業等により１品目承認申請し、1品目製造販売承認を得ることができいわゆるドラッグラグ・デバイスラグの解消にも貢献できた。また、医師主導治験は、企業が依頼者となる治験とは異なり、すべて医師、CRCら医療機関側で治験計画の立案から準備、実施を行うことから、医療機関が治験に関して実施すべき役割を認識することができ、企業治験においても主体性をもった医療機関を育成することができた。大規模治験ネットワーク等の体制整備やe-learning・講演会等の人材育成、国民に対する普及啓発活動及びITを利用した治験の効率化に資する機能を整備することで、文部科学省及び厚生労働省が策定した「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の中で計画されている開発が進みにくい小児領域や希少・難治性疾患の医薬品等の開発が進み、治験に精通する医師の育成や治験に携わる医療関係者の育成を進めることができた。
公開日・更新日
公開日
2015-06-16
更新日
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