文献情報
文献番号
201409046A
報告書区分
総括
研究課題名
臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２の評価に向けた治験・臨床研究基盤整備状況調査の内容検討と結果集計・評価
研究課題名（英字）
-
課題番号
H25-医療技術-指定-020
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
伊藤 勝彦(学校法人北里研究所 北里大学臨床研究機構)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療技術実用化総合研究
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成27(2015)年度
研究費
3,600,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
基盤整備状況調査は、平成19年3月に施行された「新たな治験活性化５カ年計画（以下、「５カ年計画」という。）」の事業の一環として行われてきた。本調査は、厚労省医政局研究開発振興課治験推進室が主体となり、治験・臨床研究の実施体制整備事業を委託した治験中核病院や治験拠点医療機関等50施設超の医療機関を対象に、わが国の治験・臨床研究の実態を把握することを目的として毎年行なってきた。
５カ年計画が終了し、平成24年3月に、厚労省・文科省の両省が提示した「臨床研究・治験活性化５か年計画2012（以下、「５か年計画2012」という）」の施行とともに本調査は終了した。しかしながら、本調査の集計データは、豊富かつ詳細であり、わが国の治験・臨床研究の実態を把握するデータベースとしてきわめて重要であり、これを中止終了する損失は多大でことから、継続の趣旨に賛同した有志が、「臨床研究・治験活性化協議会（以下、「活性化協議会」という。）」を発足し、本調査を引き継ぎ、私的に実施してきた。ただ、この大規模調査を有志のみで行うには、予算的にも工数的にも限界があることから、平成25年度に、厚労研究班を発足し、調査事業を継続するに至った。
本研究班の目的は、第1に、これまで用いられてきた整備状況調査票の調査項目（質問内容）を、整備状況の進捗がより詳細に把握できるよう改良すること、第2に、改良した調査票を用いて実態調査を行い、結果を集計・評価すること、第3に、集計のしやすさ、データの明確さなどの観点から、さらなる改善点を見出して、より便利な調査票を作成し、わが国の臨床研究・治験の実態を正確に把握することが目的である。本作業に、臨床研究・治験活性化協議会の全面的な協力を得ることも追記したい。
５カ年計画が終了し、平成24年3月に、厚労省・文科省の両省が提示した「臨床研究・治験活性化５か年計画2012（以下、「５か年計画2012」という）」の施行とともに本調査は終了した。しかしながら、本調査の集計データは、豊富かつ詳細であり、わが国の治験・臨床研究の実態を把握するデータベースとしてきわめて重要であり、これを中止終了する損失は多大でことから、継続の趣旨に賛同した有志が、「臨床研究・治験活性化協議会（以下、「活性化協議会」という。）」を発足し、本調査を引き継ぎ、私的に実施してきた。ただ、この大規模調査を有志のみで行うには、予算的にも工数的にも限界があることから、平成25年度に、厚労研究班を発足し、調査事業を継続するに至った。
本研究班の目的は、第1に、これまで用いられてきた整備状況調査票の調査項目（質問内容）を、整備状況の進捗がより詳細に把握できるよう改良すること、第2に、改良した調査票を用いて実態調査を行い、結果を集計・評価すること、第3に、集計のしやすさ、データの明確さなどの観点から、さらなる改善点を見出して、より便利な調査票を作成し、わが国の臨床研究・治験の実態を正確に把握することが目的である。本作業に、臨床研究・治験活性化協議会の全面的な協力を得ることも追記したい。
研究方法
平成25年度に作成した基盤整備状況調査票の質問項目（質問票）に関して、平成26年5月15日および6月27日に班会議を開催し、調査票を完成させた。この調査票をもとに、平成26年6月1日に基盤整備状況調査を開始した（回答期間は7月31日までとした）。
手法としては、臨床研究・治験活性化協議会から、本協議会加盟56医療機関に対して回答を依頼し、日本医師会治験促進センターのウェブサイトに回答を入力していただいた。次いで、日本医師会治験促進センターから、データの集計・解析を委託した株式会社エスミに電磁的に転送し、エスミ社でデータを集計・解析した。
集計結果を評価しやすいように、データを視覚化（図表化）した上で、研究班で内容を検討した。質問形式あるいは解析の容易さ等、調査項目に改善の余地があるか否かについても検討した。
（倫理面への配慮）
本調査は、医療機関の体制についてのものであり、倫理面への配慮を必要とする調査項目は殆どない。ただし、実際の治験内容や治験等に関わる人材を調査対象としているため、内容が特定ができないよう治験名及び依頼者名を含めず、人材については個人名の記載は不要とした。
手法としては、臨床研究・治験活性化協議会から、本協議会加盟56医療機関に対して回答を依頼し、日本医師会治験促進センターのウェブサイトに回答を入力していただいた。次いで、日本医師会治験促進センターから、データの集計・解析を委託した株式会社エスミに電磁的に転送し、エスミ社でデータを集計・解析した。
集計結果を評価しやすいように、データを視覚化（図表化）した上で、研究班で内容を検討した。質問形式あるいは解析の容易さ等、調査項目に改善の余地があるか否かについても検討した。
（倫理面への配慮）
本調査は、医療機関の体制についてのものであり、倫理面への配慮を必要とする調査項目は殆どない。ただし、実際の治験内容や治験等に関わる人材を調査対象としているため、内容が特定ができないよう治験名及び依頼者名を含めず、人材については個人名の記載は不要とした。
結果と考察
医療機関の治験実施体制、治験・臨床研究に関するネットワーク、治験に関する人材、SMOの利用、被験者や一般患者に対する取組み、企業治験における治験依頼者との役割分担・効率化、治験データの電子化、臨床研究の実態調査結果について考察を加えてきた。
いくつかの問題点が浮き彫りになってきたが、中でも、特筆すべき第1点は、英語対応の不備である。誤解を恐れず言えば、臨床研究・治験活性化協議会加盟医療機関という、いわばわが国の臨床研究・治験の中核を担い、、グローバル治験・臨床研究の第一線で役割を果たすべき医療機関がこの状況では日本の将来が危ぶまれる。
第2点は電子化の遅れである。ほぼすべての医療機関で電子カルテが導入されているにもかかわらず、EDCシステムへのデータ移行が電子的に出来ておらず、いまだ大部分が手入力を行っていることが大きな問題である。また、リモートSDV、サンプリングSDVについても対応ができておらず、RBMについては、全くと言って良いほど対応がなされていない。文書の電子化についてもきわめて取組みが遅れていた。
第3点は、臨床研究の実施体制についての不備である。支援体制は構築されつつあるが、登録は行われておらず、モニタリングに関しては全く行われていない。
今後の調査については、これらつ3の大きな問題点について、注意深く観察してゆきたい。
いくつかの問題点が浮き彫りになってきたが、中でも、特筆すべき第1点は、英語対応の不備である。誤解を恐れず言えば、臨床研究・治験活性化協議会加盟医療機関という、いわばわが国の臨床研究・治験の中核を担い、、グローバル治験・臨床研究の第一線で役割を果たすべき医療機関がこの状況では日本の将来が危ぶまれる。
第2点は電子化の遅れである。ほぼすべての医療機関で電子カルテが導入されているにもかかわらず、EDCシステムへのデータ移行が電子的に出来ておらず、いまだ大部分が手入力を行っていることが大きな問題である。また、リモートSDV、サンプリングSDVについても対応ができておらず、RBMについては、全くと言って良いほど対応がなされていない。文書の電子化についてもきわめて取組みが遅れていた。
第3点は、臨床研究の実施体制についての不備である。支援体制は構築されつつあるが、登録は行われておらず、モニタリングに関しては全く行われていない。
今後の調査については、これらつ3の大きな問題点について、注意深く観察してゆきたい。
結論
本年度の調査結果の解析のしやすさを鑑みて、調査票に若干の修正を加えたが、これを用いて、来年度（平成27年度）の調査を開始したい。
公開日・更新日
公開日
2015-06-09
更新日
-