文献情報
文献番号
201409045A
報告書区分
総括
研究課題名
臨床研究に関する欧米諸国と我が国の規制・法制度の比較研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H25-医療技術-指定-019
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
磯部 哲(慶應義塾大学 大学院法務研究科)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療技術実用化総合研究
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
7,200,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、高血圧症治療薬の臨床研究事案により信頼が損なわれた我が国の臨床研究に対し、1）アカデミアの臨床試験規制の概要、2）データの信頼性確保、3）被験者保護、4）利益相反、5）研究不正、6）広告規制の6点について、諸外国の制度及び運用に関する情報の収集及び整理検討を行い、我が国の臨床研究に対する信頼回復のための法制度に係る検討材料の提供を行うことを目的とする。
研究方法
欧米諸国の臨床研究規制制度に関する国内外の関連文献・資料を体系的に収集・分析するとともに、臨床試験規制政策において国際的に強い影響力を有するアメリカの行政機関及び研究機関等を訪問し、規制状況に関するヒアリングおよび資料収集を実施した。訪問に先立って詳細な質問項目を作成し訪問先に送付するとともに、訪問調査後も、電子メール等による追加調査を行った。また、このほか、FDAの行政処分のdebarの解釈について、英米法の専門家より助言および情報提供を受けた。
結果と考察
1)医薬品臨床試験のIND規制では、アカデミアの臨床試験であっても、食品医薬品局（FDA）が法令に基づき関与する一方で、市販薬の臨床試験については一定の条件下で規制を免除する仕組みがあり、特に営利目的のないアカデミアの臨床試験については一律に規制対象とせず、リスクに応じた対応を行うなどの工夫をしている点が注目される。
2)データの信頼性確保、特にモニタリングと監査については、スポンサーの責務として「モニタリング」を課すが、詳細は法令上規定されず、「監査」についてはそもそも規定が存在しない。そのため、各研究者、研究機関において実情に応じた対応が可能である。
3)被験者保護については、医薬品の臨床試験と連邦省庁の助成による臨床研究に対して、それぞれ別の規則が存在しているものの（FDA規則とコモン・ルール）、概ね内容はハーモナイズされており、多くの研究はこれらの規則に従って実施されており、近時はさらに適用範囲の拡大が検討されている。他方、日本と同様に基本的には施設型の倫理審査委員会を有する米国でも、近時は審査の質の向上や標準化とともに、その非効率性が大きな課題となっている。多施設共同研究の1回審査の義務化および迅速審査と審査免除の範囲の拡大等が提案されている。
4)利益相反に関する米国の取り組みは、研究者個人が有する金銭的な利益関係を念頭に置いており、近時は、研究者による利益関係の申告・公開要件は一段と強化される方向にある。公衆衛生局の規制は、利益相反関係の性質や影響の度合いに注目し、またこうした点の検討に当たる要員を配備する取り組みを行っており注目に値する。
5)研究不正については、FDAが監督する医薬品の臨床試験については、申請に用いられるデータの不正に関連する行政処分があるほか、一部について当該個人の刑事責任が追及されうる。研究活動が公的助成を受けている場合には、研究助成の停止など、助成資格に関する処分が検討される。また、研究不正を扱う専門の部局として研究公正局（ORI）があり、研究機関の調査の支援・監督及び教育資材の提供を行う。英仏では見られなかった活動であり、注目に値する。
6)広告規制については、英仏と同様、規制当局内部に医療者向けの広告規制を担当部局があり、企業のプロモーション活動を監視している。あらゆる広告資材の提出と一部の医薬品に関する事前相談が義務化され、積極的な監視活動がされている。規制対象たる広告概念の外延についても慎重な見極めをしようとする運用も含め、注目に値する。
欧米諸国の臨床研究に関する規制制度に関する体系的な情報収集を行い、日本の現状と比較考察した結果、1）規制当局の関与、2）データの信頼性確保、3）被験者保護、4）利益相反、5）研究不正、6）広告規制の6点について、今後対応が必要だと考えられる論点が抽出された。そのため、臨床研究全般に関する法制度の検討においても、これらの論点を踏まえた検討が必要であると考えられる。
2)データの信頼性確保、特にモニタリングと監査については、スポンサーの責務として「モニタリング」を課すが、詳細は法令上規定されず、「監査」についてはそもそも規定が存在しない。そのため、各研究者、研究機関において実情に応じた対応が可能である。
3)被験者保護については、医薬品の臨床試験と連邦省庁の助成による臨床研究に対して、それぞれ別の規則が存在しているものの（FDA規則とコモン・ルール）、概ね内容はハーモナイズされており、多くの研究はこれらの規則に従って実施されており、近時はさらに適用範囲の拡大が検討されている。他方、日本と同様に基本的には施設型の倫理審査委員会を有する米国でも、近時は審査の質の向上や標準化とともに、その非効率性が大きな課題となっている。多施設共同研究の1回審査の義務化および迅速審査と審査免除の範囲の拡大等が提案されている。
4)利益相反に関する米国の取り組みは、研究者個人が有する金銭的な利益関係を念頭に置いており、近時は、研究者による利益関係の申告・公開要件は一段と強化される方向にある。公衆衛生局の規制は、利益相反関係の性質や影響の度合いに注目し、またこうした点の検討に当たる要員を配備する取り組みを行っており注目に値する。
5)研究不正については、FDAが監督する医薬品の臨床試験については、申請に用いられるデータの不正に関連する行政処分があるほか、一部について当該個人の刑事責任が追及されうる。研究活動が公的助成を受けている場合には、研究助成の停止など、助成資格に関する処分が検討される。また、研究不正を扱う専門の部局として研究公正局（ORI）があり、研究機関の調査の支援・監督及び教育資材の提供を行う。英仏では見られなかった活動であり、注目に値する。
6)広告規制については、英仏と同様、規制当局内部に医療者向けの広告規制を担当部局があり、企業のプロモーション活動を監視している。あらゆる広告資材の提出と一部の医薬品に関する事前相談が義務化され、積極的な監視活動がされている。規制対象たる広告概念の外延についても慎重な見極めをしようとする運用も含め、注目に値する。
欧米諸国の臨床研究に関する規制制度に関する体系的な情報収集を行い、日本の現状と比較考察した結果、1）規制当局の関与、2）データの信頼性確保、3）被験者保護、4）利益相反、5）研究不正、6）広告規制の6点について、今後対応が必要だと考えられる論点が抽出された。そのため、臨床研究全般に関する法制度の検討においても、これらの論点を踏まえた検討が必要であると考えられる。
結論
「結果と考察」記載の通り
公開日・更新日
公開日
2015-06-18
更新日
-