倫理審査委員会の認定制度と要件に関する検討

文献情報

• 文献番号: 201409044A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 倫理審査委員会の認定制度と要件に関する検討
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: H25-医療技術-指定-018
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 楠岡 英雄(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療技術実用化総合研究
• 研究開始年度: 平成25(2013)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 2,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」、ならびに、そのアクションプランにおいて求められている倫理審査委員会の認定制度の導入のために、制度設計と認定要件を具体的に策定することを目的としたものである。

研究方法

法律の専門家、研究倫理の専門家、生物統計学者、臨床研究に豊富な経験のある臨床医、医薬開発学の専門家、臨床研究コーディネーター、患者・被験者の対場を代表する者などで研究班を構成し、検討を行った。

結果と考察

認定は、特に際立った研究や特殊な研究の審査を行う倫理審査委員会ではなく、持続的に活動を行っている一般的な倫理審査委員会を対象とすることが確認された。その上で、倫理審査委員会の認定対象としては、「臨床研究に関する倫理指針」、班会議時に検討中の「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」とを統合した指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」として平成26年12月に告示）の対象となる臨床研究を審査する倫理審査委員会とし、認定要件としては、①倫理指針等に定めている最低の要件を満たしている、②活発に、かつ、継続的に活動している実績がある、③審査の質が保たれている、④審査の効率性が保たれている、⑤事務局の体制・機能が整っている、⑥委員への教育・研修を実施している、⑦審査の継続性が期待できる、⑧審査の透明性が確保されている、⑨自機関以外からの審査依頼に応えられる、があげられた。一方、認定を行う機関に関する要件としては、① 公共性・独立性が高い、② 財政的な基盤がしっかりしている、③第三者性がある、④事務局機能が整っているなどがあげられた。

結論

本研究結果に基づき、倫理審査委員会の認定制度の認定基準が決定された。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-22
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201409044B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 倫理審査委員会の認定制度と要件に関する検討
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: H25-医療技術-指定-018
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 楠岡 英雄(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療技術実用化総合研究
• 研究開始年度: 平成25(2013)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」、ならびに、そのアクションプランにおいて求められている倫理審査委員会の認定制度の導入のために、制度設計と認定要件を具体的に策定することを目的としたものである。

研究方法

法律の専門家、研究倫理の専門家、生物統計学者、臨床研究に豊富な経験のある臨床医、医薬開発学の専門家、臨床研究コーディネーター、患者・被験者の対場を代表する者などで研究班を構成し、検討を行った。

結果と考察

認定は、特に際立った研究や特殊な研究の審査を行う倫理審査委員会ではなく、持続的に活動を行っている一般的な倫理審査委員会を対象とすることが確認された。その上で、倫理審査委員会の認定対象としては、「臨床研究に関する倫理指針」、班会議時に検討中の「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」とを統合した指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」として平成26年12月に告示）の対象となる臨床研究を審査する倫理審査委員会とし、認定要件としては、①倫理指針等に定めている最低の要件を満たしている、②活発に、かつ、継続的に活動している実績がある、③審査の質が保たれている、④審査の効率性が保たれている、⑤事務局の体制・機能が整っている、⑥委員への教育・研修を実施している、⑦審査の継続性が期待できる、⑧審査の透明性が確保されている、⑨自機関以外からの審査依頼に応えられる、があげられた。一方、認定を行う機関に関する要件としては、① 公共性・独立性が高い、② 財政的な基盤がしっかりしている、③第三者性がある、④事務局機能が整っているなどがあげられた。

結論

倫理審査委員会の認定要件と認定を行う機関の要件について検討し、最終案を提示した。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201409044C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究は、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」、ならびに、そのアクションプランにおいて求められている倫理審査委員会の認定制度の導入のために、制度設計と認定要件を具体的に策定することを目的とした。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象となる臨床研究を審査する倫理審査委員会を対象とし、認定要件を検討し、まとめた。また、認定を行う機関に関する要件もまとめた。
• 臨床的観点からの成果: 直接的な成果はない。
• ガイドライン等の開発: 平成２６年度に厚生労働省の事業として実施された、倫理審査委員会の認定制度において、その基準として利用された。
• その他行政的観点からの成果: 平成２６年度に厚生労働省の事業として実施された、倫理審査委員会の認定制度において、その基準として利用された。平成３０年４月に施行された臨床研究法、ならびにその省令における臨床研究審査委員会の基準に参照された。
• その他のインパクト: 倫理審査委員会の認定事業は、平成２７ー２９年度は医療研究開発機構により実施され、厚生労働省医政局が認定を行った。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 1件 ; 日本臨床試験学会第6回学術集会総会シンポジウム「これからの倫理審査委員会を考える」にて発表
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件 ; 平成２６年度厚生労働省事業
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; 平成26年度第2回臨床研究・治験活性化協議会にて発表

公開日・更新日

• 公開日: 2016-01-28
• 更新日: 2019-05-21

収支報告書

• 文献番号: 201409044Z