文献情報
文献番号
201409024A
報告書区分
総括
研究課題名
生体内吸収性高分子担体と細胞増殖因子を用いた難治性虚血性疾患に対する新しい再生医療の開発：オーダーメイド医療の実現に向けた検討
研究課題名（英字）
-
課題番号
H23-臨研推-一般-006
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
坂田 隆造(京都大学大学院医学研究科 心臓血管外科学)
研究分担者(所属機関)
- 田畑 泰彦(京都大学再生医科学研究所)
- 清水 章(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター )
- 横出 正之(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター )
- 松原 和夫(京都大学医学部附属病院)
- 森田 智視(京都大学大学院医学研究科)
- 丸井 晃(天理よろづ相談所病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療技術実用化総合研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成27(2015)年度
研究費
50,000,000円
研究者交替、所属機関変更
(研究分担者)
丸井 晃
平成26年8月1日付 近畿大学医学部奈良病院
平成27年1月1日付 天理よろづ相談所病院
研究報告書（概要版）
研究目的
近年、従来の方法では治療困難な重症下肢虚血や虚血性心疾患の患者が増加しており、遺伝子治療や細胞移植治療などの「血管新生療法」試みられているが遺伝材料の安全性・複雑な手技・高コスト等の課題が指摘されている。我々は遺伝子や細胞の代わりに、細胞増殖因子を安全に必要十分に作用できる「ゼラチンハイドロゲル」を開発し、その臨床応用を目的としている。
研究方法
我々は塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)徐放化ゼラチンハイドロゲルの有効性を多くの基礎研究で検証し、臨床治験に向けた治験薬GMP基準での製剤施設を立ち上げ、平成22年6月には「生体内吸収性高分子担体とbFGFによる血管新生療法」が「先進医療B」の承認を受け、重症下肢虚血に対する臨床試験を開始した。それと平行し当技術を重症虚血性心筋症に応用し、昨今のドナー不足が深刻である心移植や補助人工心臓などの「置換型医療」の代替の可能性を探るべく臨床試験の準備を行っている。またこの技術を発展させ「カクテル治療」、「ハイブリッド治療」等の基礎研究を行い、最終的には各患者に応じて最適な有効性と同時に副作用を回避する「オーダーメイド治療」の基礎的検討を行い、将来的な臨床応用の足がかりとする。
結果と考察
先進医療Bすなわち重症虚血下肢虚血に対するbFGF徐放化ゼラチンハイドロゲルによる血管新生療法は2012年3月に目標登録症例数の10症例の登録を完了し、同8月には全例の24週の観察期間を終了した。結果として治療に関連すると思われる明らかな有害事象は無く、有効性評価のエンドポイントも改善を認めている。本研究の総括報告書は平成25年3月1日付で厚生労働省に提出し、PMDAとの戦略相談をベースに今後治験に向けて、主要エンドポイントを早急に決定するとともに、企業との交渉を行う予定である。
重症虚血性心疾患に対する血管新生療法については、平成25~26年度はイヌ心筋梗塞モデルを確立し、そのモデルの心筋梗塞部位にbFGF徐放化ゼラチンハイドロゲルシートを塗布したところ、心機能の改善や血管新生効果を認めた。また臨床研究については現在、治療による有害事象を中心に検証するプロトコルを作成中であり、平成27年度には倫理委員会の承認を取得次第、臨床試験開始予定である。
基礎研究については、研究開始当初は、上記「カクテル治療」「ハイブリッド治療」「オーダーメイド治療」の基礎的検討を行う計画であったが、「該当技術の臨床応用のための前臨床研究以外の基礎的研究は当科学研究費の趣旨に合致しない」ことを昨年の継続申請で指摘されたため、平成25年度以降は当研究費による前臨床研究以外の基礎的検討は行なっていない。
重症虚血性心疾患に対する血管新生療法については、平成25~26年度はイヌ心筋梗塞モデルを確立し、そのモデルの心筋梗塞部位にbFGF徐放化ゼラチンハイドロゲルシートを塗布したところ、心機能の改善や血管新生効果を認めた。また臨床研究については現在、治療による有害事象を中心に検証するプロトコルを作成中であり、平成27年度には倫理委員会の承認を取得次第、臨床試験開始予定である。
基礎研究については、研究開始当初は、上記「カクテル治療」「ハイブリッド治療」「オーダーメイド治療」の基礎的検討を行う計画であったが、「該当技術の臨床応用のための前臨床研究以外の基礎的研究は当科学研究費の趣旨に合致しない」ことを昨年の継続申請で指摘されたため、平成25年度以降は当研究費による前臨床研究以外の基礎的検討は行なっていない。
結論
この技術が薬事承認・保険診療化されれば、臨床応用された世界初の血管新生療法となり、重症下肢虚血患者の救済のみならず、世界初の血管新生製剤販売による医療産業の育成、少ない医療費で患者予後が改善する医療経済効果、また心臓における応用により、ドナー不足が深刻な重症末期心不全患者に対する置換型医療の代替医療としての可能性が期待できる。
公開日・更新日
公開日
2015-05-07
更新日
-