胎児不整脈に対する胎児治療の臨床研究

文献情報

文献番号

201409022A

報告書区分

総括

研究課題名

胎児不整脈に対する胎児治療の臨床研究

研究課題名（英字）

-

課題番号

H23-臨研推-一般-004

研究年度

平成26(2014)年度

研究代表者(所属機関)

左合　治彦(独立行政法人国立成育医療研究センター　周産期・母性診療センター)

研究分担者(所属機関)

濱崎　俊光(独立行政法人国立循環器病研究センター　先進医療・治験推進部　DM/統計室)
池田　智明(三重大学大学院医学系研究科　臨床医学系講座産科婦人科学)
北島　博之(地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立母子保健総合医療センター　新生児科)
前野　泰樹(久留米大学医学部　小児科)
伊藤　裕司(独立行政法人国立成育医療研究センター　周産期・母性診療センター新生児科)
和田　誠司(独立行政法人国立成育医療研究センター　周産期・母性診療センター胎児診療科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野【補助金】医療技術実用化総合研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

32,980,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

薬剤の適応外使用のため、臨床応用が進まない胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤抗不整脈剤治療の臨床試験を実施して、薬剤の有効性と母児に対する安全性を評価して治療法を臨床的に確立するとともに、胎児治療を受けた児の予後評価やその他の胎児治療における研究を通して胎児治療の臨床応用を推進することを目的とする。

研究方法

1）胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究は、臨床試験の症例登録を継続した。また、安全性について安全性評価委員会の結果をもとに検討するとともに、データマネジメントについて検討を行った。2）胎児治療を受けた児の予後評価体制に関する研究は、全国レベルで普遍的に患者が追跡できるシステムと地域の中隔病院への心理発達検査の集約化について検討した。3）胎児における臨床試験推進に関する研究は、胎児鏡下レーザー手術の適応拡大に向けた研究（重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎に対する早期安全性試験の完了）、胎児輸血の本邦での実態と成績に関する研究、胎児治療のホームページに関する研究を行った。

結果と考察

1）胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究：臨床試験は４年目に入り、症例登録数は35例となった。35例中30例(85%)は胎児期に頻脈が消失し、治療効果は期待できた。症例数を増やすべく研究協力施設の拡大をはかった。安全性の検討から母体・胎児の有害事象が当初の認識よりも頻度が高いことが判明し、重篤な有害事象発症時における対応を強化した。またデータマネジメント業務の効率化のために標準的な手順書を作成した。2）児の予後評価体制に関する研究：長期フォローアップのためには、患者さんを長期にわたり追跡するとともに一定レベルの発達評価を行うことが必要であり、コールセンター・ポケットカルテのシステムを実装するための種々の準備を行い、地域の中隔病院への心理発達検査の集約化するモデルを実装した。3）胎児における臨床試験推進に関する研究：胎児鏡下レーザー手術の適応拡大として「重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎に対する早期安全性試験」は10例登録し、試験は終了し、安全に施行できることが示された。胎児輸血の実態を調査し、年間約20件施行されていることが判明した。胎児治療のホームページは、内容を刷新してよりわかりやすくするとともに、症例登録ができるシステムを導入した。

結論

胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与の有効性と安全性を評価する臨床試験が4年目に入った。これは胎児に対して薬剤の適応を認めることを求める画期的な研究である。安全性に留意して着実に進めている。登録症例数を増やすために施設拡大やホームページの充実を行った。胎児治療を受けた児の予後評価を確実に行うためのモデルを構築中である。胎鏡下レーザー手術の適応拡大の臨床試験、胎児輸血の実態調査、ホームページの充実により胎児における臨床研究の推進を行った。