文献情報
文献番号
201408013A
報告書区分
総括
研究課題名
気管・喉頭再生治療法の実用化推進研究
課題番号
H24-被災地域-一般-001
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
大森 孝一(福島県立医科大学 医学部耳鼻咽喉科学講座)
研究分担者(所属機関)
- 中村 達雄(京都大学 再生医科学研究所)
- 川上 浩司(京都大学 大学院医学研究科薬剤疫学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療機器開発推進研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
31,587,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
気管や喉頭は呼吸、発声、嚥下という生命維持に重要な機能を担っている。悪性腫瘍や狭窄症などの炎症性疾患で気管や喉頭を切除されると重大な機能障害を来し、生活の質（Quality of Life: QOL）が著しく低下する。
われわれは既に、ポリプロピレンメッシュとブタコラーゲンスポンジを用いた気管・喉頭の再生治療法を開発した(Nakamura: Int J Artif Organs 2000, Omori: Ann Otol Rhinol Laryngol 2004)。動物実験で最長 5年間の観察で安全性、有効性を検証し、施設内倫理委員会の承認のもと成人10例の気管・喉頭再建に使用し良好な結果を得ている。本研究の目的は、気管・喉頭病変に対して、QOLの低下を来さない質の高い治療法を確立し、実用化につなげることにある。
われわれは既に、ポリプロピレンメッシュとブタコラーゲンスポンジを用いた気管・喉頭の再生治療法を開発した(Nakamura: Int J Artif Organs 2000, Omori: Ann Otol Rhinol Laryngol 2004)。動物実験で最長 5年間の観察で安全性、有効性を検証し、施設内倫理委員会の承認のもと成人10例の気管・喉頭再建に使用し良好な結果を得ている。本研究の目的は、気管・喉頭病変に対して、QOLの低下を来さない質の高い治療法を確立し、実用化につなげることにある。
研究方法
医薬品・医療機器の実用化のためには臨床試験（治験）は必ずクリアしなければならない。治験申請で必要な生物学的安全性試験については、平成24年3月1日に通知された「医療機器の製造販売承認申請等について必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（薬食機発 0301第20号）が定められている。人工気管の性質を考慮し、試験を選択、実施する。各種試験では京都大学再生医学研究所内に設置された医療機器クリーンルーム内で作製した試験検体を使用する。
また、医療機器としての薬事申請を行うには、アカデミアでは困難であり、ベンチャー企業立ち上げか製造販売業許可を有する企業への技術移転が必要である。平成25年度まで技術の導出先で有り、協力してくれる企業との折衝を行い、協力企業が決定したことから、平成26年度は、治験に向けた体制の準備を進める。その一環としてGMP/QMS準拠した製造や管理に関する文書作成が必要と考えられ、各種文書の作成を行う。
臨床試験を実施するに当たり必要な項目は多岐にわたり、それに応じた書類も多数必要になる。治験計画の確定に向けてPMDAとの対面助言を実施し治験実施計画書を作成する。医療機器の開発についての薬事制度の調査に引き続き国内の臨床研究の実施環境についても調査検討を行う。
また、医療機器としての薬事申請を行うには、アカデミアでは困難であり、ベンチャー企業立ち上げか製造販売業許可を有する企業への技術移転が必要である。平成25年度まで技術の導出先で有り、協力してくれる企業との折衝を行い、協力企業が決定したことから、平成26年度は、治験に向けた体制の準備を進める。その一環としてGMP/QMS準拠した製造や管理に関する文書作成が必要と考えられ、各種文書の作成を行う。
臨床試験を実施するに当たり必要な項目は多岐にわたり、それに応じた書類も多数必要になる。治験計画の確定に向けてPMDAとの対面助言を実施し治験実施計画書を作成する。医療機器の開発についての薬事制度の調査に引き続き国内の臨床研究の実施環境についても調査検討を行う。
結果と考察
医療機器はその種類・性質毎に生体との接触部位や接触期間が異なる。「医療機器の製造販売承認申請等について必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」に準じると医療機器の接触部位による分類では非接触機器、表面接触機器、体内と体外とを連結する機器、体内植込み機器に分類され、接触期間による分類では一時的接触、短・中期的接触、長期的接触に分類される。平成25年度から安全性試験を継続し、PMDAとの対面助言にて充足度を確認しつつ、人工気管の性質から、細胞毒性、感作性、刺激性/皮内反応、急性全身毒性、遺伝毒性試験が実施された。試験検体は京都大学再生医学研究所内に設置された医療機器クリーンルーム内で作製された。
薬事の申請、承認については医療機器の製造販売業許可が必要であるので、企業の協力かベンチャー企業の創設が必要になる。今後の薬事申請などを見据え、企業への技術導出を円滑に行うためにも、製造や管理に関してGMP/QMS準拠にて製品標準書や品質マニュアルをはじめ各種文書の作成を行った。
医薬品・医療機器の製造販売のためにはまず臨床試験（治験）は必ずクリアしなければならない。臨床試験を実施するに当たり必要な項目は多岐にわたり、それに応じた書類も多数必要になる。必要な書類としては、臨床試験概要、説明書、同意書などが挙げられる。本年度PMDAとの対面助言にて治験実施にあたり症例数や観察期間、観察項目等について助言を受けた。それらを基に治験実施計画書を作成した。
さらに医療機器の開発についての薬事制度の調査、国内の臨床研究の実施環境についての調査に引き続き、実際に医療機器を用いた臨床研究を実施するための実施計画書に必要な項目についての検討を行った。
薬事の申請、承認については医療機器の製造販売業許可が必要であるので、企業の協力かベンチャー企業の創設が必要になる。今後の薬事申請などを見据え、企業への技術導出を円滑に行うためにも、製造や管理に関してGMP/QMS準拠にて製品標準書や品質マニュアルをはじめ各種文書の作成を行った。
医薬品・医療機器の製造販売のためにはまず臨床試験（治験）は必ずクリアしなければならない。臨床試験を実施するに当たり必要な項目は多岐にわたり、それに応じた書類も多数必要になる。必要な書類としては、臨床試験概要、説明書、同意書などが挙げられる。本年度PMDAとの対面助言にて治験実施にあたり症例数や観察期間、観察項目等について助言を受けた。それらを基に治験実施計画書を作成した。
さらに医療機器の開発についての薬事制度の調査、国内の臨床研究の実施環境についての調査に引き続き、実際に医療機器を用いた臨床研究を実施するための実施計画書に必要な項目についての検討を行った。
結論
研究対象である人工気管を医療機器として実用化するには薬事法に基づく承認が必要となり、その申請のためには治験が必要である。治験実施準備として、平成26年度は多くの生物学的安全性試験を行い安全であることを確認した。人工気管作製に関連した製品標準書や品質マニュアルなどの各種文書を作成し、ただちに生産体制に入る準備を整えた。また、対象症例の選択､評価項目などについて検討し治験実施計画書を作成した。治験実施にはさらに安全性を確認するために一部の試験や治験実施体制の確立など行うべき事柄が存在するが、着実に試験や体制を確立し安全第一を念頭に治験実施に向けた取り組みが行われ、治験実施に近づいたと考える。
公開日・更新日
公開日
2015-06-01
更新日
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