文献情報
文献番号
201405027A
報告書区分
総括
研究課題名
難治性疾患実用化研究、腎疾患実用化研究、慢性の痛み解明研究に関連する研究開発管理の実施・評価に関する研究
課題番号
H26-特別-指定-019
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
福島 雅典(公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター)
研究分担者(所属機関)
- 葛原 茂樹(鈴鹿医療科学大学 看護学部)
- 宮坂 信之(東京医科歯科大学)
- 渡邉 裕司(浜松医科大学 臨床薬理学)
- 相川 厚(東邦大学 腎臓学講座)
- 堺 秀人(医療法人仁泉会 腎臓病学)
- 眞下 節(市立豊中病院 麻酔科学)
- 牛田 享宏(愛知医科大学 医学部 / 学際的痛みセンター 運動療育センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 【補助金】 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
23,077,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
1) 難治性疾患実用化研究・腎疾患対策実用化研究・慢性の痛み解明研究に関する研究開発の進捗管理の具体的な方策の開発・実施・評価
2) 「研究開発管理」を効果的に推進する仕組み（PDCAサイクル）の検討
2) 「研究開発管理」を効果的に推進する仕組み（PDCAサイクル）の検討
研究方法
1) 研究班班会議（2014年10月30日開催）
2) サイトビジット*
3) ヒアリング*
4) 拠点報告（2015年1月30日・2月10日開催）
5) 戦略会議（2015年1月5日開催／難治性疾患実用化研究：（疾患群毎の集中的な遺伝子解析及び原因究明に関する研究）・（生体試料の収集と活用による病態解明を推進する研究）
6) 成果報告会（2015年3月13日開催）
*サイトビジットとヒアリングについては、各々複数回開催しており、詳細については、【平成26年度総括研究報告書(平成27年3月31日提出)】に記載している。
2) サイトビジット*
3) ヒアリング*
4) 拠点報告（2015年1月30日・2月10日開催）
5) 戦略会議（2015年1月5日開催／難治性疾患実用化研究：（疾患群毎の集中的な遺伝子解析及び原因究明に関する研究）・（生体試料の収集と活用による病態解明を推進する研究）
6) 成果報告会（2015年3月13日開催）
*サイトビジットとヒアリングについては、各々複数回開催しており、詳細については、【平成26年度総括研究報告書(平成27年3月31日提出)】に記載している。
結果と考察
1) 課題調査票（全課題に対して設定目標と達成度を評価するための基礎資料）の開発
2) ヒアリング・サイトビジット等合理的な進捗管理実施方法の考案・実施
3) 報告書フォーマット案の作成
4) 成果報告会の開催（2015年3月13日）
研究計画に基づいてPDCAマネジメントの手法を周到に計画して実施した。
主任研究者は過去10年にわたってPDCAマネジメントに十分な経験と実績を有しており、本研究についても何ら滞ることなく実施することができた。これらPDCAマネジメントは相当の専門的知識（特許法・薬機法・ICH-GCP等）と熟練したスキルを要するので、PD/PO並びにそれを支える事務局機能においても、経営学の基礎とプロジェクトマネジメントに関して習得し、研究開発について十分な知識を持つことが必須である。
このようなPDCAマネジメントを事前に計画するには、まず予算を投入している研究課題全てを把握し、その年度における全体のスケジュールを予め俯瞰して、必須の作業を手順良く、時系列に基づいて洗い出さなければならない。
全研究課題に対して、設定目標と達成度を評価するための基礎資料を速やかに確保すべく、まず課題調査票を開発し、全研究者に配布・回収した。それらの情報を基にヒアリング・サイトビジットの合理的な方法を考案・決定し、PD/PO、厚労省疾病対策課と打ち合わせを行った。特に開発研究においては、R＆D基本情報を、予め定めたフォーマットで収集し、ヒアリング・サイトビジットに活用した。
また、疾患別に研究・診療体制をオールジャパンとして一体化した合理的かつ効率的な仕組みを作るべく、遺伝子拠点・生体試料拠点の採択課題研究者全員での戦略会議、プリオン病に焦点を当てた集中的なワークショップを提案、主任研究者の所属施設で共催するなど、高度な統合戦略マネジメントを実施した。
更に、NIHのクリニカルイノベーション部門のディレクターを招いてミトコンドリア病についてのミーティングを開催し、日米の共同研究体制のネットワーク構築に着手した。
2) ヒアリング・サイトビジット等合理的な進捗管理実施方法の考案・実施
3) 報告書フォーマット案の作成
4) 成果報告会の開催（2015年3月13日）
研究計画に基づいてPDCAマネジメントの手法を周到に計画して実施した。
主任研究者は過去10年にわたってPDCAマネジメントに十分な経験と実績を有しており、本研究についても何ら滞ることなく実施することができた。これらPDCAマネジメントは相当の専門的知識（特許法・薬機法・ICH-GCP等）と熟練したスキルを要するので、PD/PO並びにそれを支える事務局機能においても、経営学の基礎とプロジェクトマネジメントに関して習得し、研究開発について十分な知識を持つことが必須である。
このようなPDCAマネジメントを事前に計画するには、まず予算を投入している研究課題全てを把握し、その年度における全体のスケジュールを予め俯瞰して、必須の作業を手順良く、時系列に基づいて洗い出さなければならない。
全研究課題に対して、設定目標と達成度を評価するための基礎資料を速やかに確保すべく、まず課題調査票を開発し、全研究者に配布・回収した。それらの情報を基にヒアリング・サイトビジットの合理的な方法を考案・決定し、PD/PO、厚労省疾病対策課と打ち合わせを行った。特に開発研究においては、R＆D基本情報を、予め定めたフォーマットで収集し、ヒアリング・サイトビジットに活用した。
また、疾患別に研究・診療体制をオールジャパンとして一体化した合理的かつ効率的な仕組みを作るべく、遺伝子拠点・生体試料拠点の採択課題研究者全員での戦略会議、プリオン病に焦点を当てた集中的なワークショップを提案、主任研究者の所属施設で共催するなど、高度な統合戦略マネジメントを実施した。
更に、NIHのクリニカルイノベーション部門のディレクターを招いてミトコンドリア病についてのミーティングを開催し、日米の共同研究体制のネットワーク構築に着手した。
結論
本研究によって、PDCA、研究の進捗管理の方法は概ね確立した。
また、海外との連携の仕組みづくりについても見通しが得られた。
更に、難病の克服に向けたオールジャパンの研究開発並びに来たるべき遺伝子検査・診療体制の速やかな構築に向けて研究者の意思統一ができた。
次年度行うべきことは、本研究で得られた成果をもとに上記について発展させることである。PD/POのPDCAマネジメントに関する知識・経験も相当に蓄積されたので、より確実に成果の上がるように研究者を導くことが可能となった。
ただし、科研費の公募要項のデザインの抜本的な変革が必要である。すなわち、適切な目標設定とそれを達成するためのマイルストンの設定、並びにロードマップの策定はそれらを申請時に提出するように、公募要項の中に指示として、また申請書のフォーマットとして規定しておかなければならないし、レギュラトリ―サイエンスに即した研究開発を実施できるように、厳格にモニタリングできるツールであるR＆D基本情報票への記入を義務付けなければならない。
加えて、結果の報告についてもレギュラトリ―サイエンス上、合理的な実績として進捗を報告させるようにフォーマット化しなければならない（一つの案として、報告書フォーマット（案）【平成26年度総括研究報告書（平成27年3月31日提出）に添付】を作成した）。
今後、AMEDは当研究班の実績をロールモデルとして、明確な研究評価体制を確立することが、AMEDを中心としたわが国の医学研究の発展に必要不可欠であると思料する。
また、海外との連携の仕組みづくりについても見通しが得られた。
更に、難病の克服に向けたオールジャパンの研究開発並びに来たるべき遺伝子検査・診療体制の速やかな構築に向けて研究者の意思統一ができた。
次年度行うべきことは、本研究で得られた成果をもとに上記について発展させることである。PD/POのPDCAマネジメントに関する知識・経験も相当に蓄積されたので、より確実に成果の上がるように研究者を導くことが可能となった。
ただし、科研費の公募要項のデザインの抜本的な変革が必要である。すなわち、適切な目標設定とそれを達成するためのマイルストンの設定、並びにロードマップの策定はそれらを申請時に提出するように、公募要項の中に指示として、また申請書のフォーマットとして規定しておかなければならないし、レギュラトリ―サイエンスに即した研究開発を実施できるように、厳格にモニタリングできるツールであるR＆D基本情報票への記入を義務付けなければならない。
加えて、結果の報告についてもレギュラトリ―サイエンス上、合理的な実績として進捗を報告させるようにフォーマット化しなければならない（一つの案として、報告書フォーマット（案）【平成26年度総括研究報告書（平成27年3月31日提出）に添付】を作成した）。
今後、AMEDは当研究班の実績をロールモデルとして、明確な研究評価体制を確立することが、AMEDを中心としたわが国の医学研究の発展に必要不可欠であると思料する。
公開日・更新日
公開日
2015-06-11
更新日
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