文献情報
文献番号
201403024A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究
課題番号
H25-地球規模-指定-009
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
菊地 眞(公益財団法人医療機器センター)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 【補助金】 地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
6,160,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療機器の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、安全対策の強化、医療機器の特性を踏まえた制度の構築のための所要の措置を講ずることやＩＴの進展と欧米との規制の整合性を図る観点から、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」が施行されたことにより、医療機器として単体で流通するソフトウェアを単体プログラムとして医療機器の範囲に加え、製造販売等の対象とすることとなった。
本研究は医療機器としての単体プログラムのわが国における法規制上の取扱いを明らかにするための適切な情報を提供することを目的としており、そのため欧米の規制動向を把握するとともに、単体プログラムの承認・認証審査において何をどのように評価するのかなどの概念を整理したものである。
本研究は医療機器としての単体プログラムのわが国における法規制上の取扱いを明らかにするための適切な情報を提供することを目的としており、そのため欧米の規制動向を把握するとともに、単体プログラムの承認・認証審査において何をどのように評価するのかなどの概念を整理したものである。
研究方法
本研究の実施にあたっては、有識者からなる研究班を組織し、大所高所からの議論に加え、欧米の状況なども調査しながら、わが国の実態に即した考え方の整理を行った。
具体的には、平成26年度においては、単体プログラムの規制の運用面について、これまで検討してきた政省令に関する事項の内容をさらに詳細に検討するとともに、海外の規制動向のフォローアップ調査等を行った。
具体的には、平成26年度においては、単体プログラムの規制の運用面について、これまで検討してきた政省令に関する事項の内容をさらに詳細に検討するとともに、海外の規制動向のフォローアップ調査等を行った。
結果と考察
単体プログラムの規制のあり方を検討するにあたり、運用面の検討及び海外規制の動向につい調査、検討を行った。
運用面については、1. 医療機器としての該当性、及び一般的名称、2. 単体プログラムの取扱い、3. 承認・認証申請書、添付資料の記載事例、4. 周知の方法等を中心に議論を行い、以下の結果を得た。
1. 医療機器としての該当性、及び一般的名称；
どのようなソフトウェアが規制対象となるのかを検討する必要があったため、いわゆる医療機器としての該当性の基本的考え方及び事例を調査し、結果を踏まえた上で取りまとめを行った。
一方、通常の医療機器と同様、医療機器プログラムもクラス分類等により承認申請、認証申請が行われる。平成26年11月25日の薬機法施行前までに単体プログラムごとに一般的名称を定める必要があり、産業界から意見徴収を行った上で、単体プログラムに関する150の一般的名称を検討した。
2. 単体プログラムの取扱いについて；
製造販売承認申請等の記載内容や基本要件等について昨年度の議論を基に引き続き検討を行った。
3. 承認・認証申請書、添付資料の記載事例；
申請書及び添付資料の記載要領の議論を行い、認証品については、一般的名称「汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム」を、承認品については、放射線治療計画用プログラム（一般的名称なし）の申請書及び添付資料の記載内容について議論を行い、「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」事務連絡（平成27年2月10日付）が発出された。
4. 周知のあり方；
今回の改正のインパクトは大きいことから、情報提供Webサイト「医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い（http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html）」を立ち上げた他、法施行の前後で関連して医療機器産業研究会を3回開催し、産学官の相互理解の場を提供した。
海外の規制動向について、米国では平成26年度（2014年4月以降）に、サイバーセキュリティーのガイダンスが正式版として公表されたことである。
一方、医療機器規制の国際整合を検討するIMDRFにおいては、FINAL Document「Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations」を2014年9月に公表している。
本年度は単体プログラムの規制のあり方の運用面の検討を行ったが、主に施行後の単体プログラムの承認・認証品の事例収集、経過措置期間後のIEC62304の取扱い、サイバーセキュリティーに対する国際的議論の課題が残った。今後周辺状況の収集とともに検討する必要がある。
運用面については、1. 医療機器としての該当性、及び一般的名称、2. 単体プログラムの取扱い、3. 承認・認証申請書、添付資料の記載事例、4. 周知の方法等を中心に議論を行い、以下の結果を得た。
1. 医療機器としての該当性、及び一般的名称；
どのようなソフトウェアが規制対象となるのかを検討する必要があったため、いわゆる医療機器としての該当性の基本的考え方及び事例を調査し、結果を踏まえた上で取りまとめを行った。
一方、通常の医療機器と同様、医療機器プログラムもクラス分類等により承認申請、認証申請が行われる。平成26年11月25日の薬機法施行前までに単体プログラムごとに一般的名称を定める必要があり、産業界から意見徴収を行った上で、単体プログラムに関する150の一般的名称を検討した。
2. 単体プログラムの取扱いについて；
製造販売承認申請等の記載内容や基本要件等について昨年度の議論を基に引き続き検討を行った。
3. 承認・認証申請書、添付資料の記載事例；
申請書及び添付資料の記載要領の議論を行い、認証品については、一般的名称「汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム」を、承認品については、放射線治療計画用プログラム（一般的名称なし）の申請書及び添付資料の記載内容について議論を行い、「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」事務連絡（平成27年2月10日付）が発出された。
4. 周知のあり方；
今回の改正のインパクトは大きいことから、情報提供Webサイト「医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い（http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html）」を立ち上げた他、法施行の前後で関連して医療機器産業研究会を3回開催し、産学官の相互理解の場を提供した。
海外の規制動向について、米国では平成26年度（2014年4月以降）に、サイバーセキュリティーのガイダンスが正式版として公表されたことである。
一方、医療機器規制の国際整合を検討するIMDRFにおいては、FINAL Document「Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations」を2014年9月に公表している。
本年度は単体プログラムの規制のあり方の運用面の検討を行ったが、主に施行後の単体プログラムの承認・認証品の事例収集、経過措置期間後のIEC62304の取扱い、サイバーセキュリティーに対する国際的議論の課題が残った。今後周辺状況の収集とともに検討する必要がある。
結論
平成26年度においては、公布の日（平成25年11月27日）から１年を超えない範囲内において政令で定める日に施行することとなっている単体プログラムの規制の運用面について、これまで検討してきた政省令に関する事項の内容をさらに詳細に検討するとともに、海外の規制動向のフォローアップ調査等を行った。
公開日・更新日
公開日
2015-06-30
更新日
-