文献情報
文献番号
201403021A
報告書区分
総括
研究課題名
トラベラーズワクチン等の品質、有効性等の評価手法の検討に関する研究
課題番号
H25-地球規模-指定-006
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
尾内 一信(川崎医科大学 小児科学)
研究分担者(所属機関)
- 濱田 篤郎(東京医科大学病院 渡航者医療センター)
- 渡邊 浩(久留米大学医学部 感染制御学講座)
- 中野 貴司(川崎医科大学 小児科学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 【補助金】 地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
わが国においてトラベラーズワクチンのワクチンギャップを解消する必要性が指摘されており、そのためには、わが国の実情に適した臨床開発のためのガイドラインを作成する必要がある。今年度の研究では平成25年度に作成した「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」を原案に更に検討を重ね、研究班としての最終案とQ&Aを作成することを目的とした。
研究方法
濱田篤郎研究分担者には、「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」に対するパブリックコメントとして、ワクチンメーカーからの意見聴取とコメントの整理をお願いした。中野貴司研究分担者には、ワクチンメーカーから意見、資料収集とその解析、さらに渡航者医療の現状調査、研究分担者や研究協力者による班会議での議論や情報交換を通して、平成25年度に作成した「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」の研究班としての最終案の作成をお願いした。渡邊浩研究分担者には、「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」の研究班としての最終案のQ&Aの作成をお願いした。
結果と考察
（１） トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンスに関するパブリックコメント
研究分担者 濱田篤郎、研究協力者 福島慎二
（研究要旨）平成25年度の本研究班で作成した「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」に対するパブリックコメントとして、ワクチンメーカーからの意見聴取を行った。その結果、7つのワクチンメーカーから19の意見が寄せられた。この中には第Ⅲ相試験の内容に関する意見が多く、また感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドラインとの整合性に関する意見もあった。こうした意見を参考にして、研究班としての最終案である「トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（2015年3月改定案）」を作成した。今後は一般国民からのパブリックコメントを得た上で、最終的な成果物を作成する必要がある。
（２） トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（案）の作成
研究分担者 中野貴司、研究協力者 田中孝明
（研究要旨）主に本邦以外の国や地域で発生・流行している感染症に対するワクチンを「トラベラーズワクチン」と呼ぶが、わが国では入手できる製剤が海外諸国と比べて少ない。それを解消するために、実情に適した臨床開発の考え方・留意点について明示する必要がある。本分担研究では、資料収集と調査、研究分担者や研究協力者による議論や情報交換を重ねて、国内外で発出されている関連の各種臨床開発ガイドラインを参考としながら「トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（2015年3月改定案）」を作成した。今後、厚生労働省において、広く意見募集が予定されている。
（３）トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンスQ&Aの作成
研究分担者 渡邊 浩
（研究要旨）現在、我が国では海外で通常に使用されているワクチンの多くが国内で未承認であり、海外渡航者のためのワクチン接種の環境が十分に整っているとは言えない状況である。これまでの調査で個人輸入による輸入ワクチンの使用が年々増加していることが明らかとなった。本来は、国内承認製剤を使えることになるのが望ましく、「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイダンス」の作成が急がれる。本研究班では前年度に作成した「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」を原案としてワクチン企業との意見交換を行い、最終的に「トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（2015年3月改定案）」を作成、ワクチン企業7社からの意見等をもとにガイダンス解釈の一助としてQ＆Aを作成した。今後、厚生労働省においてパブリックコメントの収集が予定されている。
研究分担者 濱田篤郎、研究協力者 福島慎二
（研究要旨）平成25年度の本研究班で作成した「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」に対するパブリックコメントとして、ワクチンメーカーからの意見聴取を行った。その結果、7つのワクチンメーカーから19の意見が寄せられた。この中には第Ⅲ相試験の内容に関する意見が多く、また感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドラインとの整合性に関する意見もあった。こうした意見を参考にして、研究班としての最終案である「トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（2015年3月改定案）」を作成した。今後は一般国民からのパブリックコメントを得た上で、最終的な成果物を作成する必要がある。
（２） トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（案）の作成
研究分担者 中野貴司、研究協力者 田中孝明
（研究要旨）主に本邦以外の国や地域で発生・流行している感染症に対するワクチンを「トラベラーズワクチン」と呼ぶが、わが国では入手できる製剤が海外諸国と比べて少ない。それを解消するために、実情に適した臨床開発の考え方・留意点について明示する必要がある。本分担研究では、資料収集と調査、研究分担者や研究協力者による議論や情報交換を重ねて、国内外で発出されている関連の各種臨床開発ガイドラインを参考としながら「トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（2015年3月改定案）」を作成した。今後、厚生労働省において、広く意見募集が予定されている。
（３）トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンスQ&Aの作成
研究分担者 渡邊 浩
（研究要旨）現在、我が国では海外で通常に使用されているワクチンの多くが国内で未承認であり、海外渡航者のためのワクチン接種の環境が十分に整っているとは言えない状況である。これまでの調査で個人輸入による輸入ワクチンの使用が年々増加していることが明らかとなった。本来は、国内承認製剤を使えることになるのが望ましく、「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイダンス」の作成が急がれる。本研究班では前年度に作成した「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」を原案としてワクチン企業との意見交換を行い、最終的に「トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（2015年3月改定案）」を作成、ワクチン企業7社からの意見等をもとにガイダンス解釈の一助としてQ＆Aを作成した。今後、厚生労働省においてパブリックコメントの収集が予定されている。
結論
平成25年度に作成した「トラベラーズワクチンの臨床開発ガイドライン（2014年3月改定案）」に改正を加えて、「トラベラーズワクチン等の臨床開発ガイダンス（2015年3月改定案）」を作成し、その解釈の一助としてQ&Aも併せて作成した。今後、厚生労働省において、広くパブリックコメントの収集が予定されている。
公開日・更新日
公開日
2015-07-12
更新日
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