アカデミック臨床研究機関（ＡＲＯ）によるプロジェクト管理型Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ　Ｉｎｉｔｉａｔｅｄ　Ｔｒｉａｌ（ＩＩＴ）

文献情報

文献番号

201337005A

報告書区分

総括

研究課題名

アカデミック臨床研究機関（ＡＲＯ）によるプロジェクト管理型Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ　Ｉｎｉｔｉａｔｅｄ　Ｔｒｉａｌ（ＩＩＴ）

課題番号

H24-実用化（国際）-指定-005

研究年度

平成25(2013)年度

研究代表者(所属機関)

花岡　英紀(国立大学法人千葉大学)

研究分担者(所属機関)

桑原　聡(千葉大学大学院医学研究院　神経内科学)
羽田　明(千葉大学大学院医学研究院　公衆衛生学)
高橋　和久(千葉大学大学院医学研究院　整形外科学)
横須賀　收(千葉大学大学院医学研究院　消化器・腎臓内科学)
本橋　新一郎(千葉大学・大学院医学研究院　免疫細胞医学)
山本　修一(千葉大学大学院医学研究院　眼科学)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（国際水準臨床研究分野）

研究開始年度

平成24(2012)年度

研究終了予定年度

平成28(2016)年度

研究費

75,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

臨床研究中核病院整備事業にて構築したアカデミア臨床研究機関（Academic research organization,以下ARO）によるプロジェクト管理の上でICH-GCPに準拠した臨床研究及び医師主導治験等のInvestigator Initiated Trialを実施し、承認申請の評価に耐えうる明確な成果及び質の高いエビデンスを世界に発信し、新規治療法を国民へ還元する。

研究方法

1．医師主導治験：POEMS症候群の移植前サリドマイド療法に関する試験を開始する。
2．医師主導治験：重症川崎病患者を対象としたシクロスポリンAの有効性に関する多施設共同、ランダム化比較試験を開始する。
3．先進医療：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法に関する試験の計画・立案を行う。
4．ARO主導国際共同試験：急性冠動脈疾患（ACS）に対する新規作用機序による薬物治療に関する試験の計画・立案を行う。
5．創薬：クローン病患者を対象としたEP4拮抗薬の安全性及び有効性に関するPOC試験の計画・立案を行う。
6．創薬：非小細胞肺癌に対するEP4拮抗薬のPOC試験の計画・立案を行う。

結果と考察

1．医師主導治験「POEMS症候群に対する自己末梢血幹細胞移植療法の前治療としてのサリドマイドの有効性に関する臨床試験」の開始準備を進めた。計画書立案のための疫学研究・計画書作成・試験実施体制整備が終了し、薬事戦略事前相談を終えた。
2．医師主導治験「重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験」の開始準備を進めた。計画書立案のための疫学研究・計画書作成・試験実施体制整備が終了し、薬事戦略事前相談を終えた。
3．先進医療「急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、実薬対照、並行群間比較試験（第Ⅲ相）」の開始準備を進めた。当院治験審査委員会にて承認を受け、先進医療申請のための準備をほぼ終えた。
4.ARO主導国際共同試験「急性冠動脈疾患（ACS）に対する新規作用機序による薬物治療」国内における試験計画についてグローバル製薬企業と討議を重ねプロトコール骨子を検討した。また当院の実施体制について監査を受けた。
5．創薬「クローン病患者を対象としたEP4拮抗薬の安全性及び有効性に関するPOC試験」
シーズを保有している日本国内のベンチャー企業と、第Ⅰ相試験およびPOC試験計画について骨子を検討した。
6．創薬「非小細胞肺癌に対するEP4拮抗薬のPOC試験」EP4拮抗剤のクローン病に対する開発計画とも合わせて、候補シーズの安全性および海外のデータ等を検討し、肺がんにおける開発戦略について討議を行った。
医師主導治験、先進医療、ARO主導国際共同試験、創薬（POC試験立案に向けての準備）につき、概ね当初の予定通り進行した。ARO組織構築及び人材育成も進み、モニタリング、データマネジメント、プロジェクトマネジメント等各人材を有効に配置できたと考える。次年度も引き続き計画を遂行する。

結論

各プロジェクトについて、概ね当初の予定どおり進行した。次年度は経験者や若手の増員が予定されており、細部にわたる組織構築に臨む。また教育カリキュラムを充実し、人材のスキルアップを図る所存である。