有害事象発生時の科学的な細胞検証を通じて細胞治療の安全性向上を目指す臨床用細胞保管・検査拠点の構築

文献情報

• 文献番号: 201335014A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 有害事象発生時の科学的な細胞検証を通じて細胞治療の安全性向上を目指す臨床用細胞保管・検査拠点の構築
• 課題番号: H25-実用化（再生）-指定-014
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 川真田 伸(公益財団法人先端医療振興財団)

研究分担者(所属機関)

• 郷　正博(公益財団法人先端医療振興財団)
• 西下　直希(公益財団法人先端医療振興財団)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（再生医療関係研究分野）
• 研究開始年度: 平成25(2013)年度
• 研究終了予定年度: 平成29(2017)年度
• 研究費: 15,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

ヒト幹細胞アーカイブを活用し、将来的に細胞治療の安全性が損なわれないような体制構築を目指している。本事業では、臨床研究実施機関に加え、第三者機関として移植細胞の保管・細胞検査を集約的に実施し、検査手法・結果判定の規格化と検査内容公開による情報共有の仕組を作ることで、安全性向上に貢献することを課題としている。事業実施にあたり当該年度では機関内で組織編成を行い、細胞療法開発事業部門内にて細胞保管業務と細胞検査業務部隊を構築し、細胞保管研究/細胞評価研究/細胞保管・管理業務と細胞検査の実施/細胞検査技術の開発/細胞標準化・規格化とに役割を分担した。また細胞保管に対する契約/細胞情報保管/ホームページの運営管理等の業務は、細胞保管業務内に事務局を設置し、保管業務に対する事務業務を支援する体制も同時に整えた。

研究方法

万一の有害事例発生時に細胞検証するために必要な細胞保管を理化学研究所に依頼し、細胞寄託の協力を呼び掛けた。細胞保管に関する契約を理化学研究所と締結準備中である。
また、万一の有害事例発生時の細胞検証実施可能な体制を構築するために、保管細胞の種類を策定した。また、細胞検査技術構築においては、安全な細胞凍結技術や染色体解析技術が不可欠であり、特に造腫瘍性に関しては形態学的な染色体評価技術（G-band法, M-FISH, M-BAND）の解析技術を構築した。加えて、Methylationでの造腫瘍性の判定の可能についても検証した。

結果と考察

細胞保管業務を遂行するために必要な、契約書の管理やデータ・ホームページ管理、広報活動等の業務を支援するために事務局を設置し、必要人員を確保することでヒト幹細胞アーカイブの全体的な運用体制を確立した。また、iPS細胞由来網膜色素上皮細胞（加齢黄斑変性治療）の場合、細胞検証に必要な保管はFibroblast細胞（細胞源:①）、Fibroblast細胞から樹立したiPS細胞（樹立iPS細胞:②）、iPS細胞から分化させたRPE細胞（iPS由来RPE細胞:③）、RPE細胞のマウス皮下移殖試験後の組織細胞）造腫瘍性実施細胞:④）、移殖使用したRPE細胞（最終分化細胞:⑤）の各ステップの細胞を保管することを決定した。これより、細胞検証を可能とし原因究明に繋げることができると考察している。加えて、当該年度では、iPS細胞でのG-BAND解析, M-FISH解析,M-BAND解析技術を確立し、移植後の細胞検証と原因追究を可能とする造腫瘍性評価法として、Illumina Infinium HD Methylationで腫瘍性の判定が可能か評価した。
また、細胞寄託時の個人情報管理等のヒューマンエラー防止、およびヒト幹細胞アーカイブに関する情報発信および細胞寄託時の広報活動を目的とした、ヒト幹細胞アーカイブ【Archive of Human Stemcell in Clinical research; AHSC】ホームページ (http//www.stemcell-archive.fbri.org)　作成し、次年度より医療機関ネットワークへの幹細胞の寄託依頼の手続きを開始する状況を整えた。2014年3月に臨床用細胞検体の保管シュミュレーションを実施し、運用マニュアル、管理マニュアルの最終確認を行った。

結論

細胞保管体制、細胞保管システムの構築、移殖用細胞評価技術を確立した。次年度には、保管細胞の受入を行い、ヒト幹細胞アーカイブを運用する。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-03-11
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201335014Z
• 報告年月日: 2014年11月20日

収入

• (1)補助金交付額: 19,500,000円
• (2)補助金確定額: 19,500,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	9,326,069円
		人件費・謝金	3,130,372円
		旅費	0円
		その他	3,686,340円
	間接経費		4,500,000円
	合計		20,642,781円

備考

備考

収入を超える支出との差額の出所：自己資金1,142,781円

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-17
• 更新日: -