文献情報
文献番号
201332017A
報告書区分
総括
研究課題名
我が国で新しく発明された概念に基づく抗がん剤アルクチゲニン臨床第ＩＩ相試験による膵がん克服
課題番号
H24-実用化（がん）-一般-005
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
江角 浩安(学校法人東京理科大学 生命医科学研究所)
研究分担者(所属機関)
- 佐藤 暁洋(独立行政法人国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター)
- 野村 尚吾(独立行政法人国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター)
- 渡邊 協孝(独立行政法人国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター)
- 池田 公史(独立行政法人国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科)
- 上野 秀樹(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科)
- 石井 浩(公益財団法人がん研究会有明病院 消化器内科)
- 三牧 幸代(独立行政法人国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター トランスレーショナルシサーチグループ)
- 藤井 博史(独立行政法人国立がん研究センター東病院 臨床開発センター機能診断開発部)
- 佐竹 光夫(独立行政法人国立がん研究センター東病院 放射線診断科)
- 岸野 吏志(明治薬科大学 薬剤情報解析学教室)
- 小嶋 基寛(独立行政法人国立がん研究センター東病院 臨床腫瘍病理分野)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
107,462,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、極度に治療に抵抗する膵臓がん等乏血性腫瘍に対する画期的薬物療法の開発を目的とする。具体的には、医師主導治験として臨床第II相試験を行うことを目的とする。
研究方法
国立がん研究センター東病院、中央病院、癌研有明病院の3施設でGBS-01早期第II相試験を行う。東病院臨床試験支援室がGCPに従った医師主導治験のデータセンター/モニタリングを担う。目標症例数37例、Primary endpoint、8週の病勢制御割合、Secondary endpoint、奏効割合、有害事象、無増悪生存期間、全生存期間、薬物動態学的パラメーター、付随研究としてバイオマーカー開発とPOC取得とする。
結果と考察
医師主導治験の症例登録状況
2013/01/17 初回治験届を提出し、2013/03/11から登録を開始した。2013/11/05までに39例の登録を終了した。患者背景(全39例)は、年齢(中央値)は64 (範囲：38-81) 歳、男性27例、PSは0が28例、1が11例であった。全例で腺癌が確認され、臨床病期は局所進行が3例、遠隔転移が36例であった。遠隔転移臓器は肝29例、腹腔リンパ節10例、腹膜7例、肺8例であった。前切除歴は24例に認め、前化学療法歴は、Gemcitabine 29例、S-1 34例、Gemcitabine+S-1 5例、FOLFIRINOX 2例であった。これまでに発生した重篤な有害事象は5件で、そのうち、治療との因果関係が否定できない有害事象は脳梗塞の1例のみであった。
2013/01/17 初回治験届を提出し、2013/03/11から登録を開始した。2013/11/05までに39例の登録を終了した。患者背景(全39例)は、年齢(中央値)は64 (範囲：38-81) 歳、男性27例、PSは0が28例、1が11例であった。全例で腺癌が確認され、臨床病期は局所進行が3例、遠隔転移が36例であった。遠隔転移臓器は肝29例、腹腔リンパ節10例、腹膜7例、肺8例であった。前切除歴は24例に認め、前化学療法歴は、Gemcitabine 29例、S-1 34例、Gemcitabine+S-1 5例、FOLFIRINOX 2例であった。これまでに発生した重篤な有害事象は5件で、そのうち、治療との因果関係が否定できない有害事象は脳梗塞の1例のみであった。
結論
第II相試験は順調に推移している。Phase Iの結果から、GBS-01はゲムシタビン不応の進行膵癌患者に対して、忍容性は良好で、腫瘍縮小効果も確認された。第II相試験も患者登録は予想以上に順調であった。今後の発展のための、がん幹細胞を減少させると言うPOC取得を目指し次の段階への発展を期す。
公開日・更新日
公開日
2015-09-07
更新日
-