進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第Ｉ／ＩＩ相臨床試験

文献情報

• 文献番号: 201332010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第Ｉ／ＩＩ相臨床試験
• 課題番号: H23-実用化（がん）-一般-010
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 岡 正朗(山口大学 大学院医学系研究科)

研究分担者(所属機関)

• 硲　彰一(山口大学　大学院医学系研究科)
• 鈴木　伸明(山口大学　大学院医学系研究科)
• 谷澤　幸生(山口大学　大学院医学系研究科)
• 古川　裕之(山口大学　大学院医学系研究科)
• 梅本　誠治(山口大学医学部附属病院)
• 有賀　淳(東京女子医科大学　先端生命医科学研究所)
• 吉松　和彦(東京女子医科大学　東医療センター)
• 田中　浩明(大阪市立大学　大学院医学研究科)
• 藤原　俊義(岡山大学　大学院医歯薬学総合研究科)
• 井口　東郎(四国がんセンター　臨床研究センター)
• 島田　光生(徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部)
• 石崎　秀信(宮崎大学　医学部)
• 清水　良一(山口県厚生農業協同組合連合会　小郡第一総合病院)
• 坂田　晃一朗(社会保険下関厚生病院)
• 林　弘人(独立行政法人国立病院機構　関門医療センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 99,182,000円
• 研究者交替、所属機関変更: 研究者ID：2090179945、研究者氏名：千々岩 一男、所属機関：宮崎大学医学部 から 研究者ID：2080608480、研究者氏名：石崎 秀信、所属機関：宮崎大学医学部 に変更

研究報告書（概要版）

研究目的

本試験の目的は，新たに同定したエピトープペプチドを用い，治癒切除不能な進行・再発の膵癌患者に対する日本発のがんペプチドワクチン療法を開発することである。進行膵癌の標準療法は世界的にGemcitabineであるため，この標準療法に，ペプチドワクチンを上乗せし，併用時の安全性と有効性を探索的に検討する。また，本試験はICH-GCPに則った第II相の探索的臨床試験（医師主導治験）として実施する。本試験で用いるペプチドワクチンは日本で同定され開発研究が進んでおり，我々が実施する本試験を含めた臨床試験等を積極的に実施・推進することで日本発の薬剤開発が飛躍的に進展することが期待される。当該研究により標準療法＋ペプチドワクチン療法併用時の安全性と有効性を検討し，膵癌治療の新たな治療戦略へと繋げる。

研究方法

本試験は膵癌に対する標準療法＋ペプチドワクチン併用療法の安全性と有効性を探索的に検討する第II相臨床試験（医師主導治験）である。本試験では，進行膵癌の標準療法であるGemcitabineとペプチドワクチン療法を併用することの安全性およびペプチドワクチンの上乗せ効果を検討する。Gemcitabineは本邦の薬事承認レジメンに基づき3週投与１週休薬で投与し，ペプチドワクチンは治験薬提供者から提供を受け，毎週投与する。病巣の増悪（PD）まで本療法を施行する。本試験を第II相臨床試験（医師主導治験）として実施し，標準療法＋ペプチドワクチン療法併用時の安全性と有効性を探索的に検討することで，企業治験として第III相ランダム化比較試験を実施する根拠を創出する。
平成23年度に治験実施体制を確立，平成24年度に症例登録・治験の実施，平成25年度は，目標症例到達まで症例登録，治験の実施及びフォローアップを行うとともに，治験実施後の症例データの取扱い基準の決定や総括報告書の作成準備を行った。平成26年度は本試験終了を目指す。

結果と考察

平成23年度中にPMDAとの薬事戦略相談（事前相談・対面助言）を実施，各種手順書の作成，治験実施計画書の作成を行った。またインターネットを利用した症例報告書作成システム（EDC：Electronic Data Capture）を導入し，モニタリング，安全性情報管理等の業務委託契約を各開発業務受託機関（CRO）との間で行い，治験実施体制の整備を行った。また，当院での治験審査委員会（IRB）での審議・承認の後，本治験参加施設のIRBにおいて審査を行った。全施設のIRB承認後の平成24年5月に，PMDAへ治験計画届を提出し，翌6月より症例登録を開始した。その後，本治験参加施設において積極的に症例登録を行い，本試験のデザイン上，目標症例60例に対して平成25年5月末に68例の症例登録をもって登録を完了した。平成25年度は，引き続き被験者フォローアップを継続しながら，治験実施後の症例データの取扱い基準の決定や総括報告書の作成準備を行った。なお，現在まで本試験の継続に影響を与えるような重篤な有害事象の発現はない。本試験参加施設の治験担当医師・CRC（治験コーディネーター）等を集め，平成23年10月にキックオフミーティング，平成24年3月にスタートアップミーティング，同年10月にブーストアップミーティング，平成25年10月に中間ミーティングを開催し，進捗状況の確認，症例検討等連携を図りながら本試験を進めている。
平成26年3月末現在68例中2例が治験薬投与中であり，68例中15例が生存中である。
平成26年度は最終被験者フォローアップ，症例報告書のデータクリーニング及び固定，症例検討会の開催，統計解析，総括報告書を作成し，本試験を終了する予定である。

結論

試験の性格上，本試験の結果は試験終了，統計解析後である。平成25年度は症例登録，治験の実施,フォローアップを主として行い，概ね順調に進捗した。

公開日・更新日

• 公開日: 2016-07-14
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201332010Z