標準療法不応の肺がんに有効な新規がんペプチドワクチン療法の開発と創薬展開

文献情報

• 文献番号: 201332005A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 標準療法不応の肺がんに有効な新規がんペプチドワクチン療法の開発と創薬展開
• 課題番号: H23-実用化（がん）-一般-005
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 醍醐 弥太郎(国立大学法人滋賀医科大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 高野　淳(国立大学法人滋賀医科大学　医学部)
• 中野　恭幸(国立大学法人滋賀医科大学　医学部)
• 花岡　淳(国立大学法人滋賀医科大学　医学部)
• 寺本　晃治(国立大学法人滋賀医科大学　医学部)
• 鈴木　弘行(公立大学法人福島県立医科大学　医学部)
• 白井　崇生(学校法人昭和大学　医学部)
• 森　隆弘(国立大学法人東北大学　医学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 101,077,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

標準的化学療法およびこれに準ずる化学療法不応肺がん患者を対象にS-488410投与時の有効性および安全性を評価する。

研究方法

標準的化学療法に不応な肺がん患者を対象に、当該治験薬投与時の有効性および安全性を評価する第2相臨床試験を医師主導治験として実施する。治験計画の立案、試験体制の構築並びに治験届出を行い、「ICH-GCP」、「ヘルシンキ宣言」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」、「ゲノム薬理学を利用した治験について」等を遵守して実施する。治験は各施設のもしくは治験審査委員会（IRB）の審査・ 承認を受けて行われる。

結果と考察

本年度は、滋賀医科大学が治験調整医師（治験責任医師）所属実施医療機関となり、東北大学、福島県立医科大学、昭和大学が自ら治験を実施する者（治験責任医師）並びに実施医療機関として共同して作製した治験計画・試験体制の下、被験者登録を行い、S-488410の有効性および安全性を評価する第2相臨床試験を引き続き実施した。

GMPペプチド製剤を用いてICH-GCPに準拠した医師主導型多施設共同第2相臨床試験を実施した本研究成果は、当該治験薬についての新たな情報を見出すものであり、本試験の経験と手法は将来的にがんペプチドワクチン療法および医師主導型治験に基づいた新薬の臨床開発に寄与することが期待される。

結論

来年度も規制に沿った医師主導型治験を引き続き実施する。

公開日・更新日

• 公開日: 2016-07-14
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201332005Z