生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究

文献情報

文献番号

201328032A

報告書区分

総括

研究課題名

生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究

課題番号

H24-医薬-指定-020

研究年度

平成25(2013)年度

研究代表者(所属機関)

合田　幸広(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)

研究分担者(所属機関)

袴塚　高志(国立医薬品食品衛生研究所　生薬部)
鎌倉　浩之(国立医薬品食品衛生研究所　生薬部)
川原　信夫(独立行政法人　医薬基盤研究所　薬用植物資源研究センター)
木内　文之(慶應義塾大学　薬学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成24(2012)年度

研究終了予定年度

平成26(2014)年度

研究費

8,060,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

日本で医薬品として使用される生薬や生薬製剤について，安全性・有効性を確保し品質を保証して国民の健康・安全に貢献するかというレギュラトリーサイエンス上生じる諸課題に対応するとともに，生薬に関する国際調和に貢献することを目的とする．

研究方法

1.漢方処方の規格化に関する研究，2.q NMRの利用に関する研究，3.エキス製剤および湯剤の同等性に関する研究，4.生薬の多様性と標準化に関する研究，5.漢方処方の安全性と有効性に関する研究，6.新一般用漢方処方の手引きに関する研究, 7.単味生薬製剤承認基準原案に関する研究, 8.生薬の品質確保に関する研究, 9.TLC試験法に関する研究，10.生薬の国際理解と国際調和に関する研究等を有機的に連動させながら行う．

結果と考察

1.WG会議を5回開催，結果を局方委員会に提出した．2.試薬をqNMRを利用して定量値付けするためバリデーション試験等行った．3.ゴミシン A，シザンドリン，リクイリチンについて同等性を評価する指標成分となりうる可能性を示した．4.国内市場流通ニンジン及びサイコについてLC/MSメタボローム解析を行った．5.柑橘類生薬において乳酸菌を増殖させる活性成分はショ糖であることを示した．また，抗生物質投与等によりClostridium属が日和見的に増殖した際の対応処方として乙字湯が有効である可能性を示した．また半夏に含有されるIL-10発現誘導活性成分として，特殊糖より構成される糖鎖あるいは糖以外の高分子化合物であることを示した．6.新一般用漢方処方の手引きを作成した．7.効能効果読替え案及び，単味生薬と生薬エキス・生薬製剤等の同等性確保に関するガイドライン案を作成した．8.8漢方処方エキスについて計170検体を集め4大金属含量を調査した．9.16生薬について試験法を検討，確定分について局方委員会に提案した．10.FHHの日本での活動を支援した．

結論

本研究の成果は，日本薬局方や，承認基準等に反映されることで，生薬や漢方処方の品質，有効性，安全性の確保に貢献するとともに，FHHを通じ，生薬・植物薬の国際理解・調和にも貢献する．