一般用医薬品における、化学合成品等のリスク区分の見直しと漢方製剤の安全性確保に関する研究

文献情報

文献番号

201328025A

報告書区分

総括

研究課題名

一般用医薬品における、化学合成品等のリスク区分の見直しと漢方製剤の安全性確保に関する研究

課題番号

H24-医薬-指定-013

研究年度

平成25(2013)年度

研究代表者(所属機関)

合田　幸広(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)

研究分担者(所属機関)

袴塚　高志(国立医薬品食品衛生研究所　生薬部)
牧野　利明(名古屋市立大学大学院薬学研究科)
望月　眞弓(慶應義塾大学薬学部)
石井　邦雄(北里大学薬学部分子薬理学教室)
大谷　壽一(慶應義塾大学薬学部)
橋口　正行(慶應義塾大学薬学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成24(2012)年度

研究終了予定年度

平成26(2014)年度

研究費

8,300,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

1)添付文書改訂および副作用報告に基づく化学合成品のリスク区分の見直し、2)第１類医薬品及び指定第２類医薬品の考え方の整理、3)量的制限の考え方を化学薬品に導入することの必要性，可否の検討、4)効能効果の表現がセルフメディケーションにふさわしくない一般用医薬品の取り扱いについてについて検討するとともに，5)漢方処方製剤について，体質・症状に応じた適切な使用方法を推進することを目的とし使用者確認票の作成を行う．

研究方法

1,2)本年度は，平成25年度に新たに副作用報告があった一般用医薬品について，薬理学的観点からリスク区分の見直しが必要か否かを検討， 3) 低用量全身曝露時の副作用発現について，免疫抑制剤1種，β-ブロッカー3種，ステロイド1種2剤形について検討，4) 昨年度の検討においてカッコ付き用語の理解度が80%に満たなかった28用語について，その要因を検討し，再度カッコ付き用語の修正案を作成，5）検討班を組織し，対象漢方処方を検討した後，班会議を実施し，各処方の使用者確認票の具体案を検討，さらに先に作成した確認票について，一般薬局及びドラッグストアでアンケート調査を実施した．

結果と考察

1,2) 国民のニーズに応えた医薬品の適正使用のためには，一般用医薬品についても副作用報告の収集に努める必要がある．また，必要により，例えば問題がある可能性のある成分については集中した副作用情報の収集が行える仕組みも考えられる．3) OTC 薬の規制区分において，含量を考量的制限を導入しても，有効性を維持したまま安全性を高めることはできないと考えられた．4) 本検討において作成した97.5％のカッコ付き用語は，一般消費者の理解度を改善した．また，別に，適正使用を推進するiPADアプリの開発をスタートさせた．5）31処方について，確認票を完成させた．先行した15処方についてのアンケート調査の結果，確認票は販売者の情報用ツールとして有用であると高く評価された．

結論

本研究は，厚労省医薬食品局安全対策課の指定研究であり，今後，本研究の成果をベースとし，新たなリスク区分について調査会，部会等での審議が行われる物と考えられる．また，完成した使用者確認票は，今後順次，全国の薬局等で使用される．