文献情報
文献番号
201328013A
報告書区分
総括
研究課題名
健康食品と称して販売される無承認無許可医薬品の調査・分析・有害性予測と監視に関する研究
課題番号
H24-医薬-一般-004
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
研究分担者(所属機関)
- 合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
- 丸山 卓郎(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 大塚 英昭(安田女子大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
7,760,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では，成分本質（原材料）により無承認無許可医薬品と判断されるべき成分本質について，調査と分析，有害性予測を行うとともに，健康食品と称して販売される無承認無許可医薬品について適切に監視できるよう，これまで検出されてきた成分情報を集め，専ら医薬品として化合物レベルで指定できるか検討する．
研究方法
新規に申請があった成分本質については，基原植物の学名，和名，生薬名，医薬品としての使用実態，毒性，麻薬様作用，含有成分の構造等について文献調査を行った．対象物の基原の確認は，成分分析並びに遺伝子解析により遂行した．未知物質の構造決定はNMR, MS等の機器分析により行った．
結果と考察
海外市場では依然として新規の ED 治療薬類縁体の検出が報告されているため，UPLC-PDA-MS を用いて，vardenafil, homosildenafil, hydroxyhongdenafil, tadalafil, xanthoanthrafil等のED 治療薬類縁体の迅速分析法を確立した．また，米国において痩身用Dietary SupplementのOxiELITE Proの摂取によって肝障害が発生したとの情報について調査を進めた．Sida 属植物の有害性評価及び規制の範囲の検討に資する知見を得ることを目的に，世界各地の植物園より種子交換により導入した Sida 属植物について，組織形態学的検討を行い，Sida属植物の葉を組織形態学的に鑑別する場合はサンプリング部位として葉の背軸面の表面視による，とっくり状の腺毛の観察，検出が有用であり，遺伝子情報と併用することにより鑑別の確度が上がる可能性が示された．さらに，食薬区分が行われていないが，一部地域でお茶葉代わりに利用され，Parkinson病様病態を示すことが報告されているサワーソップ（バンレイシ科，トゲバンレイシ）に関して，その同科植物であるイランイランノキの葉の成分検討を実施した結果， Parkinson病関連物質は得られなかったが，新規のリグナン化合物が単離同定された．
結論
本研究の成果は，厚生労働省の専ら医薬品の監視・指導行政に貢献するとともに，食薬区分を行う際の基礎資料となる．
公開日・更新日
公開日
2018-06-08
更新日
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