医療機器安全情報の電子化推進に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201328006A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器安全情報の電子化推進に関する研究
• 課題番号: H23-医薬-一般-007
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 横井 英人(香川大学 医学部附属病院医療情報部)

研究分担者(所属機関)

• 中岡　竜介(国立医薬品食品衛生研究所医療機器部・高分子化学/再生医工学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究費: 3,740,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、医療機器安全対策に寄与すべく、医療機器の不具合用語集（本用語集）の完成と、電子報告の推進を目指すことである。

研究方法

1.1.国内における医療機器の不具合等に関する用語集の検討
日本医療機器産業連合会と合同で、国内の医療機器の不具合用語の標準化とコード化、海外との整合化を行う。（国際整合化への取り組み）
2.簡易的な電子報告システムの試作と試験運用
研究協力を企業に依頼し、企業から行政への医療機器の不具合報告に本研究で作成したコーディングシステムを用いた報告を行う。本年度は、Webによる不具合報告・感染症報告（案）試作システム及び、医療機器不具合入力支援システムを完成させ、パイロットテストを実施する。

結果と考察

1.国内における医療機器の不具合等に関する用語集の作成
用語集は、医療機器自体の不具合を示す「不具合」用語集、不具合が起きた部品を特定するための「部品・構成品」用語集、患者等に起こった健康被害を示す「健康被害」用語集の3つの用語集を一組として作成した。各業界団体が担当する医療機器をグループ化し、作成された用語集は合計89種類であった。不具合用語集が対応した一般的名称の数から見たカバー率については、一般名称総数：4,044例、不具合用語集一般名称一致数：2,342例となり、カバー率：57.9%であった。
厚生労働省HPにて公開されている、医療機器の不具合報告（報告期間2012年4月～2013年3月）に対してのカバー率については、不具合報告全症例数：22,234例、不具合用語集一般名称一致症例数：18,093例となり、カバー率：81.4%であった。
調査結果用語については研究班が、複数の調査結果用語集を統合したものを、共通用語集として提案した。
2.簡易的な電子報告システムの試作と試験運用（パイロットテスト）
電子報告システムの試作をとパイロットテストを実施した。テスト期間は2013年11月14日から2014年1月20日、データ入力社数はのべ25社、入力されたデータ数は239データであった。
パイロットテスト実施の結果課題が抽出できた。要望の多くは、入力インターフェイスに対する技術的なものであった。

結論

医療機器の安全性報告に資する用語集を、医機連WGとともに作成し、その運用テストを行った。カバー率は24年度の不具合報告の80%を超え、多くの医療機器で使用することが可能と期待される。今後、実運用システムへの実装の改修と平行して、用語集の完成度を高める必要がある。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201328006B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医療機器安全情報の電子化推進に関する研究
• 課題番号: H23-医薬-一般-007
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 横井 英人(香川大学 医学部附属病院医療情報部)

研究分担者(所属機関)

• 中岡　竜介(国立医薬品食品衛生研究所医療機器部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、医療機器安全対策に寄与すべく、医療機器の不具合用語集（本用語集）の完成と、電子報告の推進を目指すことである。

研究方法

1.国内における医療機器の不具合等に関する用語集の検討
2.海外との整合性の確保と協調
2-1米国食品医薬品局（FDA)の医療機器安全情報に関する用語集との整合化を図るため調査を行う。
2-2本用語集の開発につながるノウハウの取得と国際協調活動における現状の調査を行う。
3.電子化に関する企業意識調査の実施。
4.簡易的な電子報告システムの試作と試験運用
研究協力を企業に依頼し、企業から行政への医療機器の不具合報告に本研究で作成したコーディングシステムを用いた報告を行う。本年度は、Webによる不具合報告・感染症報告（案）試作システム及び、医療機器不具合入力支援システムを完成させ、パイロットテストを実施する。

結果と考察

1.国内における医療機器の不具合等に関する用語集の作成
用語集は、「不具合」、「部品・構成品」、「健康被害」3つの用語集を一組として作成した。作成された用語集は3年間で合計89種類であった。不具合用語集が対応した一般的名称の数から見たカバー率については、一般名称総数：4,044例、不具合用語集一般名称一致数：2,342例となり、カバー率：57.9%であった。
厚生労働省HPにて公開されている、医療機器の不具合報告（報告期間2012年4月～2013年3月）に対してのカバー率については、不具合報告全症例数：22,234例、不具合用語集一般名称一致症例数：18,093例となり、カバー率：81.4%であった。
用語集は今後のメンテナンス作業が必要である。、
一つの用語集の中で用語が重複しているなど用語集作成支援のための資料を提供した。不具合として同じことを意味する用語が複数使用されていたため、関連企業にアンケートをとり、精緻な用語統一の基礎とした。
調査結果用語を共通化して提供した。
用語集ハンドリングシステムを以下の通り改良した。①言語切り替え機能②履歴管理機能③編集制限機能④マッピング支援機能⑤比較機能
2．海外との整合性確保と協調
2-1米国食品医薬品局（FDA)の医療機器安全情報に関する用語集との整合化を図るため調査を行った。
2-2本用語集の開発につながるノウハウの取得と国際協調活動における現状の調査を行った。
3.電子化に関する企業意識調査の実施した。
4.簡易的な電子報告システムの試作と試験運用を実施した。
テストにおける指摘、要望の多くは、入力インターフェイスに対する技術的なものものであった。

結論

医療機器の安全性報告に資する用語集を、医機連WGとともに作成し、その運用テストを行った。カバー率は24年度の不具合報告の80%を超え、多くの医療機器で使用することが可能と期待される。今後、実運用システムへの実装の改修と平行して、用語集の完成度を高める必要がある。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201328006C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究は、情報分野における、用語集作成のノウハウを投入し、国内に於ける医療機器の不具合用語集を作成するという、試みを行った。また同時にマッピングの理論も投入し、国外の用語集へのマッピングを行った、情報理論の実践として意義が大きい。
• 臨床的観点からの成果: 医療機器の不具合はこれまで、テキストデータとして記述的に報告されている。; この報告が、統制用語により、迅速且つ精緻な集計が可能となると、医療機器に関する安全対策が迅速に行えるようになり、医療の質を上げる一助となり得る。
• ガイドライン等の開発: 厚生労働省・PMDA・医機連と協議し、本研究の成果である用語集を、2015年3月に事務連絡として発出した。
• その他行政的観点からの成果: 事務連絡により、統制された用語集が、医療機器の安全対策に使用されることになった。; IMDRFでの医療機器安全対策用の用語集開発が開始されたことについて、医機連としては先行して検討してきた内容をパブリックコメントに寄せるなどの貢献を行っている。本研究の参加者・協力者が引き続き、社会貢献を行うという成果につながっていると考える。
• その他のインパクト: 医機連が開催する「安全性情報管理講習会（第13回）」にて、本研究を紹介し、用語集の重要性について周知を図った。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 7件 ; 2013年以降、本研究を元に、日本医療情報学会に7回の発表を行った。
• 学会発表(国際学会等): 1件 ; MEDINFO2017で発表を行った。
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2018-06-06
• 更新日: 2018-06-21

収支報告書

• 文献番号: 201328006Z
• 報告年月日: 2014年05月29日

収入

• (1)補助金交付額: 4,850,000円
• (2)補助金確定額: 4,850,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	536,624円
		人件費・謝金	15,600円
		旅費	1,080,660円
		その他	2,107,158円
	間接経費		1,110,000円
	合計		4,850,042円

備考

備考

自己負担42円

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: -